従来の金属製固定具と比較した頭蓋骨フラップ固定のためのTETRANITE骨接着剤の安全性と有効性

登録基準:

• 被験者および/または被験者の家族は、研究関連手順の前にインフォームドコンセントおよびHIPAA認可を提供できること、また提供する意思があること。

  • 被験者は性別を問わないが、18歳から80歳まで（両端を含む）であること
  • 被験者は骨弁の作成または骨弁の置換（すなわち、頭蓋形成術）を必要とする頭蓋内手術を予定していること
  • 被験者はテント上部位での頭蓋内手術を予定していること
  • 被験者は、すべての研究要件（インデックス手順後のすべての評価訪問および放射線学的検査への参加を含む）を満たすことができ、また満たす意思があること
  • 開頭術患者の術前CTスキャンは、スライス厚およびピクセル間隔が0.625mm以下であること。頭蓋骨の自然状態を含み、計画された弁部位付近のDICOMエクスポートは、骨窓での薄切再構成であること。

術中登録基準:

• 骨弁縁の75%以上において、開頭術の切開線の幅が3mm未満であること。

除外基準:

• 被験者が過去に同じ解剖学的部位で開頭式頭蓋内神経外科手術を受けていること。（注：定位生検は除外基準ではない）。

  • 被験者が頭蓋切除術を必要とすること（現在の手術中に骨弁が置換されない場合）。
  • 被験者が過去1年以内に手術部位への放射線治療を受けた、または標準分割放射線療法がインデックス手術後2週間以内に計画されていること。（注：計画されたインデックス手順前の定位放射線手術は除外基準ではなかった。）
  • 被験者が経迷路、経蝶形骨、経口腔アプローチ、または副鼻腔や乳突蜂巣に貫通するいかなる手順を含む手術を必要とすること。注：乳突蜂巣の表在的貫通は、適切に閉鎖された場合（例：骨ワックス）、除外基準ではない。
  • 被験者が臨床的に有意な水頭症または脳脊髄液動態の変化の臨床的証拠を有すること。被験者が計画されたインデックス手順の3週間以内に化学療法（ホルモン療法を除く）を受けた、または頭蓋内化学療法ウェハー（BCNU）の使用が計画された、またはインデックス手順実施後2週間以内に化学療法が計画されていること。
  • 周術期ステロイド（すなわち、コルチコステロイド）の標準的使用は許可される。癌の化学療法および/または放射線療法の副作用を軽減する目的での慢性ステロイド使用（コルチコステロイドの毎日使用を8週間以上と定義）は、被験者がステロイド毒性（すなわち、クッシング症候群）に苦しんでいると研究者によって判断されない限り、除外基準ではない。症状および徴候（皮膚の菲薄化、線状皮膚萎縮、易出血性、筋萎縮、上半身肥満、重度の疲労など）によって明らかになる。全身化学療法の症状軽減以外の目的での慢性ステロイド使用（前述のように定義）は、それらのステロイドが計画されたインデックス手順の4週間前に中止されていない限り、除外基準である。
  • 被験者が1年未満の予想生存期間を有する状態にあること。
  • 被験者がワルファリン、ヘパリン、その他の抗凝固剤を毎日服用しており、術前の標準的な薬剤ウォッシュアウトが行われなかったこと。
  • 被験者が妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
  • 計画された手術部位における現在の感染症（表在性または深部）
  • 計画されたインデックス手順の1週間前に診断された敗血症