En pilotklinisk undersøgelse for at dokumentere sikkerhed og effekt af brudbehandling af distale radius ved brug af et bionedbrydeligt knoglelim til forstærkning af metalimplantater
2. marts 2026 opdateret af: RevBio
En pilotklinisk undersøgelse til dokumentation af sikkerhed og effektivitet ved frakturfixering af radius distalis ved brug af en bionedbrydelig knoglelim til augmentering af metalimplantater
Et prospektivt, multicenter (op til 4 centre), en-armet studie med 20 forsøgspersoner.
Patientrekruttering vil bestå af forsøgspersoner med en AO/OTA type 2R3C distal radiusfraktur.
Rekruttering vil blive prospektivt stratificeret baseret på patientens alder (Stratum A: <65 år og Stratum B: ≥65 år)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede studieudformning er prospektiv, multicentrisk, enarmet og ikke-randomiseret.
RevBio arbejder på at etablere op til fire (4) kliniske centre.
RevBio vil gennemføre centrets indledende besøg for at give oplæring til undersøgeren og dets personale.
Oplæringen vil omfatte information om studierelaterede procedurer, en detaljeret gennemgang af studieprotokollen, vejledning i udfyldelsen af de elektroniske patientjournaler (eCRF'er), informering af centret om anvisningerne for brugen af apparatet og diskussion af de regulatoriske krav til undersøgeren.
Patienter vil blive rekrutteret fra den generelle patientpopulation baseret på inklusions-/eksklusionskriterier.
Når de underskriver det informerede samtykke og gennemfører screeningsprocessen, vil de blive indskrevet i studiet og planlagt til operation.
Alle data vil blive rapporteret til FDA for at dokumentere sikkerhed og effektivitet og understøtte fremgangen til fremtidige faser i en større udvidet undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gracie Cleaver
- Telefonnummer: 862-202-3109
- E-mail: gcleaver@revbio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brittany McDonough
- Telefonnummer: 781-520-9611
- E-mail: bmcdonough@revbio.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral, ustabil og/eller forskudt distal radius AO/OTA type 2R3C-fraktur.
- Standardbehandlingen ville bestå af åben repositionering intern fiksering (ORIF) med plade(r) og skruer ved brug af en volar tilgang.
- Kirurgisk besøg inden for 2 uger efter skaden.
- Ingen radiografisk evidens for frakturheling før kirurgisk behandling.
- Mand eller kvinde, over 21 år.
- Patienten lever selvstændigt og er gående på tidspunktet for skaden.
- Patienten og/eller patientens repræsentanter er i stand til og villige til at give informeret samtykke og HIPAA-autorisering.
- Patienten er i stand til og villig til at opfylde alle studieforpligtelser, herunder deltagelse i alle vurderingsbesøg og radiologiske undersøgelser efter indeksproceduren.
Intraoperative inklusionskriterier:
- Ingen tegn på aktiv infektion på det planlagte operationssted.
- Kirurgerne vil afgøre, om frakturstedet er en god kandidat til TN-MFF-brug, når stedet er åbent, og de kan visualisere knoglen og det omkringliggende blødvæv.
Eksklusionskriterier:
- Signifikant ligamentøs disruption, der kræver uafhængig reparation.
- Andre frakturer af carpal-knoglerne eller den skadede ekstremitet (Bemærk: en associeret ulnar styloid-fraktur er ikke ekskluderende).
- Patologisk fraktur relateret til en underliggende malignitet.
- Åbne frakturer.
- En tidligere fraktur i den skadede knogle inden for de sidste 12 måneder.
- Tilstedeværelse af andet ortopædisk implantat i den skadede knogle.
- Patienter med foreløbig diagnose af navngivet nerve- eller blodkarsskade.
- Nuværende infektion (enten overfladisk eller dyb) på det planlagte operationssted.
- Sepsis inden for en uge fra den planlagte indeksprocedure.
- Tidligere strålebehandling til området.
- Aktiv kemoterapibehandling.
- Patienter, der modtager behandling med biologika for systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks., Enbrel).
- Fysisk eller mentalt kompromitteret og ude af stand til at give samtykke eller udføre funktionelle undersøgelser.
- Patienten har en tilstand med forventet overlevelse kortere end 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærket med Tetranite Knogleklæbemiddel
Deltagerne vil modtage typisk standardbehandling for AO/OTA type 2R3C distal radiusfraktur forstærket med tetranit knoglelim.
|
Deltagerne vil modtage typisk standardbehandling for AO/OTA type 2R3C-distale radiusfrakturer forstærket med tetranite knoglelim.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed baseret på hyppigheden af alvorlige bivirkninger relateret til anordningen
Tidsramme: I 52 uger efter operationen
|
Sikkerhed baseret på hyppigheden af alvorlige, enhedsrelaterede bivirkninger
|
I 52 uger efter operationen
|
|
Effekt baseret på knoglebrudssammenvoksningsvurderingen ved 26-ugers opfølgning
Tidsramme: 26 uger
|
Vurdering af brudheling ved 26-ugers opfølgning
|
26 uger
|
|
Effekt baseret på DASH-vurderingen ved 26-ugers tidspunktet
Tidsramme: 26 uger
|
DASH-vurdering på 26-ugers tidspunktet
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grebsstyrke sammenlignet med baseline (kontralaterale ekstremitet)
Tidsramme: 6 uger efter operation til 52 uger efter operation
|
Grebsstyrke sammenlignet med baseline (kontralateralt lem)
|
6 uger efter operation til 52 uger efter operation
|
|
Bevægelighedsomfang sammenlignet med udgangspunktet (kontralateralt ekstremitet)
Tidsramme: 2 uger efter operation til 52 uger efter operation
|
Bevægelighedsområde sammenlignet med udgangspunktet (kontralateralt ekstremitet)
|
2 uger efter operation til 52 uger efter operation
|
|
Patientrapporteret udfald: SF-36
Tidsramme: 2 uger efter operation til 52 uger efter operation
|
Patientrapporterede resultatmål: SF-36
|
2 uger efter operation til 52 uger efter operation
|
|
Patientrapporteret udfaldsmål: DASH
Tidsramme: 2 uger efter operation til 52 uger efter operation
|
Patientrapporteret resultatmål: DASH
|
2 uger efter operation til 52 uger efter operation
|
|
Patientrapporteret resultatmål: VAS smerte-score
Tidsramme: 2 uger efter operation til 52 uger efter operation
|
Patientrapporteret resultatmål: VAS-smerteskala
|
2 uger efter operation til 52 uger efter operation
|
|
Opretholdelse af reduktion sammenlignet med baseline (operation)
Tidsramme: Kirurgi
|
Opretholdelse af reduktion i forhold til baseline (kirurgi)
|
Kirurgi
|
|
Vurdering af frakturheling ved opfølgningerne efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6- og 12-ugers opfølgninger
|
Vurdering af knogleheling ved 6- og 12-ugers opfølgninger
|
6- og 12-ugers opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Steven Glickel, MD, NYU Langone
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DVAL24003
- SB1AG085803 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .