Pilotní klinická studie prokazující bezpečnost a účinnost fixace zlomeniny distálního radia pomocí bioresorbovatelného kostního lepidla pro zesílení kovových implantátů
2. března 2026 aktualizováno: RevBio
Pilotní klinická studie prokazující bezpečnost a účinnost fixace zlomeniny distálního radia s využitím bioresorbovatelného kostního lepidla pro augmentaci kovového implantátu
Prospektivní, multicentrická (až 4 centra), jednostupňová studie s 20 subjekty.
Zařazení pacientů bude zahrnovat subjekty s AO/OTA typem 2R3C zlomeniny distálního radia.
Zařazení bude prospektivně stratifikováno na základě věku pacienta (Stratum A: <65 a Stratum B: ≥65 let)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navržený design studie je prospektivní, multicentrický, jednoramenný a nerandomizovaný.
RevBio pracuje na zřízení až čtyř (4) klinických pracovišť.
RevBio provede úvodní návštěvy pracovišť, aby poskytl školení výzkumníkovi a jeho personálu.
Školení bude zahrnovat informace o studijně specifických postupech, podrobný přehled studijního protokolu, instrukce k vyplňování elektronických záznamů o případech (eCRFs), seznámení pracoviště s návodem k použití zařízení a diskusi o regulatorních požadavcích na výzkumníka.
Pacienti budou rekrutováni z obecné pacientské populace na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Jakmile podepíší informovaný souhlas a dokončí screeningový proces, budou zařazeni do studie a naplánováni na operaci.
Všechna data budou nahlášena FDA, aby prokázala bezpečnost a účinnost a podpořila postup do budoucích fází v rozsáhlejší rozšířené studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gracie Cleaver
- Telefonní číslo: 862-202-3109
- E-mail: gcleaver@revbio.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brittany McDonough
- Telefonní číslo: 781-520-9611
- E-mail: bmcdonough@revbio.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Unilaterální, nestabilní a/nebo dislokovaná zlomenina distálního radia AO/OTA typu 2R3C.
- Standardní léčba by spočívala v otevřené repozici a vnitřní fixaci (ORIF) pomocí plotének a šroubů volárním přístupem.
- Chirurgický výkon proběhne do 2 týdnů od úrazu.
- Před chirurgickou léčbou nejsou na RTG známky hojení zlomeniny.
- Muž nebo žena starší 21 let.
- Subjekt žije v době úrazu samostatně a je schopen chůze.
- Subjekt a/nebo jeho zástupci jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
- Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně účasti na všech kontrolních návštěvách a radiologických vyšetřeních po indexovém výkonu.
Intraoperační kritéria pro zařazení:
- Žádné známky aktivní infekce v plánovaném operačním místě.
- Chirurgové rozhodnou, zda je místo zlomeniny vhodným kandidátem pro použití TN-MFF, jakmile je místo otevřené a mohou vizualizovat kost a okolní měkké tkáně.
Kritéria pro vyloučení:
- Významné poškození vazů vyžadující samostatnou reparaci.
- Jiné zlomeniny karpálních kostí nebo poraněné končetiny (Poznámka: přidružená zlomenina styloidu ulny není vylučující).
- Patologická zlomenina související se základním maligním onemocněním.
- Otevřené zlomeniny.
- Předchozí zlomenina v poraněné kosti v posledních 12 měsících.
- Přítomnost jiného ortopedického implantátu v poraněné kosti.
- Pacienti s předpokládanou diagnózou pojmenovaného poranění nervu nebo krevní cévy.
- Aktuální infekce (povrchová nebo hluboká) v plánovaném operačním místě.
- Sepse do jednoho týdne od plánovaného indexového výkonu.
- Anamnéza radioterapie v dané oblasti.
- Aktivní chemoterapeutická léčba.
- Pacienti léčení biologiky pro systémové zánětlivé onemocnění (např. Enbrel).
- Fyzicky nebo mentálně handicapovaní a neschopní poskytnout souhlas nebo provádět funkční vyšetření.
- Subjekt má stav s očekávaným přežitím kratším než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířeno o kostní lepidlo Tetranite
Účastníci obdrží typickou standardní léčbu pro zlomeninu distálního radia AO/OTA typu 2R3C, augmentovanou tetranitovým kostním lepidlem.
|
Účastníci obdrží typickou standardní léčbu pro distální zlomeniny zápěstí AO/OTA typu 2R3C, doplněnou o tetranitový kostní lepidlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost založená na míře závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: Po dobu 52 týdnů po operaci
|
Bezpečnost na základě výskytu závažných nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem
|
Po dobu 52 týdnů po operaci
|
|
Efektivita na základě hodnocení srostu zlomeniny při 26týdenním sledování
Časové okno: 26 týdnů
|
Posouzení srostu zlomeniny v 26týdenním sledování
|
26 týdnů
|
|
Účinnost na základě hodnocení DASH v časovém bodě 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
|
DASH hodnocení v 26týdenním časovém bodě
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku ve srovnání s výchozím stavem (kontralaterální končetina)
Časové okno: 6 týdnů po operaci až 52 týdnů po operaci
|
Síla úchopu ve srovnání se výchozím stavem (kontralaterální končetina)
|
6 týdnů po operaci až 52 týdnů po operaci
|
|
Rozsah pohybu ve srovnání se základní hodnotou (kontralaterální končetina)
Časové okno: 2 týdny po operaci až 52 týdnů po operaci
|
Rozsah pohybu ve srovnání s výchozím stavem (kontralaterální končetina)
|
2 týdny po operaci až 52 týdnů po operaci
|
|
Patient reported outcome measure: SF-36
Časové okno: 2 týdny po operaci až 52 týdnů po operaci
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem: SF-36
|
2 týdny po operaci až 52 týdnů po operaci
|
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem: DASH
Časové okno: 2 týdny po operaci až 52 týdnů po operaci
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem: DASH
|
2 týdny po operaci až 52 týdnů po operaci
|
|
Hodnotící nástroj pacienta: VAS skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci do 52 týdnů po operaci
|
Hodnocení výsledků hlášené pacientem: VAS skóre bolesti
|
2 týdny po operaci do 52 týdnů po operaci
|
|
Udržení redukce ve srovnání s výchozím stavem (chirurgický zákrok)
Časové okno: Chirurgie
|
Udržení redukce ve srovnání s výchozím stavem (operace)
|
Chirurgie
|
|
Posouzení zhojení zlomeniny při kontrolách po 6 a 12 týdnech
Časové okno: 6-,12týdenní kontroly
|
Posouzení zhojení zlomeniny na kontrolách v 6. a 12. týdnu
|
6-,12týdenní kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven Glickel, MD, NYU Langone
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DVAL24003
- SB1AG085803 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .