Pilot-tutkimus distaalin sääriluun murtuman kiinnityksen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi bioresorboituvaa luuliimaa käyttäen metallilaitteiston tukena
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: RevBio
Pilottikliininen tutkimus etäsäteiluun liittyvän murtuman kiinnityksen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi biohajoavan luuliiman avulla metallirakenteiden vahvistamiseksi
Prospektiivinen, monikeskuksinen (enintään 4 tutkimuspaikkaa), yksisuuntainen tutkimus, johon osallistuu 20 koehenkilöä.
Potilaiden rekrytointi koostuu potilaista, joilla on AO/OTA-tyypin 2R3C etureisiluun murtuma.
Rekrytointi suoritetaan prospektiivisesti potilaan iän perusteella kerrostetusti (Kerros A: <65 ja Kerros B: ≥65 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen ja satunnaistamaton.
RevBio pyrkii perustamaan jopa neljä (4) kliinistä tutkimuspaikkaa.
RevBio suorittaa tutkimuspaikan käynnistysvierailuja tarjotakseen koulutusta tutkijalle ja sen henkilöstölle.
Koulutus sisältää tietoa tutkimukseen liittyvistä menettelyistä, yksityiskohtaisen katsauksen tutkimusprotokollaan, ohjeet sähköisten tapausraporttilomakkeiden (eCRF) täyttämiseen, laitteen käyttöohjeiden tiedottamisen tutkimuspaikalle sekä tutkijan säädösten vaatimusten käsittelyn.
Potilaat rekrytoidaan yleisestä potilasväestöstä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Kun he allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja suorittavat seulontaprosessin, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja heille ajoitetaan leikkaus.
Kaikki tiedot raportoidaan FDA:lle osoittamaan turvallisuutta ja tehoa sekä perustellakseen etenemistä tuleviin vaiheisiin laajemmassa laajennetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gracie Cleaver
- Puhelinnumero: 862-202-3109
- Sähköposti: gcleaver@revbio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brittany McDonough
- Puhelinnumero: 781-520-9611
- Sähköposti: bmcdonough@revbio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen, epästabiili ja/tai siirtynyt AO/OTA-tyypin 2R3C ranne-maljaluumurtuma.
- Vakiohoito koostuu avoimesta reponointi-sisäisestä kiinnityksestä (ORIF) levyn(levyjä) ja ruuvien avulla käyttäen volaarista lähestymistapaa.
- Kirurginen käynti tapahtuu vamman jälkeen 2 viikon kuluessa.
- Ei radiografista näyttöä luumurtuman paranemisesta ennen kirurgista hoitoa.
- Mies tai nainen, yli 21 vuoden ikäinen.
- Koehenkilö asuu itsenäisesti ja on liikkuva vamman sattuessa.
- Koehenkilö ja/tai koehenkilön edustajat kykenevät ja ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
- Koehenkilö kykenevä ja halukas täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien osallistumaan kaikkiin indeksitoimenpiteen jälkeisiin arviointikäynteihin ja radiologisiin testeihin.
Intraoperaatiiviset sisällyttämiskriteerit:
- Ei merkkejä aktiivisesta infektioista suunnitellulla leikkausalueella.
- Kirurgit päättävät, onko luumurtumapaikka sopiva TN-MFF-käyttöön, kun alue on avoinna ja he voivat visualisoida luun ja ympäröivät pehmytkudokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä ligamenttivaurio, joka vaatii itsenäistä korjausta.
- Muut ranneluiden tai vahingoittuneen raajan luumurtumat (Huomio: liittyvä kyynärluun tyylimäinen luunmurtuma ei ole poissulkemiskriteeri).
- Patologinen luumurtuma, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuiseen kasvaimeen.
- Avoimet luumurtumat.
- Aiempi luumurtuma vahingoittuneessa luussa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Muu ortopedinen implantti vahingoittuneessa luussa.
- Potilaat, joilla on oletettu diagnoosi nimetystä hermo- tai verisuonivauriosta.
- Nykyinen infektio (joko pinnallinen tai syvä) suunnitellulla leikkausalueella.
- Sepsis suunnitellun indeksitoimenpiteen viikon sisällä.
- Historia sädehoidosta alueella.
- Aktiivinen kemoterapiahoido.
- Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa systemaattista tulehdussairautta varten (esim. Enbrel).
- Fyysisesti tai henkisesti heikentynyt eikä kykene antamaan suostumusta tai suorittamaan toiminnallisia tutkimuksia.
- Koehenkilöllä on tila, jonka ennustettu elossaolo on lyhyempi kuin 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennetty Tetranite-luuliimalla
Osallistujat saavat tyypillisen hoitostandardin AO/OTA tyypin 2R3C distalisen sääriluun murtuman hoidossa, jota on vahvistettu tetraniittiluulimalla.
|
Osallistujat saavat tyypillisen standardin mukaista hoitoa AO/OTA tyypin 2R3C distal radius murtumille, jota on vahvistettu tetraniitti-luuliimalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus vakavien laiterelatoitujen haittatapahtumien määrän perusteella
Aikaikkuna: 52 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus perustuu vakavien laiteeseen liittyvien haittatapausten määrään
|
52 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus perustuu murtumaliitoksen arviointiin 26 viikon seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Murtuman paranemisen arviointi 26 viikon seurannassa
|
26 viikkoa
|
|
Tehokkuus DASH-arvioinnin perusteella 26 viikon aikapisteessä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
DASH-arviointi 26 viikon aikapisteessä
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima verrattuna lähtötasoon (vastakkaiseen raajaan)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Puristusvoima verrattuna lähtötasoon (vastakkaiseen raajaan)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Liikelaajuus verrattuna lähtötilanteeseen (vastakkaiseen raajaan)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Liikkuvuuden muutos verrattuna lähtötasoon (vastakkaiseen raajaan)
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittari: SF-36
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen - 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoimat tulomittarit: SF-36
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen - 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittari: DASH
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen - 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima lopputulosmittari: DASH
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen - 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulomittari: VAS-kivun pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 52 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tuloksen mitta: VAS-kipupistemäärä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen 52 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Vähennyksen ylläpito verrattuna lähtötasoon (leikkaus)
Aikaikkuna: Kirurgia
|
Vähennyksen ylläpito verrattuna perustasoon (leikkaus)
|
Kirurgia
|
|
Murtuman paranemisen arviointi 6 ja 12 viikon seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 6- ja 12-viikon seurantakäynnit
|
Murtuman yhtymisen arviointi 6- ja 12-viikon seurantakäynneillä
|
6- ja 12-viikon seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Glickel, MD, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVAL24003
- SB1AG085803 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .