TETRANITE-luuliiman turvallisuus ja teho kallonluukappaleen kiinnityksessä verrattuna perinteiseen metallilaitteistoon
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: RevBio
TETRANITE-luuliiman turvallisuus ja tehokkuus kallonluun palan kiinnityksessä verrattuna perinteiseen metallilaitteistoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa TETRANITEn, bioresorboituvan luuliiman, turvallisuus ja tehokkuus kallonsiruleikkeen kiinnityksessä verrattuna perinteiseen metallilaitteistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksihaarainen tutkimus arvioi TETRANITE:n, bioresorboituvan luuliiman, turvallisuutta ja tehoa kallolastun kiinnityksessä verrattuna perinteiseen metallilaitteistoon.
Tämän tutkimuksen kontrollihaara on standardoidun hoidon levylaitteisto.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko TETRANITE-haaraan tai standardoidun hoidon levylaitteistohaaraan.
Osallistujat noudattavat yleensä standardoitua leikkauksen jälkeistä seurantaa vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Moss
- Puhelinnumero: 281-795-1812
- Sähköposti: smoss@primepathmedtech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gracie Cleaver
- Puhelinnumero: 862-202-3109
- Sähköposti: gcleaver@revbio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Koehenkilö ja/tai koehenkilön perhe kykenevät ja ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Koehenkilöt voivat olla mitä tahansa sukupuolta, mutta heidän on oltava 18–80 vuoden (mukaan lukien) ikäisiä
- Koehenkilölle on suunniteltu kallonleikkaus, joka edellyttää luukappaleen muodostamista tai luukappaleen vaihtoa (esim. kranioplastia)
- Koehenkilölle on suunniteltu kallonleikkaus supratentoriaalisessa sijainnissa.
- Koehenkilö kykene ja ole halukas täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien osallistumaan kaikkiin leikkauksen jälkeisiin arviointikäynteihin ja radiologisiin tutkimuksiin.
- Leikkaukseen osallistuvien potilaiden esioperaationen CT-kuvauksen on oltava ≤0,625 mm siivunpaksuudeltaan ja pikseliväliltään. Sen on sisällettävä kallo luonnontilassa suunnitellun luukappaleen alueen lähellä. DICOM-vienti on oltava ohutsiivuista rekonstruktiota luuikkunassa.
Leikkauksen aikaiset osallistumiskriteerit:
• Kraniotomian sahalinjaleveys <3 mm yli 75 % luukappaleen reunasta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilölle on tehty aiempi avoin aivokirurginen toimenpide samassa anatomisessa sijainnissa. (Huom.: stereotaktinen biopsia ei ole poissulkemiskriteeri).
- Koehenkilö tarvitsee kraniektomiaa (luukappaletta ei korvata nykyisen leikkauksen aikana).
- Koehenkilölle on tehty sädehoitoa leikkausalueelle viimeisen vuoden aikana, tai tavanomaista fraktioitua sädehoitoa oli suunniteltu 2 viikon kuluessa leikkauksesta. (Huom.: stereotaktinen sädeleikkaus ennen suunniteltua leikkausta ei ollut poissulkemiskriteeri.)
- Koehenkilö tarvitsee toimenpiteen, joka sisältää translabyrinttisen, transsfenoidaalisen, transoraalisen lähestymistavan tai minkä tahansa toimenpiteen, joka tunkeutuu ilmakehään tai mastoidi-ilmosoluihin. Huom.: Mastoidi-ilmosolujen pinnallinen tunkeutuminen ei ole poissulkemiskriteeri, jos solut suljettiin asianmukaisesti (esim. luuvahalla).
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävää hydrokefaliaa tai kliinistä todistetta muuttuneesta aivo-selkäydinnesteen dynamiikasta. Koehenkilölle on tehty kemoterapiahoitoa, hormonihoidon poislukien, kolmen viikon kuluessa ennen suunniteltua leikkausta, tai suunniteltiin kaviteettikemoterapiaankkua (BCNU), tai kemoterapiahoitoa oli suunniteltu kahden viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
- Tavanomainen perioperatiivisten steroidien (esim. kortikostereoidien) käyttö on sallittua. Krooninen steroidien käyttö (määritelty päivittäiseksi kortikostereoidien käyttöksi ≥8 viikkoa) kemoterapian ja/tai sädehoidon sivuvaikutusten vähentämiseksi syövän hoidossa ei ole poissulkemiskriteeri, ellei tutkija katso potilaan kärsivän steroidimyrkytyksestä (esim. Cushingin oireyhtymä), joka ilmenee oireina ja merkeinä kuten ohut iho, striat, helpot mustelmat, lihaskato, ylävartalon lihavuus, vakava väsymys jne. Kortikostereoidien krooninen käyttö (kuten aiemmin määritelty) muihin tarkoituksiin kuin systemaattisen kemoterapian oireiden vähentämiseen on poissulkemiskriteeri, ellei niitä lopetettu 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta.
- Koehenkilöllä on tila, jonka ennustettu elinajanodote on alle vuoden.
- Koehenkilö saa päivittäin varfariinia, hepariinia tai muita antikoagulantteja, eikä ennen leikkausta tapahtunut lääkeaineiden tavanomaista huuhtoutumista.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Nykyinen infektio (joko pinnallinen tai syvä) suunnitellulla leikkausalueella
- Sepsis diagnosoitiin viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TETRANITE-luuliima
Nämä osallistujat saavat tetraniittia kallon läppään tarttumaan uudelleen kraniotomian jälkeen.
|
Tetranite kallonluun kiinnitykseen on bioresorboituva luuliima, jota voidaan käyttää kallonluun kiinnittämiseen uudelleen kraniotomian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Standard of Care Plating System
Nämä osallistujat saavat standardista hoitomenetelmää noudattavan levyjärjestelmän, jolla kallonlehti kiinnitetään takaisin paikalleen kraniotomian jälkeen.
|
Kraniotomian jälkeen kallon luuläppä kiinnitetään takaisin paikoilleen käyttäen standardeina pidettyjä titaanilevyjä ja -ruuveja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läppäliikuntakyvyttömyys lopullisessa kirurgisessa kiinnityksessä (potilas)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisleikkauksessa
|
Läppäliikkeettömyys ennen kirurgista sulkemista, arvioitu pääasiantuntijan ja riippumattoman neurokirurgin toimesta.
|
Rekisteröitymisleikkauksessa
|
|
Läppäliikuntakyvyttömyys 6 kuukauden jälkeen (kirurgin arvio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Klapin liikkumattomuus arvioitu klapin liikkuvuusarvioinnilla pääasiantutkijan ja riippumattoman neurokirurgin toimesta.
|
6 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Ei vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien alkuperäisen leikkausalueen suunnittelematon uudelleenhoito, jota CEC on arvioinut laiterajoitteiseksi indeksileikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnistä
|
Ei vakavien haittatapahtumien esiintymistä, mukaan lukien alkuperäisen leikkausalueen suunnittelematon uudelleenhoito, jonka CEC katsoi laitteeseen liittyväksi 6 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta.
|
6 kuukautta rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läppäliikkumattomuus 12 kuukauden ajan (potilas)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Läppäliikuntakyvyttömyys arvioitu potilaan kyselyllä.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien alkuperäisen leikkausalueen suunnittelematon uudelleenhoito, jotka CEC on arvioinut laiteperäiseksi yli 6 kuukauden kuluttua indeksileikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien alkuperäisen leikkausalueen suunnittelematon uusintahoito, jotka CEC on arvioinut laitteeseen liittyviksi yli 6 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien aivovaltimonestevuodot tai haavan avoentuminen
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista lähtien aina 12 kuukauden ajan indeksileikkauksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien CSF-vuodot tai haavan avautuminen
|
Osallistujien rekrytoinnista lähtien aina 12 kuukauden ajan indeksileikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan ilmoittama lopputulos käyttäen PROMIS10:a
Aikaikkuna: Rekrytointi 12 kuukauden ajan indeksileikkauksesta alkaen.
|
Kysely lähetetty potilaalle itsenäistä täyttöä varten.
|
Rekrytointi 12 kuukauden ajan indeksileikkauksesta alkaen.
|
|
Potilaan raportoima kiputulos VAS-kipupisteytyksellä
Aikaikkuna: Rekrytointi 12 kuukauden ajan indeksileikkauksesta
|
Kysely lähetetty potilaalle itsenäistä täyttämistä varten.
|
Rekrytointi 12 kuukauden ajan indeksileikkauksesta
|
|
Potilaan raportoima tulos Cranio-Facial PROMS -mittarilla
Aikaikkuna: Rekrytointi 12 kuukauden ajan leikkauksesta alkaen
|
Kysely lähetetty potilaalle itsenäistä täyttämistä varten.
|
Rekrytointi 12 kuukauden ajan leikkauksesta alkaen
|
|
Läppätilavuuden muutos kasvun/atrofian arvioimiseksi CT-kuvauksella 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Läppätilavuuden muutos kasvun/kutistumisen arvioimiseksi CT-tutkimuksen perusteella 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Läppäfuusio kerroksen ja porareikien luullisen sillan arvioimiseksi kerroksen ja porareikien raon tilavuuden kasvun/laskun perusteella CT-kuvauksessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Läppäfuusio luun siltojen arvioimiseksi sahanterän ja porareikien kohdalla sahanterä- ja porareikäraon tilavuuden kasvun/laskun perusteella CT-tutkimuksessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Läppäyhtenevyys välittömän leikkauksen jälkeisen ympäröivään luuhun soveltuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1-4 päivää indeksileikkauksesta (+7/-3)
|
Läppäyhtenevyys välittömän leikkauksen jälkeisen ympäröivään luuhun soveltuvuuden arvioimiseksi
|
1-4 päivää indeksileikkauksesta (+7/-3)
|
|
Läppäsiirtymän arviointi siirtymän määrittämiseksi läppäpinnan huippusiirtymän perusteella CT-kuvauksissa 6 ja 12 kuukauden kuluttua verrattuna leikkauksen jälkeiseen asentoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Läppäsiirtymän arviointi migraation osalta läppäpinnan huippusiirtymän perusteella tietokonetomografialla 6 ja 12 kuukauden kuluttua verrattuna leikkauksen jälkeiseen sijoitteluun
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Artefaktin arviointi vääristymästä, joka peittää leesionin havaitsemisen käytettävissä olevan hoitostandardin MRI:n perusteella koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Artefaktianalyysi vääristymästä, joka haittaa leesionin havaitsemista saatavilla olevan hoitostandardin MRI-kuvantamisen perusteella koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Rekrytoinnista lähtien 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVAL25068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .