Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zespolenia złamania dalszej nasady kości promieniowej przy użyciu bioresorbowalnego kleju kostnego do wzmocnienia metalowego osprzętu

2 marca 2026 zaktualizowane przez: RevBio

Badanie kliniczne pilotażowe mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zespolenia złamania dalszej nasady kości promieniowej przy użyciu biodegradowalnego kleju kostnego w celu wzmocnienia metalowego zespolenia

Prosperektywne, wieloośrodkowe (do 4 ośrodków), jednoramienne badanie z udziałem 20 pacjentów. Rekrutacja pacjentów obejmie osoby ze złamaniem dalszej nasady kości promieniowej typu 2R3C według klasyfikacji AO/OTA. Rekrutacja będzie prospektywnie stratyfikowana na podstawie wieku pacjenta (Stratum A: <65 lat i Stratum B: ≥65 lat)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt badania ma charakter prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny i nierandomizowany. RevBio pracuje nad utworzeniem do czterech (4) ośrodków klinicznych. RevBio przeprowadzi wizyty inicjujące w ośrodkach, aby zapewnić szkolenie badaczowi i jego personelowi. Szkolenie będzie obejmować informacje o procedurach specyficznych dla badania, szczegółowy przegląd protokołu badania, instrukcje dotyczące wypełniania elektronicznych formularzy raportowania przypadków (eCRF), poinformowanie ośrodka o instrukcjach użytkowania urządzenia oraz omówienie wymagań regulacyjnych dotyczących badacza. Pacjenci będą rekrutowani z ogólnej populacji pacjentów na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Po podpisaniu formularza świadomej zgody i ukończeniu procesu kwalifikacji zostaną włączeni do badania i zaplanowani na zabieg chirurgiczny. Wszystkie dane zostaną zgłoszone do FDA w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności oraz uzasadnienia przejścia do kolejnych etapów w większym rozszerzonym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jednostronne, niestabilne i/lub przemieszczone złamanie dalszego końca kości promieniowej typu AO/OTA 2R3C.
  • Standardowe leczenie polegałoby na otwartej repozycji z wewnętrznym zespoleniem (ORIF) za pomocą płytek i śrub z dostępu dłoniowego.
  • Wizyta chirurgiczna odbywa się w ciągu 2 tygodni od urazu.
  • Brak radiologicznych dowodów na zrost złamania przed leczeniem chirurgicznym.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 21 lat.
  • Pacjent żyjący samodzielnie i mobilny w chwili urazu.
  • Pacjent i/lub jego przedstawiciele są w stanie i chętni do wyrażenia świadomej zgody oraz autoryzacji HIPAA.
  • Pacjent jest w stanie i chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych po zabiegu oraz badaniach radiologicznych.

Kryteria włączenia śródoperacyjne:

  • Brak oznak aktywnej infekcji w planowanym miejscu operacji.
  • Chirurdzy zdecydują, czy miejsce złamania jest odpowiednie do zastosowania TN-MFF, gdy miejsce zostanie otwarte i będą mogli wizualnie ocenić kość i otaczające tkanki miękkie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne uszkodzenie więzadeł wymagające niezależnej naprawy.
  • Inne złamania kości nadgarstka lub kończyny objętej urazem (uwaga: złamanie wyrostka rylcowatego kości łokciowej nie jest kryterium wykluczającym).
  • Złamanie patologiczne związane z chorobą nowotworową.
  • Złamania otwarte.
  • Poprzednie złamanie w uszkodzonej kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecność innych implantów ortopedycznych w uszkodzonej kości.
  • Pacjenci z domniemanym rozpoznaniem uszkodzenia określonego nerwu lub naczynia krwionośnego.
  • Aktualna infekcja (powierzchowna lub głęboka) w planowanym miejscu operacji.
  • Posocznica w ciągu tygodnia od planowanego zabiegu.
  • Historia radioterapii w tym obszarze.
  • Aktywne leczenie chemioterapią.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie biologiczne z powodu ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. Enbrel).
  • Osoby fizycznie lub psychicznie niepełnosprawne, niezdolne do wyrażenia zgody lub wykonywania badań czynnościowych.
  • Pacjent ma schorzenie, w przypadku którego przewidywane przeżycie jest krótsze niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzbogacony o klej kostny Tetranite
Uczestnicy otrzymają typowe standardowe leczenie złamania dalszej nasady kości promieniowej typu AO/OTA 2R3C, wzmocnione klejem kostnym tetranite.
Produkt złożony: Wzmocnione za pomocą kleju kostnego Tetranite
Uczestnicy otrzymają typowe standardowe leczenie złamań dalszej nasady kości promieniowej typu AO/OTA 2R3C, uzupełnione klejem kostnym tetranite.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo w oparciu o częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie po operacji
Bezpieczeństwo na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Przez 52 tygodnie po operacji
Skuteczność na podstawie oceny zrostu złamania w 26-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena zrostu złamania podczas 26-tygodniowej obserwacji
26 tygodni
Skuteczność na podstawie oceny DASH w punkcie czasowym 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena DASH w 26. tygodniu
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu w porównaniu z wyjściową (kończyna przeciwstawna)
Ramy czasowe: od 6 tygodni po operacji do 52 tygodni po operacji
Siła chwytu w porównaniu do wartości wyjściowej (kończyna kontralateralna)
od 6 tygodni po operacji do 52 tygodni po operacji
Zakres ruchu w porównaniu z wartością wyjściową (kończyna przeciwstawna)
Ramy czasowe: od 2 tygodni po operacji do 52 tygodni po operacji
Zakres ruchu w porównaniu do stanu wyjściowego (kończyna przeciwległa)
od 2 tygodni po operacji do 52 tygodni po operacji
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta: SF-36
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji do 52 tygodni po operacji
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów: SF-36
2 tygodnie po operacji do 52 tygodni po operacji
Miernik wyników zgłaszanych przez pacjenta: DASH
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji do 52 tygodni po operacji
Pacjent zgłosił miarę wyników: DASH
2 tygodnie po operacji do 52 tygodni po operacji
Pacjent zgłosił miarę wyniku: Wynik bólu w skali VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji do 52 tygodni po operacji
Pacjent zgłosił wynik pomiaru: wynik VAS w skali bólu
2 tygodnie po operacji do 52 tygodni po operacji
Utrzymanie redukcji w porównaniu z wartością wyjściową (operacja)
Ramy czasowe: Chirurgia
Utrzymanie redukcji w porównaniu z wartością wyjściową (operacja)
Chirurgia
Ocena zrostu złamania podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: kontrolne wizyty po 6 i 12 tygodniach
Ocena zrostu złamania podczas kontroli po 6 i 12 tygodniach
kontrolne wizyty po 6 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RevBio

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Glickel, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVAL24003
  • SB1AG085803 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj