Vyhodnocení snášenlivosti, chutnosti a přijatelnosti perorálního nutričního doplňku
Vyhodnocení tolerance a přijatelnosti přípravku AYMES SWIFT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit toleranci a přijatelnost nového perorálního nutričního doplňku u pacientů s podvýživou nebo rizikem podvýživy, kteří vyžadují doplňkovou nutriční podporu. Budou zaznamenány výsledky gastrointestinálních účinků, dodržování a chuťových vlastností.
Získat data pro podání žádosti ACBS (aby bylo možné předepisovat v komunitě na náklady NHS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA3 9SN
- Preston Hill Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena
• ≥ 18 let věku
- Identifikováni jako podvyživení/ohrožení podvýživou pomocí screeningových nástrojů pro podvýživu [tj. MUST skóre ≥1, a/nebo užívání nebo potřeba ONS alespoň jednou denně jako součást nutričního plánu]
- Očekává se, že budou dostávat alespoň jednu lahvičku ONS denně
- Písemný nebo elektronický informovaný souhlas pacienta, nebo verbálně udělený souhlas potvrzený svědkem pro ty, kteří fyzicky nemohou podepsat
Vylučovací kritéria:
- Účastníci přijímající parenterální výživu nebo ≥70 % celkových energetických potřeb z enterální tubové výživy
- Účastníci s významnou jaterní dysfunkcí (tj. dekompenzované jaterní onemocnění)
- Účastníci s významnou renální dysfunkcí [tj. vyžadující filtraci nebo chronické onemocnění ledvin (CKD) stupně 4/5]
- Účastníci s aktivním/chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo porušenou gastrointestinální funkcí
- Účastníci s významnou dysfagií/vysokým rizikem aspirace
- Účast v jiných klinických intervenčních studiích do 1 měsíce od této studie
- Účastníci postrádající mentální způsobilost k udělení souhlasu
- Alergie na jakoukoli složku studijního produktu (příloha 2)
- Obava vyšetřovatele ohledně schopnosti nebo ochoty pacienta dodržovat požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AYMES SWIFT
Pacienti s onemocněním souvisejícím s podvýživou (DRM) nebo s rizikem tohoto onemocnění, kteří byli klinicky identifikováni jako potřebující nutriční suplementaci, budou po dobu 7 dnů užívat studijní přípravek.
|
Studijní doplněk je orální nutriční doplněk a potravina pro zvláštní lékařské účely.
Ostatní jména:
Orální nutriční doplněk a potravina pro zvláštní lékařské účely.
Rostlinný perorální nutriční doplněk a potravina pro zvláštní lékařské účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptovatelnost a chutnost perorálního nutričního doplňku.
Časové okno: 7 dní
|
Posoudit přijatelnost perorálního nutričního doplňku u pacientů vyžadujících perorální nutriční suplementaci.
Sedmý den intervenčního období pacient vyplní dotazník o přijatelnosti a preferenci, aby bylo možné zjistit jeho názor na chuť, vůni, texturu a celkovou oblíbenost nového perorálního nutričního doplňku.
Otázky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (silně souhlasím, spíše souhlasím, neutrální, spíše nesouhlasím, nesouhlasím, silně nesouhlasím) a budou se týkat chuti, vůně, textury a celkové oblíbenosti.
|
7 dní
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní
|
Posoudit gastrointestinální toleranci perorálního nutričního doplňku u pacientů s rizikem nebo projevy malnutrice související s onemocněním. Monitorování zahrnuje zaznamenávání počtu gastrointestinálních obtíží a konzistence stolice prostřednictvím deníku po prvních 7 dní. Standardizovaný gastrointestinální (GI) dotazník tolerance pro zachycení vnímané závažnosti (žádná, mírná, střední nebo těžká) běžných gastrointestinálních příznaků (průjem, zácpa, nadýmání, břišní diskomfort, zvracení a nevolnost) bude zaznamenán v den 1 (na základě předchozích 2 dnů) a během prvních 7 dnů intervence. Informace o stolici budou také sbírány pomocí Bristolské stupnice konzistence stolice© ve stejných časových bodech. |
7 dní
|
|
Dodržování
Časové okno: 7 dní
|
Posoudit dodržování předepsaného užívání studijního přípravku pacienty.
Toto se měří denním vyplňováním deníku dodržování léčby, porovnáváním spotřebovaného množství s předepsaným množstvím.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AY-SWIFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .