Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kleju kostnego TETRANITE do mocowania klapy czaszkowej w porównaniu z tradycyjnym sprzętem metalowym

2 marca 2026 zaktualizowane przez: RevBio

Bezpieczeństwo i skuteczność kleju kostnego TETRANITE do mocowania klapy czaszki w porównaniu z tradycyjnym osprzętem metalowym

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności TETRANITE, bioresorbowalnego kleju kostnego, w porównaniu do tradycyjnego metalowego oprzyrządowania w zastosowaniu do unieruchomienia płata kostnego czaszki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuramienne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność TETRANITE, bioresorbowalnego kleju kostnego, w porównaniu z tradycyjnym metalowym sprzętem do mocowania klapy czaszkowej. Ramieniem kontrolnym w tym badaniu jest standardowy system płytkowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia TETRANITE lub ramienia standardowego systemu płytkowego. Uczestnicy będą ogólnie stosować się do standardowej opieki pooperacyjnej przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent i/lub rodzina pacjenta są w stanie i chętni do udzielenia świadomej zgody i autoryzacji HIPAA przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

    • Pacjenci mogą być dowolnej płci, ale muszą mieć od 18 do 80 lat włącznie.
    • Pacjent jest zaplanowany do zabiegu czaszkowego wymagającego utworzenia płata kostnego lub zastąpienia płata kostnego (tj. kranioplastyka).
    • Pacjent jest zaplanowany do zabiegu czaszkowego w lokalizacji nadnamiotowej.
    • Pacjent jest w stanie i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym uczestnictwa we wszystkich wizytach oceniających po zabiegu wskaźnikowym oraz badaniach radiologicznych.
    • Przedoperacyjne badanie CT dla pacjentów poddawanych kraniotomii musi mieć grubość skanu mniejszą lub równą 0,625 mm i odstęp między pikselami. Musi obejmować czaszkę w stanie naturalnym w pobliżu planowanego miejsca płata. Eksport DICOM musi być rekonstrukcją cienkoskanową w oknie kostnym.

Kryteria włączenia śródoperacyjne:

• Szerokość linii cięcia kraniotomii < 3 mm dla ponad 75% granicy płata kostnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniejszy, otwarty wewnątrzczaszkowy zabieg neurochirurgiczny w tej samej lokalizacji anatomicznej. (Uwaga: biopsja stereotaktyczna nie jest kryterium wykluczającym).

    • Pacjent wymaga kraniektomii (płat kostny nie jest zastępowany podczas obecnej operacji).
    • Pacjent otrzymał leczenie radioterapią w miejscu operacyjnym w ciągu ostatniego roku lub standardowa frakcjonowana radioterapia była planowana w ciągu 2 tygodni po zabiegu wskaźnikowym. (Uwaga: stereotaktyczna radiochirurgia przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym nie była kryterium wykluczającym).
    • Pacjent wymaga zabiegu obejmującego podejście translabiryntowe, przysiodłowe, przezustne lub jakiegokolwiek zabiegu penetrującego zatoki powietrzne lub komórki sutkowe. Uwaga: Powierzchowna penetracja komórek sutkowych nie jest wykluczeniem, jeśli komórki zostały odpowiednio uszczelnione (np. woskiem kostnym).
    • Pacjent ma klinicznie istotne wodogłowie lub kliniczne dowody na zmienioną dynamikę płynu mózgowo-rdzeniowego. Pacjent przeszedł leczenie chemioterapią, z wyłączeniem terapii hormonalnej, w ciągu trzech tygodni przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym, lub planowano użycie wewnątrzjamistego krążka chemioterapeutycznego (BCNU), lub planowano leczenie chemioterapią w ciągu dwóch tygodni po wykonaniu zabiegu wskaźnikowego.
    • Standardowe stosowanie steroidów okołooperacyjnych (tj. kortykosteroidów) jest dozwolone. Przewlekłe stosowanie steroidów (zdefiniowane jako codzienne stosowanie kortykosteroidów przez ≥ 8 tygodni) w celu zmniejszenia skutków ubocznych chemioterapii i/lub radioterapii raka nie jest wykluczające, chyba że badacz uzna, że pacjent cierpi na toksyczność steroidową (tj. zespół Cushinga) objawiającą się symptomami i oznakami takimi jak cienka skóra, rozstępy, łatwe siniaczenie, zanik mięśni, otyłość górnej części ciała, silne zmęczenie itp. Stosowanie kortykosteroidów na stałe (zgodnie z wcześniejszą definicją) w celach innych niż zmniejszanie objawów ogólnoustrojowej chemioterapii jest wykluczające, chyba że te steroidy zostały odstawione 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym.
    • Pacjent ma stan, w którym przewidywane przeżycie jest krótsze niż jeden rok.
    • Pacjent przyjmuje warfarynę, heparynę, inne środki przeciwzakrzepowe na co dzień i nie nastąpiło przedoperacyjne, standardowe odstawienie leku.
    • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
    • Bieżąca infekcja (powierzchowna lub głęboka) w planowanym miejscu operacyjnym
    • Posocznica zdiagnozowana w ciągu tygodnia przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TETRANITE Klej kostny
Ci uczestnicy otrzymają tetranit w celu ponownego przymocowania płata czaszkowego po kraniotomii.
Produkt złożony: Tetranite do mocowania klapy czaszkowej
Tetranite do mocowania płata czaszkowego to bioresorbowalny klej kostny, który można zastosować do ponownego przytwierdzenia płata czaszkowego po kraniotomii.
Aktywny komparator: Standardowy System Płytkowy Opieki Medycznej
Uczestnicy ci otrzymają standardowy system płytkowy do ponownego przytwierdzenia płata czaszkowego po kraniotomii.
Urządzenie: Standardowy system płytkowania opieki
Standardowe tytanowe płytki i śruby zostaną użyte do ponownego przymocowania płata czaszkowego po kraniotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unieruchomienie płata podczas ostatecznego chirurgicznego ustalenia (pacjent)
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji do operacji
Unieruchomienie płata przed zamknięciem chirurgicznym, oceniane przez głównego badacza i niezależnego neurochirurga.
Podczas kwalifikacji do operacji
Nieruchomość płata po 6 miesiącach (chirurg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji wskaźnikowej
Unieruchomienie płata oceniane poprzez ocenę ruchomości płata przez głównego badacza i niezależnego neurochirurga.
6 miesięcy po operacji wskaźnikowej
Brak przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym nieplanowanego ponownego leczenia pierwotnego miejsca operacji, uznanych przez CEC za związane z urządzeniem w ciągu 6 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rekrutacji
Nie odnotowano przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym nieplanowanego ponownego leczenia pierwotnego miejsca operacyjnego, które zostały uznane przez Komitet ds. Oceny Klinicznej (CEC) za związane z urządzeniem w ciągu 6 miesięcy od operacji wskaźnikowej.
6 miesięcy od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unieruchomienie płata przez 12 miesięcy (pacjent)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niezdolność do poruszania płatem oceniana przez pacjenta za pomocą ankiety.
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane, w tym nieplanowane powtórne leczenie pierwotnego miejsca operacyjnego, ocenione przez CEC jako związane z urządzeniem po upływie 6 miesięcy od operacji wskaźnikowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji do 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane, w tym nieplanowane powtórne leczenie pierwotnego miejsca operacyjnego, ocenione przez CEC jako związane z urządzeniem po upływie 6 miesięcy od operacji wskaźnikowej.
6 miesięcy od rejestracji do 12 miesięcy
Działania niepożądane, w tym wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego lub rozejście się rany
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy po operacji wskaźnikowej.
Działania niepożądane, w tym wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego lub rozejście się rany
Od rekrutacji do 12 miesięcy po operacji wskaźnikowej.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta z wykorzystaniem PROMIS10
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy od operacji wskaźnikowej.
Ankieta wysłana do pacjenta do samodzielnego wypełnienia.
Rejestracja do 12 miesięcy od operacji wskaźnikowej.
Wynik zgłoszony przez pacjenta z wykorzystaniem skali VAS do oceny bólu
Ramy czasowe: Rejestracja przez 12 miesięcy od operacji wskaźnikowej
Ankieta wysłana do pacjenta do samodzielnego wypełnienia.
Rejestracja przez 12 miesięcy od operacji wskaźnikowej
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza Cranio-Facial PROMS
Ramy czasowe: Rejestracja przez 12 miesięcy od operacji wskaźnikowej
Ankieta wysłana do pacjenta do samodzielnego wypełnienia.
Rejestracja przez 12 miesięcy od operacji wskaźnikowej
Zmiana objętości płata do oceny wzrostu/zaniku na podstawie TK po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objętości płata w celu oceny wzrostu/zaniku na podstawie TK po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy i 12 miesięcy
Flap fusion do oceny kostnego zespolenia szpary i otworów wiertniczych poprzez wzrost/spadek objętości szpary i otworów wiertniczych w oparciu o tomografię komputerową po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Flap fusion do oceny kostnego połączenia nacięcia i otworów wiertarskich poprzez zwiększenie/zmniejszenie objętości szczeliny nacięcia i otworów wiertarskich na podstawie TK po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność płata do oceny bezpośredniego pooperacyjnego przylegania do otaczającej kości
Ramy czasowe: 1-4 dni od operacji wskaźnikowej (+7/-3)
Kongruencja płata do oceny bezpośredniego pooperacyjnego dopasowania do otaczającej kości
1-4 dni od operacji wskaźnikowej (+7/-3)
Przemieszczenie płata w celu oceny migracji poprzez szczytowe przemieszczenie powierzchni płata na podstawie tomografii komputerowej po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z pooperacyjnym ustawieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przemieszczenie płata w celu oceny migracji na podstawie maksymalnego przemieszczenia powierzchni płata w badaniach TK po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z pooperacyjnym ułożeniem
6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena artefaktu zniekształcenia utrudniającego wykrycie zmiany na podstawie dostępnego standardowego badania MRI w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po zabiegu indeksowym
Ocena artefaktów zniekształceń utrudniających wykrywanie zmian na podstawie dostępnego standardu opieki MRI przez cały 12-miesięczny okres badania
Od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po zabiegu indeksowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RevBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVAL25068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj