Un estudio clínico piloto para evidenciar la seguridad y eficacia de la fijación de fracturas del radio distal mediante un adhesivo óseo biorreabsorbible para reforzar el material metálico
2 de marzo de 2026 actualizado por: RevBio
Un estudio prospectivo, multicéntrico (hasta 4 centros), de un solo brazo, de 20 sujetos.
La inclusión de pacientes consistirá en sujetos con una fractura de radio distal tipo 2R3C AO/OTA.
La inclusión se estratificará prospectivamente según la edad del paciente (Estrato A: <65 y Estrato B: ≥65 años)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio propuesto es prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y no aleatorizado.
RevBio está trabajando para establecer hasta cuatro (4) centros clínicos.
RevBio realizará visitas de inicio de centro para proporcionar formación al investigador y su personal.
La formación incluirá información sobre los procedimientos específicos del estudio, una revisión detallada del protocolo del estudio, instrucciones para completar los formularios electrónicos de reporte de casos (eCRF), informar al centro sobre las instrucciones de uso del dispositivo y discutir los requisitos regulatorios del investigador.
Los pacientes serán reclutados de la población general de pacientes según los criterios de inclusión/exclusión.
Una vez que firmen el formulario de consentimiento informado y completen el proceso de cribado, serán incluidos en el estudio y programados para la cirugía.
Todos los datos se reportarán a la FDA para evidenciar la seguridad y eficacia y fundamentar el avance a futuras etapas en un estudio ampliado más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gracie Cleaver
- Número de teléfono: 862-202-3109
- Correo electrónico: gcleaver@revbio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brittany McDonough
- Número de teléfono: 781-520-9611
- Correo electrónico: bmcdonough@revbio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de radio distal unilateral, inestable y/o desplazada tipo AO/OTA 2R3C.
- El tratamiento estándar consistiría en una reducción abierta y fijación interna (RAFI) con placa(s) y tornillos utilizando un abordaje volar.
- La visita quirúrgica se produce dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión.
- Sin evidencia radiográfica de consolidación de la fractura antes del tratamiento quirúrgico.
- Hombre o mujer, mayor de 21 años de edad.
- Sujeto que vive de forma independiente y es ambulatorio en el momento de la lesión.
- El sujeto y/o sus representantes son capaces y están dispuestos a proporcionar el consentimiento informado y la autorización HIPAA.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de evaluación posteriores al procedimiento índice y las pruebas radiológicas.
Criterios de inclusión intraoperatorios:
- Sin signos de infección activa en el sitio quirúrgico planificado.
- Los cirujanos decidirán si el sitio de la fractura es un buen candidato para el uso de TN-MFF una vez que el sitio esté abierto y puedan visualizar el hueso y el tejido blando circundante.
Criterios de exclusión:
- Disrupción ligamentosa significativa que requiera reparación independiente.
- Otras fracturas de los huesos del carpo o de la extremidad lesionada (Nota: una fractura asociada del estiloides cubital no es excluyente).
- Fractura patológica relacionada con una neoplasia maligna subyacente.
- Fracturas abiertas.
- Una fractura previa en el hueso lesionado dentro de los últimos 12 meses.
- Presencia de otro implante ortopédico en el hueso lesionado.
- Pacientes con diagnóstico presuntivo de lesión de nervio o vaso sanguíneo nombrado.
- Infección actual (superficial o profunda) en el sitio quirúrgico planificado.
- Sepsis dentro de una semana del procedimiento índice planificado.
- Antecedentes de radioterapia en la zona.
- Tratamiento de quimioterapia activa.
- Pacientes que reciben tratamiento con productos biológicos para enfermedad inflamatoria sistémica (p. ej., Enbrel).
- Comprometido física o mentalmente e incapaz de proporcionar consentimiento o realizar exámenes funcionales.
- El sujeto tiene una condición con una supervivencia anticipada inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumentado con Adhesivo Óseo Tetranite
Los participantes recibirán el tratamiento estándar habitual para fractura distal de radio AO/OTA tipo 2R3C, complementado con adhesivo óseo tetranite.
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Los participantes recibirán el tratamiento estándar habitual para fracturas distales de radio tipo 2R3C AO/OTA, complementado con adhesivo óseo tetranite.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad basada en la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante 52 semanas después de la cirugía
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Seguridad basada en la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
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Durante 52 semanas después de la cirugía
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Eficacia basada en la evaluación de la consolidación de la fractura en el seguimiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Evaluación de la consolidación de la fractura en el seguimiento de 26 semanas
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26 semanas
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Eficacia basada en la evaluación DASH en el punto temporal de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Evaluación DASH en el punto temporal de 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre comparada con la línea basal (miembro contralateral)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía hasta 52 semanas después de la cirugía
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Fuerza de agarre en comparación con el valor basal (extremidad contralateral)
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6 semanas después de la cirugía hasta 52 semanas después de la cirugía
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Rango de movimiento comparado con el valor basal (miembro contralateral)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía hasta 52 semanas después de la cirugía
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Rango de movimiento comparado con la línea base (miembro contralateral)
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2 semanas después de la cirugía hasta 52 semanas después de la cirugía
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Medida de resultado reportado por el paciente: SF-36
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía hasta 52 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultados reportados por el paciente: SF-36
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2 semanas después de la cirugía hasta 52 semanas después de la cirugía
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Medida de resultado reportada por el paciente: DASH
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía hasta 52 semanas después de la cirugía
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Medida de resultado reportada por el paciente: DASH
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2 semanas después de la cirugía hasta 52 semanas después de la cirugía
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Medida de resultado reportada por el paciente: Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía hasta 52 semanas después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente: Puntuación de dolor EVA
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2 semanas después de la cirugía hasta 52 semanas después de la cirugía
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Mantenimiento de la reducción en comparación con el valor basal (cirugía)
Periodo de tiempo: Cirugía
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Mantenimiento de la reducción comparado con el valor basal (cirugía)
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Cirugía
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Evaluación de la consolidación de la fractura en los seguimientos de las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: seguimientos a las 6 y 12 semanas
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Evaluación de la unión de la fractura en los seguimientos de 6 y 12 semanas
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seguimientos a las 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Glickel, MD, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DVAL24003
- SB1AG085803 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .