Sikkerhed og effektivitet af TETRANITE knoglelim til kranieflap-fiksering sammenlignet med traditionel metalhardware

Inklusionskriterier:

• Patienten og/eller patientens familie er i stand til og villige til at give informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før eventuelle procedurer relateret til undersøgelsen.

  • Patienter kan være af ethvert køn, men skal være mellem (og inklusive) 18 og 80 år.
  • Patienten er planlagt til en kraniel procedure, der kræver oprettelse af en knogleflap eller udskiftning af en knogleflap (dvs. kraniell rekonstruktion).
  • Patienten er planlagt til en kraniel procedure i supratentoriel position.
  • Patienten er i stand til og villig til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder deltagelse i alle post-index procedure vurderingsbesøg og radiologiske undersøgelser.
  • Præoperativ CT-scanning for kraniotomipatienter skal have en skivetykkelse og pixelafstand på mindre end eller lig med 0,625 mm. Den skal inkludere kraniet i oprindelig tilstand nær den planlagte flap-placering. DICOM-eksport skal være tyndskåret rekonstruktion i knoglevinduet.

Intraoperativt inklusionskriterium:

• Bredden af kraniotomi-kerflinjen < 3mm for mere end 75% af knogleflappens kant.

Eksklusionskriterier:

• Patienten har gennemgået en tidligere, åben intrakraniel neurokirurgisk procedure i samme anatomiske placering. (Bemærk: stereotaktisk biopsi er ikke ekskluderende).

  • Patienten kræver en kraniektomi (knogleflappen erstattes ikke under den aktuelle operation).
  • Patienten har modtaget strålebehandling på operationsstedet inden for det seneste år, eller standard fraktioneret stråleterapi var planlagt inden for 2 uger efter index-proceduren. (Bemærk: stereotaktisk radiokirurgi før den planlagte index-procedure var ikke et eksklusionskriterium.)
  • Patienten kræver en procedure, der involverer en translabyrintisk, transsfænoidal, transoral tilgang eller enhver procedure, der gennemtrænger luftsinus eller mastoidluftceller. Bemærk: Overfladisk gennemtrængning af mastoidluftceller er ikke en eksklusion, hvis cellerne blev korrekt lukket (f.eks. med knoglevoks).
  • Patienten har klinisk signifikant hydrocephalus eller klinisk bevis på ændret CSF-dynamik. Patienten har gennemgået kemoterapibehandling, eksklusiv hormonbehandling, inden for tre uger før den planlagte index-procedure, eller anvendelse af intracavitær kemoterapi-wafer (BCNU) var planlagt, eller kemoterapibehandling var planlagt inden for to uger efter udførelsen af index-proceduren.
  • Standard anvendelse af perioperative steroider (dvs. kortikosteroider) er tilladt. Kronisk brug af steroider (defineret som daglig brug af kortikosteroider i ≥ 8 uger) med det formål at reducere bivirkningerne af kemoterapi og/eller strålebehandling for kræft er ikke ekskluderende, medmindre patienten anses af undersøgeren for at lide af steroidtoksisitet (dvs. Cushings syndrom) manifesteret af symptomer og tegn såsom tynd hud, striae, let til at få blå mærker, muskelatrofi, overkropsfedme, svær træthed osv. Brug af kortikosteroider på kronisk basis (som defineret tidligere) til formål andre end at reducere symptomerne på systemisk kemoterapi er ekskluderende, medmindre disse steroider blev afbrudt 4 uger før den planlagte index-procedure.
  • Patienten har en tilstand med forventet overlevelse kortere end et år.
  • Patienten modtager warfarin, heparin eller andre antikoagulantia på daglig basis, og prækirurgisk, standard pleje-medikamentudvaskning fandt ikke sted.
  • Patienten er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsens forløb.
  • Aktuel infektion (enten overfladisk eller dyb) på det planlagte operationssted.
  • Sepsis diagnosticeret inden for en uge før den planlagte index-procedure.