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Uno Studio Clinico Pilota per Dimostrare la Sicurezza e l'Efficacia della Fissazione della Frattura del Radio Distale Utilizzando un Adesivo Osseo Bioriasorbibile per Potenziare i Dispositivi Metallici

2 marzo 2026 aggiornato da: RevBio

Uno studio clinico pilota per evidenziare la sicurezza e l'efficacia della fissazione delle fratture del radio distale mediante un adesivo osseo bioriassorbibile per integrare l'hardware metallico

Uno studio prospettico, multicentrico (fino a 4 siti), a braccio singolo, su 20 soggetti. L'arruolamento dei pazienti comprenderà soggetti con frattura distale del radio di tipo AO/OTA 2R3C. L'arruolamento sarà stratificato prospetticamente in base all'età del paziente (Stratum A: <65 anni e Stratum B: ≥65 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il design dello studio proposto è prospettico, multicentrico, a braccio singolo e non randomizzato. RevBio sta lavorando per stabilire fino a quattro (4) siti clinici. RevBio eseguirà visite di avvio del sito per fornire formazione al ricercatore e al suo personale. La formazione includerà informazioni sulle procedure specifiche dello studio, una revisione dettagliata del protocollo di studio, istruzioni per il completamento dei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF), informazione del sito sulle istruzioni per l'uso del dispositivo e discussione dei requisiti normativi del ricercatore. I pazienti saranno reclutati dalla popolazione generale dei pazienti in base ai criteri di inclusione/esclusione. Una volta firmato il modulo di consenso informato e completato il processo di screening, saranno arruolati nello studio e programmati per l'intervento chirurgico. Tutti i dati saranno riportati alla FDA per dimostrare sicurezza ed efficacia e per giustificare il passaggio a fasi future in uno studio più ampio ed esteso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Frattura unilaterale, instabile e/o scomposta del radio distale di tipo AO/OTA 2R3C.
  • Il trattamento standard consisterebbe in riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) con placca/e e viti utilizzando un approccio volare.
  • La visita chirurgica avviene entro 2 settimane dall'infortunio.
  • Nessuna evidenza radiografica di guarigione della frattura prima del trattamento chirurgico.
  • Maschio o femmina, di età superiore a 21 anni.
  • Soggetto che vive in modo indipendente e deambula al momento dell'infortunio.
  • Il soggetto e/o i suoi rappresentanti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
  • Soggetto in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di valutazione post-procedura indice e agli esami radiologici.

Criteri di inclusione intraoperatori:

  • Nessun segno di infezione attiva nel sito operativo pianificato.
  • I chirurghi decideranno se il sito della frattura è un buon candidato per l'uso di TN-MFF una volta che il sito sarà aperto e potranno visualizzare l'osso e i tessuti molli circostanti.

Criteri di esclusione:

  • Significativa interruzione legamentosa che richiede riparazione indipendente.
  • Altre fratture delle ossa carpali o dell'arto ferito (Nota: una frattura associata dello stiloide ulnare non è esclusiva).
  • Frattura patologica correlata a una neoplasia sottostante.
  • Fratture esposte.
  • Una precedente frattura nell'osso ferito negli ultimi 12 mesi.
  • Presenza di altri impianti ortopedici nell'osso ferito.
  • Pazienti con diagnosi presuntiva di lesione nervosa o vascolare nominata.
  • Infezione attuale (superficiale o profonda) nel sito operativo pianificato.
  • Sepsi entro una settimana dalla procedura indice pianificata.
  • Storia di radioterapia nell'area.
  • Trattamento chemioterapico attivo.
  • Pazienti che ricevono trattamento con biologici per malattia infiammatoria sistemica (ad es., Enbrel).
  • Compromissione fisica o mentale e incapacità di fornire il consenso o eseguire esami funzionali.
  • Il soggetto ha una condizione con una sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumentato con Adesivo Osseo Tetranite
I partecipanti riceveranno il trattamento standard tipico per la frattura distale del radio di tipo 2R3C AO/OTA, potenziato con adesivo osseo tetranite.
Prodotto combinato: Potenziato con Adesivo Osseo Tetranite
I partecipanti riceveranno il trattamento standard tipico per le fratture distali del radio tipo 2R3C AO/OTA, integrate con l'adesivo osseo tetranite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza basata sul tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Per 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza basata sul tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Per 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Efficacia basata sulla valutazione dell'unione della frattura al follow-up di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutazione della consolidazione della frattura al follow-up di 26 settimane
26 settimane
Efficacia basata sulla valutazione DASH al punto temporale di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutazione DASH al punto temporale di 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa rispetto al basale (arto controlaterale)
Lasso di tempo: da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Forza di presa rispetto al basale (arto controlaterale)
da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ampiezza del movimento rispetto al basale (arto controlaterale)
Lasso di tempo: da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Range of motion compared to baseline (contralateral limb)
da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura dell'esito riportato dal paziente: SF-36
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Patient reported outcome measures: SF-36
2 settimane dopo l'intervento chirurgico a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura del risultato riferito dal paziente: DASH
Lasso di tempo: da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura dell'esito riferito dal paziente: DASH
da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura dell'esito riportato dal paziente: Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: da 2 settimane dopo l'intervento a 52 settimane dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente: Punteggio del dolore VAS
da 2 settimane dopo l'intervento a 52 settimane dopo l'intervento
Mantenimento della riduzione rispetto al basale (intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Chirurgia
Mantenimento della riduzione rispetto al basale (chirurgia)
Chirurgia
Valutazione della consolidazione della frattura ai follow-up di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: follow-up di 6 e 12 settimane
Valutazione dell'unione della frattura ai controlli di follow-up a 6 e 12 settimane
follow-up di 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RevBio

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Glickel, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVAL24003
  • SB1AG085803 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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