두개골 플랩 고정을 위한 TETRANITE 골 접착제의 전통적 금속 하드웨어 대비 안전성과 효과성

포함 기준:

• 대상자 및/또는 대상자의 가족이 연구 관련 절차 전에 사전 동의 및 HIPAA 권한 부여를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.

  • 대상자는 성별에 관계없이 18세 이상 80세 이하여야 합니다.
  • 대상자는 골판을 생성하거나 골판을 교체(즉, 두개성형술)해야 하는 두개골 절차가 예정되어 있어야 합니다.
  • 대상자는 천막상 위치에서 두개골 절차가 예정되어 있어야 합니다.
  • 대상자는 모든 연구 요구사항을 충족할 수 있고 충족할 의사가 있어야 하며, 지수 절차 후 모든 평가 방문 및 방사선 검사에 참석해야 합니다.
  • 두개골 절개술 환자의 경우 수술 전 CT 스캔은 0.625mm 이하의 슬라이스 두께와 픽셀 간격을 가져야 합니다. 계획된 판 위치 근처의 두개골을 원래 상태로 포함해야 하며, DICOM 내보내기는 뼈 창에서 얇은 슬라이스 재구성을 사용해야 합니다.

수술 중 포함 기준:

• 두개골 절개술 절단선 폭이 골판 경계의 75% 이상에서 3mm 미만이어야 합니다.

제외 기준:

• 대상자가 동일한 해부학적 위치에서 이전에 개방 두개내 신경외과적 절차를 받은 경우. (참고: 정위적 생검은 제외되지 않음).

  • 대상자가 두개골 절제술(현재 수술 중 골판이 교체되지 않음)이 필요한 경우.
  • 대상자가 지난 1년 내 수술 부위에 방사선 치료를 받았거나, 지수 절차 후 2주 이내에 표준 분할 방사선 치료가 계획된 경우. (참고: 계획된 지수 절차 전의 정위적 방사선 수술은 제외 기준이 아님).
  • 대상자가 미로경, 접형동경, 경구 접근법을 포함하거나 공기동 또는 유양동 공기 세포를 관통하는 절차가 필요한 경우. 참고: 유양동 공기 세포의 표면적 관통은 세포가 적절하게 밀봉된 경우(예: 골 밀랍) 제외되지 않음.
  • 대상자가 임상적으로 유의한 수두증이나 뇌척수액 역학 변화의 임상적 증거가 있는 경우. 대상자가 계획된 지수 절차 3주 이내에 호르몬 요법을 제외한 화학 요법 치료를 받았거나, 내강 내 화학 요법 웨이퍼(BCNU) 사용이 계획되었거나, 지수 절차 수행 후 2주 이내에 화학 요법 치료가 계획된 경우.
  • 수술 전후 스테로이드(즉, 코르티코스테로이드)의 표준 사용은 허용됩니다. 암에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 치료의 부작용을 줄이기 위한 만성 스테로이드 사용(코르티코스테로이드를 8주 이상 매일 사용하는 것으로 정의됨)은 연구자가 환자가 스테로이드 독성(즉, 쿠싱 증후군)으로 고통받고 있다고 판단하지 않는 한 제외되지 않으며, 이는 얇은 피부, 줄무늬, 쉽게 멍드는 현상, 근육 위축, 상체 비만, 심한 피로 등의 증상과 징후로 나타납니다. 전신 화학 요법 증상 감소 이외의 목적으로 만성적으로(이전에 정의된 대로) 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 해당 스테로이드가 계획된 지수 절차 4주 전에 중단되지 않는 한 제외됩니다.
  • 대상자가 예상 생존 기간이 1년 미만인 상태를 가진 경우.
  • 대상자가 매일 와파린, 헤파린, 기타 항응고제를 복용하고 수술 전 표준 치료 약물 배출이 이루어지지 않은 경우.
  • 대상자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신할 계획이 있는 경우.
  • 계획된 수술 부위에 현재 감염(표면적 또는 심부)이 있는 경우
  • 계획된 지수 절차 1주일 전에 진단된 패혈증