Um Estudo Clínico Piloto para Evidenciar a Segurança e Eficácia da Fixação de Fraturas do Rádio Distal Usando um Adesivo Ósseo Biorreabsorvível para Reforçar o Material Metálico
2 de março de 2026 atualizado por: RevBio
Um Estudo Clínico Piloto para Evidenciar a Segurança e Eficácia da Fixação de Fraturas do Rádio Distal Utilizando um Adesivo Ósseo Bioabsorvível para Aumentar o Hardware Metálico
Um estudo prospetivo, multicêntrico (até 4 locais), de braço único, com 20 sujeitos.
O recrutamento de doentes consistirá em sujeitos com uma fratura do rádio distal tipo 2R3C AO/OTA.
O recrutamento será estratificado prospetivamente com base na idade do doente (Estrato A: <65 e Estrato B: ≥65 anos)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo proposto é prospetivo, multicêntrico, de braço único e não randomizado.
A RevBio está a trabalhar para estabelecer até quatro (4) centros clínicos.
A RevBio realizará visitas de iniciação do centro para fornecer formação ao investigador e à sua equipa.
A formação incluirá informações sobre procedimentos específicos do estudo, uma revisão detalhada do protocolo do estudo, instruções para o preenchimento dos formulários eletrónicos de relatório de caso (eCRFs), informar o centro sobre as instruções de utilização do dispositivo e discutir os requisitos regulamentares do investigador.
Os doentes serão recrutados da população geral de doentes com base nos critérios de inclusão/exclusão.
Assim que assinarem o formulário de consentimento informado e completarem o processo de triagem, serão incluídos no estudo e agendados para cirurgia.
Todos os dados serão reportados à FDA para evidenciar a segurança e eficácia e fundamentar o avanço para fases futuras num estudo alargado maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gracie Cleaver
- Número de telefone: 862-202-3109
- E-mail: gcleaver@revbio.com
Estude backup de contato
- Nome: Brittany McDonough
- Número de telefone: 781-520-9611
- E-mail: bmcdonough@revbio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fratura unilateral, instável e/ou deslocada do rádio distal tipo AO/OTA 2R3C.
- O tratamento padrão consistiria em redução aberta e fixação interna (ORIF) com placa(s) e parafusos utilizando uma abordagem volar.
- A visita cirúrgica ocorre dentro de 2 semanas após a lesão.
- Nenhuma evidência radiográfica de consolidação da fratura antes do tratamento cirúrgico.
- Masculino ou feminino, com mais de 21 anos de idade.
- Sujeito vivendo de forma independente e ambulatorial no momento da lesão.
- O sujeito e/ou os representantes do sujeito são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado e autorização HIPAA.
- Sujeito capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas de avaliação pós-procedimento índice e exames radiológicos.
Critérios de Inclusão Intra-Operatórios:
- Nenhum sinal de infeção ativa no local operatório planeado.
- Os cirurgiões decidirão se o local da fratura é um bom candidato para o uso de TN-MFF uma vez que o local esteja aberto e possam visualizar o osso e os tecidos moles circundantes.
Critérios de Exclusão:
- Rutura ligamentar significativa que exija reparação independente.
- Outras fraturas dos ossos do carpo ou do membro lesionado (Nota: uma fratura associada do estiloide ulnar não é excludente).
- Fratura patológica relacionada com uma neoplasia subjacente.
- Fraturas expostas.
- Uma fratura anterior no osso lesionado nos últimos 12 meses.
- Presença de outro implante ortopédico no osso lesionado.
- Pacientes com diagnóstico presuntivo de lesão de nervo ou vaso sanguíneo nomeado.
- Infeção atual (superficial ou profunda) no local operatório planeado.
- Sépsis dentro de uma semana a partir do procedimento índice planeado.
- Histórico de radioterapia na área.
- Tratamento de quimioterapia ativo.
- Pacientes a receber tratamento com biológicos para doença inflamatória sistémica (ex., Enbrel).
- Comprometido física ou mentalmente e incapaz de fornecer consentimento ou realizar exames funcionais.
- O sujeito tem uma condição com sobrevida prevista inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aumentado com Adesivo Ósseo Tetranite
Os participantes receberão o tratamento padrão típico para fratura do rádio distal AO/OTA tipo 2R3C, aumentado com adesivo ósseo tetranite.
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Os participantes receberão o tratamento padrão típico para fraturas distais do rádio AO/OTA tipo 2R3C, aumentado com adesivo ósseo tetranite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança com base na taxa de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo
Prazo: Durante 52 semanas após a cirurgia
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Segurança com base na taxa de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo
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Durante 52 semanas após a cirurgia
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Eficácia com base na avaliação da consolidação da fratura no seguimento de 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Avaliação da consolidação da fratura no seguimento de 26 semanas
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26 semanas
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Eficácia baseada na avaliação DASH no ponto temporal das 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Avaliação DASH no ponto temporal das 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão comparada com a linha de base (membro contralateral)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia a 52 semanas após a cirurgia
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Força de preensão comparada à linha de base (membro contralateral)
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6 semanas após a cirurgia a 52 semanas após a cirurgia
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Amplitude de movimento em comparação com a linha de base (membro contralateral)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia a 52 semanas após a cirurgia
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Amplitude de movimento em comparação com a linha de base (membro contralateral)
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2 semanas após a cirurgia a 52 semanas após a cirurgia
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Medida de resultados relatados pelo paciente: SF-36
Prazo: 2 semanas após a cirurgia até 52 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: SF-36
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2 semanas após a cirurgia até 52 semanas após a cirurgia
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Medida de resultado relatada pelo paciente: DASH
Prazo: 2 semanas após a cirurgia até 52 semanas após a cirurgia
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Medida de resultado reportada pelo paciente: DASH
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2 semanas após a cirurgia até 52 semanas após a cirurgia
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Medida de resultados relatados pelo paciente: Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: 2 semanas após a cirurgia até 52 semanas após a cirurgia
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Medida de resultado reportada pelo paciente: Pontuação de dor EVA
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2 semanas após a cirurgia até 52 semanas após a cirurgia
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Manutenção da redução em comparação com a linha de base (cirurgia)
Prazo: Cirurgia
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Manutenção da redução em comparação com a linha de base (cirurgia)
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Cirurgia
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Avaliação da consolidação da fratura nos acompanhamentos de 6 e 12 semanas
Prazo: 6-,12-semana de acompanhamento
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Avaliação da consolidação da fratura nas consultas de seguimento às 6 e 12 semanas
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6-,12-semana de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Glickel, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DVAL24003
- SB1AG085803 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .