金属製ハードウェアを補強するための生体吸収性骨接着剤を用いた橈骨遠位端骨折固定の安全性と有効性を実証するためのパイロット臨床試験
2026年3月2日 更新者：RevBio
遠位橈骨骨折の金属製ハードウェアを補強するための生体吸収性骨接着剤を用いた骨折固定の安全性と有効性を実証するためのパイロット臨床試験
前向き、多施設（最大4施設）、単一アーム、20名の被験者を対象とした研究。
患者登録は、AO/OTAタイプ2R3C橈骨遠位端骨折の被験者で構成されます。
登録は、患者の年齢に基づいて前向きに層別化されます（層A：<65歳および層B：≥65歳）。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究デザインは、前向き、多施設、単一アーム、非無作為化です。
RevBioは、最大4つの臨床施設を設立することを目指しています。
RevBioは、施設開始訪問を実施し、研究者およびそのスタッフにトレーニングを提供します。
トレーニングには、研究固有の手順に関する情報、研究プロトコルの詳細なレビュー、電子症例報告書（eCRF）の記入方法の指導、機器の使用説明に関する施設への説明、および研究者の規制要件に関する議論が含まれます。
患者は、適格/非適格基準に基づいて、一般患者集団から募集されます。
インフォームド・コンセント文書に署名し、スクリーニングプロセスを完了すると、研究に登録され、手術のスケジュールが組まれます。
すべてのデータは、安全性と有効性を証明し、より大規模な拡張研究における将来の段階への進展を裏付けるために、FDAに報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gracie Cleaver
- 電話番号：862-202-3109
- メール：gcleaver@revbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brittany McDonough
- 電話番号：781-520-9611
- メール：bmcdonough@revbio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 単側性、不安定および／または転位した橈骨遠位端AO/OTAタイプ2R3C骨折。
- 標準治療は、掌側アプローチを用いたプレートおよびスクリューによる観血的整復内固定術（ORIF）で構成される。
- 手術は受傷後2週間以内に行われる。
- 手術治療前に骨折治癒のX線学的証拠がない。
- 21歳以上の男性または女性。
- 受傷時点で独立した生活を送り、歩行可能な被験者。
- 被験者、および／または被験者の代理人がインフォームド・コンセントおよびHIPAA認可を提供する能力と意思がある。
- 被験者が全ての研究要件を満たす能力と意思があり、索引処置後の全ての評価訪問および放射線学的検査に出席できる。
術中対象基準:
- 予定手術部位に活動性感染の兆候がない。
- 手術部位を開き、骨および周囲軟部組織を視認した後、外科医が骨折部位がTN-MFF使用の適応であるかどうかを判断する。
除外基準:
- 独立した修復を必要とする重大な靭帯損傷
- 手根骨または受傷肢のその他の骨折（注：関連する尺骨茎状突起骨折は除外しない）
- 基礎悪性腫瘍に関連する病的骨折
- 開放骨折
- 受傷骨における過去12か月以内の既往骨折
- 受傷骨における他の整形外科インプラントの存在
- 特定神経または血管損傷の推定診断を有する患者
- 予定手術部位における現在の感染症（表在性または深部）
- 予定索引処置の1週間以内の敗血症
- 該当部位への放射線治療の既往
- 活動的な化学療法治療
- 全身性炎症性疾患に対する生物学的製剤による治療を受けている患者（例：エンブレル）
- 身体的または精神的に障害があり、同意を提供または機能検査を実施できない
- 被験者が12か月未満の予測生存期間を有する状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テトラナイト骨接着剤で増強
参加者は、AO/OTAタイプ2R3C橈骨遠位端骨折に対して、テトラナイト骨接着剤を併用した標準的な治療を受けることになります。
|
参加者は、テトラナイト骨接着剤で補強されたAO/OTAタイプ2R3C橈骨遠位端骨折に対する一般的な標準治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤なデバイス関連有害事象の発生率に基づく安全性
時間枠：手術後52週間
|
重篤なデバイス関連有害事象の発生率に基づく安全性
|
手術後52週間
|
|
26週間の追跡調査における骨折癒合評価に基づく有効性
時間枠：26週
|
26週フォローアップ時における骨折癒合評価
|
26週
|
|
26週時点でのDASH評価に基づく有効性
時間枠：26週間
|
DASH評価（26週時点）
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した握力（対側肢）
時間枠：手術後6週間から手術後52週間まで
|
ベースラインとの握力比較（対側肢）
|
手術後6週間から手術後52週間まで
|
|
ベースライン（対側肢）との比較における可動域
時間枠：手術後2週間から手術後52週間まで
|
ベースライン（対側肢）との比較による可動域
|
手術後2週間から手術後52週間まで
|
|
患者報告結果指標: SF-36
時間枠：手術後2週間から手術後52週間まで
|
患者報告アウトカム尺度: SF-36
|
手術後2週間から手術後52週間まで
|
|
患者報告アウトカム指標：DASH
時間枠：手術後2週間から手術後52週間まで
|
患者報告アウトカム尺度：DASH
|
手術後2週間から手術後52週間まで
|
|
患者報告アウトカム尺度：VAS疼痛スコア
時間枠：手術後2週間から手術後52週間まで
|
患者報告アウトカム尺度: VAS疼痛スコア
|
手術後2週間から手術後52週間まで
|
|
ベースライン（手術）と比較した減少の維持
時間枠：手術
|
ベースライン（手術）との比較における減少の維持
|
手術
|
|
6週、12週の経過観察における骨折癒合評価
時間枠：6週、12週のフォローアップ
|
6週目および12週目のフォローアップ時における骨折癒合評価
|
6週、12週のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DVAL24003
- SB1AG085803 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。