Sicurezza ed Efficacia dell'Adesivo Osseo TETRANITE per la Fissazione dei Lembi Cranici Rispetto ai Dispositivi Metallici Tradizionali

Criteri di inclusione:

• Il soggetto e/o la famiglia del soggetto sono in grado e disposti a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.

  • I soggetti possono essere di qualsiasi genere, ma devono avere un'età compresa tra (e inclusi) 18 e 80 anni.
  • Il soggetto è programmato per una procedura cranica che richiede la creazione di un lembo osseo o la sostituzione di un lembo osseo (cioè, cranioplastica).
  • Il soggetto è programmato per una procedura cranica in posizione sopratentoriale.
  • Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, compresa la partecipazione a tutte le visite di valutazione post-procedura indice e i test radiologici.
  • La scansione TC pre-operatoria per i pazienti craniotomici deve avere uno spessore di sezione e una spaziatura dei pixel inferiori o uguali a 0,625 mm. Deve includere il cranio in condizioni native vicino al sito del lembo pianificato. L'esportazione DICOM deve essere una ricostruzione a fette sottili nella finestra ossea.

Criteri di inclusione intra-operatori:

• Larghezza della linea di taglio della craniotomia < 3 mm per più del 75% del bordo del lembo osseo.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha subito una precedente procedura neurochirurgica intracranica aperta nella stessa posizione anatomica. (Nota: la biopsia stereotassica non è esclusiva).

  • Il soggetto richiede una craniectomia (il lembo osseo non viene sostituito durante l'intervento corrente).
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento di radioterapia al sito chirurgico nell'ultimo anno, o è stata pianificata una radioterapia frazionata standard entro 2 settimane dalla procedura indice. (Nota: la radiochirurgia stereotassica prima della procedura indice pianificata non era un criterio di esclusione).
  • Il soggetto richiede una procedura che coinvolga un approccio translabirintico, transsfenoidale, transorale, o qualsiasi procedura che penetri il seno aereo o le cellule mastoidee. Nota: la penetrazione superficiale delle cellule mastoidee non è un'esclusione se le cellule sono state sigillate adeguatamente (es. cera ossea).
  • Il soggetto presenta idrocefalo clinicamente significativo o evidenza clinica di dinamiche del liquido cefalorachidiano alterate. Il soggetto ha subito un trattamento chemioterapico, esclusa la terapia ormonale, entro tre settimane prima della procedura indice pianificata, o era pianificato l'uso di wafer chemioterapici intracavitari (BCNU), o era pianificato un trattamento chemioterapico entro due settimane dopo l'esecuzione della procedura indice.
  • L'uso standard di steroidi peri-operatori (cioè, corticosteroidi) è permesso. L'uso cronico di steroidi (definito come uso quotidiano di corticosteroidi per ≥ 8 settimane) per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia e/o della radioterapia per il cancro non è esclusivo, a meno che il paziente non sia ritenuto dall'investigatore affetto da tossicità da steroidi (cioè, sindrome di Cushing) manifestata da sintomi e segni come pelle sottile, smagliature, facile formazione di lividi, atrofia muscolare, obesità della parte superiore del corpo, grave affaticamento, ecc. L'uso di corticosteroidi su base cronica (come definito in precedenza) per scopi diversi dalla riduzione dei sintomi della chemioterapia sistemica è esclusivo, a meno che tali steroidi non siano stati interrotti 4 settimane prima della procedura indice pianificata.
  • Il soggetto ha una condizione con una sopravvivenza prevista inferiore a un anno.
  • Il soggetto assume warfarin, eparina, altri agenti anticoagulanti su base giornaliera e non è avvenuta la sospensione pre-chirurgica standard dei farmaci.
  • Il soggetto è incinta, allatta o intende rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Infezione attuale (sia superficiale che profonda) al sito operativo pianificato.
  • Sepsi diagnosticata entro una settimana prima della procedura indice pianificata.