Seguridad y eficacia del adhesivo óseo TETRANITE para la fijación de colgajos craneales en comparación con el hardware metálico tradicional

Criterios de inclusión:

• El sujeto y/o la familia del sujeto son capaces y están dispuestos a proporcionar el consentimiento informado y la autorización HIPAA antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

  • Los sujetos pueden ser de cualquier género, pero deben tener entre (e incluidos) 18 y 80 años de edad.
  • El sujeto está programado para un procedimiento craneal que requiere la creación de un colgajo óseo o el reemplazo de un colgajo óseo (es decir, craneoplastia).
  • El sujeto está programado para un procedimiento craneal en la ubicación supratentorial.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de evaluación posteriores al procedimiento índice y las pruebas radiológicas.
  • La tomografía computarizada preoperatoria para pacientes de craneotomía debe tener un grosor de corte y un espaciado de píxeles menor o igual a 0,625 mm. Debe incluir el cráneo en condición nativa cerca del sitio planificado del colgajo. La exportación DICOM debe ser una reconstrucción de corte fino en la ventana ósea.

Criterios de inclusión intraoperatorios:

• Ancho de la línea de corte de la craneotomía < 3 mm para más del 75% del borde del colgajo óseo.

Criterios de exclusión:

• El sujeto se ha sometido a un procedimiento neuroquirúrgico intracraneal abierto previo en la misma ubicación anatómica. (Nota: la biopsia estereotáctica no es excluyente).

  • El sujeto requiere una craniectomía (el colgajo óseo no se reemplaza durante la cirugía actual).
  • El sujeto ha recibido tratamiento de radiación en el sitio quirúrgico en el último año, o se planificó radioterapia fraccionada estándar dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento índice. (Nota: la radiocirugía estereotáctica antes del procedimiento índice planificado no fue un criterio de exclusión).
  • El sujeto requiere un procedimiento que involucre un abordaje translaberíntico, transesfenoidal, transoral, o cualquier procedimiento que penetre el seno aéreo o las celdillas aéreas mastoideas. Nota: La penetración superficial de las celdillas aéreas mastoideas no es una exclusión si las celdillas fueron selladas adecuadamente (por ejemplo, con cera de hueso).
  • El sujeto tiene hidrocefalia clínicamente significativa o evidencia clínica de dinámica alterada del LCR. El sujeto se ha sometido a tratamiento de quimioterapia, excluyendo la terapia hormonal, dentro de las tres semanas previas al procedimiento índice planificado, o se planificó el uso de oblea de quimioterapia intracavitaria (BCNU), o se planificó tratamiento de quimioterapia dentro de las dos semanas posteriores a la realización del procedimiento índice.
  • Se permite el uso estándar de esteroides perioperatorios (es decir, corticosteroides). El uso crónico de esteroides (definido como el uso diario de corticosteroides durante ≥ 8 semanas) con el propósito de reducir los efectos secundarios de la quimioterapia y/o la radioterapia para el cáncer no es excluyente, a menos que el investigador considere que el paciente sufre toxicidad por esteroides (es decir, síndrome de Cushing) manifestada por síntomas y signos como piel fina, estrías, moretones fáciles, atrofia muscular, obesidad en la parte superior del cuerpo, fatiga severa, etc. El uso de corticosteroides de forma crónica (según se definió anteriormente) para fines distintos a disminuir los síntomas de la quimioterapia sistémica es excluyente, a menos que esos esteroides se suspendieran 4 semanas antes del procedimiento índice planificado.
  • El sujeto tiene una condición con una supervivencia anticipada menor a un año.
  • El sujeto recibe warfarina, heparina u otros agentes anticoagulantes a diario y no se produjo la eliminación estándar prequirúrgica del fármaco según la atención estándar.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Infección actual (superficial o profunda) en el sitio operatorio planificado.
  • Sepsis diagnosticada dentro de la semana anterior al procedimiento índice planificado.