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Eine Pilot-Klinische Studie zur Evidenz der Sicherheit und Wirksamkeit der Frakturfixierung des distalen Radius unter Verwendung eines bioresorbierbaren Knochenklebers zur Verstärkung von Metallimplantaten

2. März 2026 aktualisiert von: RevBio

Eine Pilot-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Frakturfixierung des distalen Radius unter Verwendung eines bioresorbierbaren Knochenklebstoffs zur Verstärkung von Metallimplantaten

Eine prospektive, multizentrische (bis zu 4 Standorte), einarmige Studie mit 20 Probanden. Die Patientenrekrutierung umfasst Probanden mit einer AO/OTA-Typ-2R3C-Distalradiusfraktur. Die Rekrutierung wird prospektiv nach Patientenalter stratifiziert (Stratum A: <65 und Stratum B: ≥65 Jahre).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Studiendesign ist prospektiv, multizentrisch, einarmig und nicht randomisiert. RevBio arbeitet daran, bis zu vier (4) klinische Standorte einzurichten. RevBio wird Standorteinrichtungsbesuche durchführen, um den Prüfer und sein Personal zu schulen. Die Schulung umfasst Informationen zu studienspezifischen Verfahren, eine detaillierte Überprüfung des Studienprotokolls, Anleitung zur Ausfüllung der elektronischen Fallberichtsformulare (eCRFs), Information des Standorts über die Gebrauchsanweisung des Geräts und Diskussion der regulatorischen Anforderungen an den Prüfer. Patienten werden aus der allgemeinen Patientengruppe basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Sobald sie die Einverständniserklärung unterschreiben und den Screening-Prozess abschließen, werden sie in die Studie aufgenommen und für eine Operation eingeplant. Alle Daten werden der FDA gemeldet, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und den Übergang zu künftigen Phasen in einer größeren erweiterten Studie zu begründen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unilaterale, instabile und/oder dislozierte distale Radiusfraktur AO/OTA Typ 2R3C.
  • Die Standardbehandlung würde aus offener Reposition und interner Fixation (ORIF) mit Platte(n) und Schrauben über einen volaren Zugang bestehen.
  • Der chirurgische Eingriff erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung.
  • Kein radiologischer Nachweis einer Frakturheilung vor der chirurgischen Behandlung.
  • Männlich oder weiblich, älter als 21 Jahre.
  • Die Person lebte zum Zeitpunkt der Verletzung unabhängig und war gehfähig.
  • Die Person und/oder ihre Vertreter sind in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung und HIPAA-Autorisierung zu erteilen.
  • Die Person ist in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Bewertungsterminen und radiologischen Untersuchungen nach dem Indexeingriff.

Intraoperative Einschlusskriterien:

  • Keine Anzeichen einer aktiven Infektion am geplanten Operationsort.
  • Die Chirurgen entscheiden, ob die Frakturstelle für die Verwendung von TN-MFF geeignet ist, sobald die Stelle eröffnet ist und sie den Knochen und das umgebende Weichgewebe einsehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Bandverletzung, die eine eigenständige Reparatur erfordert.
  • Andere Frakturen der Handwurzelknochen oder der verletzten Gliedmaße (Hinweis: Eine begleitende Ulnastyloidfraktur ist kein Ausschlusskriterium).
  • Pathologische Fraktur im Zusammenhang mit einer zugrundeliegenden Malignität.
  • Offene Frakturen.
  • Eine frühere Fraktur im verletzten Knochen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorhandensein eines anderen orthopädischen Implantats im verletzten Knochen.
  • Patienten mit vermuteter Diagnose einer benannten Nerven- oder Blutgefäßverletzung.
  • Aktuelle Infektion (oberflächlich oder tief) am geplanten Operationsort.
  • Sepsis innerhalb einer Woche vor dem geplanten Indexeingriff.
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie in dem Bereich.
  • Aktuelle Chemotherapiebehandlung.
  • Patienten, die mit Biologika für systemisch-entzündliche Erkrankungen behandelt werden (z. B. Enbrel).
  • Körperlich oder geistig beeinträchtigt und nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen oder funktionelle Untersuchungen durchzuführen.
  • Die Person hat einen Zustand mit einer erwarteten Überlebensdauer von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzt mit Tetranit-Knochenkleber
Die Teilnehmer erhalten die typische Standardbehandlung für AO/OTA Typ 2R3C distale Radiusfraktur, verstärkt mit Tetranit-Knochenkleber.
Kombinationsprodukt: Ergänzt mit Tetranite-Knochenkleber
Die Teilnehmer erhalten die typische Standardbehandlung für AO/OTA Typ 2R3C distale Radiusfrakturen, verstärkt mit Tetranit-Knochenkleber.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit basierend auf der Rate schwerer gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für 52 Wochen nach der Operation
Sicherheit basierend auf der Rate schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Für 52 Wochen nach der Operation
Wirksamkeit basierend auf der Frakturheilungsbeurteilung bei der 26-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 26 Wochen
Beurteilung der Frakturheilung beim 26-Wochen-Follow-up
26 Wochen
Wirksamkeit basierend auf der DASH-Bewertung zum 26-Wochen-Zeitpunkt
Zeitfenster: 26 Wochen
DASH-Bewertung zum 26-Wochen-Zeitpunkt
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffkraft im Vergleich zum Ausgangswert (kontralaterale Extremität)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation bis 52 Wochen nach der Operation
Griffkraft im Vergleich zum Ausgangswert (kontralaterale Extremität)
6 Wochen nach der Operation bis 52 Wochen nach der Operation
Bewegungsausmaß im Vergleich zum Ausgangswert (kontralaterale Extremität)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation bis 52 Wochen nach der Operation
Bewegungsradius im Vergleich zum Ausgangswert (kontralaterale Extremität)
2 Wochen nach der Operation bis 52 Wochen nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure: SF-36
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation bis 52 Wochen nach der Operation
Patient Reported Outcome Measures: SF-36
2 Wochen nach der Operation bis 52 Wochen nach der Operation
Patient-Reported Outcome Measure: DASH
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation bis 52 Wochen nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure: DASH
2 Wochen nach der Operation bis 52 Wochen nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure: VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation bis 52 Wochen nach der Operation
Patientenberichtetes Ergebnisinstrument: VAS-Schmerzskala
2 Wochen nach der Operation bis 52 Wochen nach der Operation
Aufrechterhaltung der Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert (Operation)
Zeitfenster: Chirurgie
Erhaltung der Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert (Operation)
Chirurgie
Beurteilung der Frakturheilung bei den 6- und 12-wöchigen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 6-, 12-wöchige Nachuntersuchungen
Beurteilung der Frakturheilung bei den 6- und 12-wöchigen Nachuntersuchungen
6-, 12-wöchige Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RevBio

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Glickel, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVAL24003
  • SB1AG085803 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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