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금속 하드웨어를 보강하기 위해 생분해성 골 접착제를 사용한 요골 원위부 골절 고정의 안전성과 효능을 입증하는 파일럿 임상 연구

2026년 3월 2일 업데이트: RevBio

금속 하드웨어를 보강하기 위한 생체 흡수성 골 접착제를 사용한 요골 원위부 골절 고정의 안전성과 유효성을 입증하는 파일럿 임상 연구

전향적, 다기관(최대 4개 기관), 단일군, 20명의 대상자를 대상으로 한 연구입니다. 환자 등록은 AO/OTA 유형 2R3C 요골 원위부 골절을 가진 대상자로 구성됩니다. 등록은 환자 나이에 따라 전향적으로 계층화됩니다(계층 A: <65세 및 계층 B: ≥65세).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구 설계는 전향적, 다기관, 단일군, 비무작위 방식입니다. RevBio는 최대 4개의 임상 시험 기관을 확립하기 위해 노력하고 있습니다. RevBio는 연구 책임자와 그 직원들에게 교육을 제공하기 위해 현장 개시 방문을 수행할 것입니다. 교육에는 연구별 절차에 대한 정보, 연구 프로토콜의 상세 검토, 전자 사례 보고서(eCRF) 작성 방법 지도, 기기 사용 설명서에 대한 현장 안내, 연구 책임자의 규제 요건에 대한 논의가 포함됩니다. 환자는 포함/제외 기준에 따라 일반 환자 집단에서 모집됩니다. 환자가 동의서에 서명하고 선별 과정을 완료하면 연구에 등록되어 수술 일정이 잡힐 것입니다. 모든 데이터는 안전성과 유효성을 입증하고 더 큰 확장 연구의 향후 단계로 나아갈 수 있도록 FDA에 보고될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단측성, 불안정 및/또는 변위된 원위 요골 AO/OTA 2R3C 골절.
  • 표준 치료는 요측 접근법을 사용한 금속판과 나사를 이용한 개방 정복 내고정술(ORIF)로 구성됩니다.
  • 수술 방문은 손상 후 2주 이내에 이루어집니다.
  • 수술적 치료 전에 방사선학적 골절 치유 증거가 없습니다.
  • 남성 또는 여성, 21세 이상
  • 손상 시점에 독립적으로 생활하고 보행이 가능한 대상자.
  • 대상자 및/또는 대상자의 대리인이 정보에 입각한 동의서와 HIPAA 승인을 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 대상자가 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있고 기꺼이 충족하며, 모든 지표 시술 후 평가 방문 및 방사선학적 검사에 참석합니다.

수술 중 포함 기준:

  • 계획된 수술 부위에 활동성 감염 징후가 없습니다.
  • 외과의사는 부위가 열리고 뼈와 주변 연조직을 시각화할 수 있으면 골절 부위가 TN-MFF 사용에 적합한 후보인지 결정합니다.

제외 기준:

  • 독립적 수리가 필요한 중대한 인대 파열
  • 수근골 또는 손상된 사지의 다른 골절 (참고: 관련 척골 경상돌기 골절은 제외되지 않음)
  • 기저 악성 종양과 관련된 병적 골절
  • 개방성 골절
  • 손상된 뼈의 이전 12개월 내 과거 골절
  • 손상된 뼈에 다른 정형외과 임플란트 존재
  • 명명된 신경 또는 혈관 손상의 추정 진단을 가진 환자
  • 계획된 수술 부위의 현재 감염 (표재성 또는 심부)
  • 계획된 지표 시술로부터 1주일 이내의 패혈증
  • 해당 부위에 대한 방사선 치료 병력
  • 활성 화학요법 치료
  • 전신 염증성 질환에 대해 생물학적 제제 치료를 받는 환자 (예: 엔브렐)
  • 신체적 또는 정신적으로 손상되어 동의를 제공하거나 기능 검사를 수행할 수 없음
  • 대상자의 예상 생존 기간이 12개월 미만인 상태를 가짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tetranite 골 접착제로 강화
참가자들은 테트라나이트 골 접착제로 보강된 AO/OTA 유형 2R3C 요골 원위부 골절에 대한 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
조합 제품: Tetranite 골 접착제로 강화됨
참가자들은 tetranite 골 접착제로 보강된 AO/OTA 유형 2R3C 요골 원위부 골절에 대한 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 기기 관련 이상반응 발생률을 기준으로 한 안전성
기간: 수술 후 52주 동안
심각한 장치 관련 이상반응 발생률에 기반한 안전성
수술 후 52주 동안
26주 추적 관찰 시 골절 유합 평가에 기반한 효능
기간: 26주
26주 추적 관찰 시 골절 유합 평가
26주
26주 시점 DASH 평가에 기반한 유효성
기간: 26주
26주 시점 DASH 평가
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준(반대측 사지) 대비 파악력
기간: 수술 후 6주부터 수술 후 52주까지
기준선 대비 악력(대측 사지)
수술 후 6주부터 수술 후 52주까지
기준선 대비 관절 가동 범위 (대측 사지)
기간: 수술 후 2주부터 52주까지
기저선(대측 사지)과 비교한 관절가동범위
수술 후 2주부터 52주까지
환자 보고 결과 측정: SF-36
기간: 수술 후 2주에서 수술 후 52주
환자 보고 결과 측정: SF-36
수술 후 2주에서 수술 후 52주
환자 보고 결과 측정: DASH
기간: 수술 후 2주부터 수술 후 52주까지
환자 보고 결과 측정: DASH
수술 후 2주부터 수술 후 52주까지
환자 보고 결과 측정: VAS 통증 점수
기간: 수술 후 2주부터 수술 후 52주까지
환자 보고 결과 측정: VAS 통증 점수
수술 후 2주부터 수술 후 52주까지
기준선(수술) 대비 감소 유지
기간: 수술
기저선(수술) 대비 감소 유지
수술
6주, 12주 추적 관찰 시 골절 유합 평가
기간: 6주, 12주 추적 관찰
6주 및 12주 추적 관찰 시 골절 유합 평가
6주, 12주 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RevBio

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 연구 의자: Steven Glickel, MD, NYU Langone

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DVAL24003
  • SB1AG085803 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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