Sicherheit und Wirksamkeit von TETRANITE-Knochenkleber für die Schädeldeckel-Fixierung im Vergleich zu herkömmlicher Metall-Hardware

Einschlusskriterien:

• Der Proband und/oder die Familie des Probanden sind in der Lage und bereit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine informierte Einwilligung und HIPAA-Autorisierung zu erteilen.

  • Probanden können jedes Geschlecht haben, müssen jedoch zwischen (einschließlich) 18 und 80 Jahren alt sein.
  • Der Proband ist für einen kranialen Eingriff geplant, der die Anlage eines Knochenlappens oder den Ersatz eines Knochenlappens (d.h. Kranioplastie) erfordert.
  • Der Proband ist für einen kranialen Eingriff in supratentorieller Lage geplant.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Bewertungsterminen und radiologischen Untersuchungen nach dem Indexeingriff.
  • Das präoperative CT für Kraniotomie-Patienten muss eine Schichtdicke und Pixelabstand von ≤ 0,625 mm aufweisen. Es muss den Schädel im nativen Zustand nahe der geplanten Lappenstelle enthalten. Der DICOM-Export muss eine dünnschichtige Rekonstruktion im Knochenfenster sein.

Intraoperative Einschlusskriterien:

• Breite der Kraniotomie-Kerflinie < 3 mm für mehr als 75 % der Knochenlappengrenze.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat bereits einen früheren offenen intrakraniellen neurochirurgischen Eingriff an derselben anatomischen Stelle durchlaufen. (Hinweis: Stereotaktische Biopsie ist kein Ausschlusskriterium).

  • Der Proband benötigt eine Kraniektomie (der Knochenlappen wird während der aktuellen Operation nicht ersetzt).
  • Der Proband hat innerhalb des letzten Jahres eine Strahlenbehandlung an der Operationsstelle erhalten, oder eine standardfraktionierte Strahlentherapie war innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexeingriff geplant. (Hinweis: Stereotaktische Radiochirurgie vor dem geplanten Indexeingriff war kein Ausschlusskriterium.)
  • Der Proband benötigt einen Eingriff mit translabyrinthärem, transsphenoidalem, transoralem Zugang oder einen Eingriff, der den Luftsinus oder die Mastoidzellen durchdringt. Hinweis: Oberflächliches Eindringen in Mastoidzellen ist kein Ausschluss, wenn die Zellen angemessen verschlossen wurden (z.B. mit Knochenwachs).
  • Der Proband hat klinisch signifikanten Hydrozephalus oder klinische Hinweise auf veränderte Liquordynamik. Der Proband hat innerhalb von drei Wochen vor dem geplanten Indexeingriff eine Chemotherapie (ausgenommen Hormontherapie) erhalten, oder die Verwendung von intrakavitären Chemotherapie-Wafern (BCNU) war geplant, oder eine Chemotherapie war innerhalb von zwei Wochen nach dem Indexeingriff geplant.
  • Die Standardanwendung perioperativer Steroide (d.h. Kortikosteroide) ist erlaubt. Chronische Steroidanwendung (definiert als tägliche Anwendung von Kortikosteroiden für ≥ 8 Wochen) zur Verringerung der Nebenwirkungen von Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Krebs ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, der Untersucher stellt fest, dass der Patient unter Steroidtoxizität (d.h. Cushing-Syndrom) leidet, die sich durch Symptome wie dünne Haut, Striae, leichte Blutergüsse, Muskelatrophie, Oberkörperfettsucht, starke Müdigkeit usw. äußert. Die chronische Anwendung von Kortikosteroiden (wie zuvor definiert) für andere Zwecke als die Verringerung der Symptome systemischer Chemotherapie ist ausschließend, es sei denn, diese Steroide wurden 4 Wochen vor dem geplanten Indexeingriff abgesetzt.
  • Der Proband hat einen Zustand mit einer erwarteten Überlebensdauer von weniger als einem Jahr.
  • Der Proband erhält täglich Warfarin, Heparin oder andere Antikoagulanzien, und eine prächirurgische, standardgemäße Medikamentenauswaschung fand nicht statt.
  • Der Proband ist schwanger, stillt oder plant, während des Studienverlaufs schwanger zu werden.
  • Aktuelle Infektion (oberflächlich oder tief) an der geplanten Operationsstelle.
  • Sepsis, die innerhalb einer Woche vor dem geplanten Indexeingriff diagnostiziert wurde.