Segurança e Eficácia do Adesivo Ósseo TETRANITE para Fixação de Retalho Craniano Comparado com Material Metálico Tradicional

Critérios de Inclusão:

• O sujeito e/ou a família do sujeito são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado e autorização HIPAA antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.

  • Os sujeitos podem ser de qualquer género, mas devem ter entre (e incluindo) 18 e 80 anos de idade
  • O sujeito está agendado para um procedimento craniano que requer a criação de um retalho ósseo ou a substituição de um retalho ósseo (ou seja, cranioplastia)
  • O sujeito está agendado para um procedimento craniano na localização supratentorial.
  • O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas de avaliação pós-procedimento índice e a testes radiológicos.
  • A tomografia computadorizada pré-operatória para doentes de craniotomia deve ter uma espessura de corte e espaçamento de pixel inferior ou igual a 0,625 mm. Deve incluir o crânio em condição nativa perto do local planeado do retalho. A exportação DICOM deve ser uma reconstrução de corte fino na janela óssea.

Critérios de Inclusão Intra-Operatórios:

• Largura da linha de corte da craniotomia < 3mm para mais de 75% da borda do retalho ósseo.

Critérios de Exclusão:

• O sujeito foi submetido a um procedimento neurocirúrgico intracraniano aberto prévio na mesma localização anatómica. (Nota: biópsia estereotáxica não é excludente).

  • O sujeito requer uma craniectomia (o retalho ósseo não é substituído durante a cirurgia atual).
  • O sujeito recebeu tratamento de radiação no local cirúrgico no último ano, ou foi planeada terapia de radiação fracionada padrão nas 2 semanas após o procedimento índice. (Nota: radiocirurgia estereotáxica antes do procedimento índice planeado não era um critério de exclusão.)
  • O sujeito requer um procedimento envolvendo uma abordagem translabiríntica, transesfenoidal, transoral, ou qualquer procedimento que penetre o seio aéreo ou as células aéreas mastóideas. Nota: Penetração superficial das células aéreas mastóideas não é uma exclusão se as células foram devidamente seladas (por exemplo, com cera óssea).
  • O sujeito tem hidrocefalia clinicamente significativa ou evidência clínica de dinâmica do LCR alterada. O sujeito foi submetido a tratamento de quimioterapia, excluindo terapia hormonal, nas três semanas anteriores ao procedimento índice planeado, ou foi planeado o uso de disco de quimioterapia intracavitária (BCNU), ou foi planeado tratamento de quimioterapia nas duas semanas após a realização do procedimento índice.
  • O uso padrão de esteroides peri-operatórios (ou seja, corticosteroides) é permitido. O uso crónico de esteroides (definido como uso diário de corticosteroides por ≥ 8 semanas) para fins de reduzir os efeitos secundários da quimioterapia e/ou radioterapia para cancro não é excludente, a menos que o investigador considere que o doente sofre de toxicidade por esteroides (ou seja, síndrome de Cushing) manifestada por sintomas e sinais como pele fina, estrias, hematomas fáceis, atrofia muscular, obesidade na parte superior do corpo, fadiga severa, etc. O uso de corticosteroides de forma crónica (conforme definido anteriormente) para fins diferentes da diminuição dos sintomas da quimioterapia sistémica é excludente, a menos que esses esteroides tenham sido descontinuados 4 semanas antes do procedimento índice planeado.
  • O sujeito tem uma condição com sobrevida antecipada inferior a um ano.
  • O sujeito recebe varfarina, heparina, ou outros agentes anticoagulantes diariamente e não ocorreu a lavagem pré-cirúrgica padrão dos medicamentos.
  • O sujeito está grávida, a amamentar, ou planeia engravidar durante o curso do estudo.
  • Infeção atual (superficial ou profunda) no local operatório planeado
  • Sépsis diagnosticada dentro de uma semana antes do procedimento índice planeado