Bezpečnost a účinnost kostního lepidla TETRANITE pro fixaci lebečního laloku ve srovnání s tradičním kovovým hardwarem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt a/nebo rodina subjektu jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

  • Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ale musí být ve věku mezi (včetně) 18 a 80 lety.
  • Subjekt je naplánován na kraniální výkon, který vyžaduje vytvoření kostního laloku nebo jeho náhradu (tj. kranioplastiku).
  • Subjekt je naplánován na kraniální výkon v supratentoriální lokalizaci.
  • Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně účasti na všech kontrolních návštěvách a radiologických vyšetřeních po indexovém výkonu.
  • Preoperační CT sken pro pacienty podstupující kraniotomii musí mít tloušťku řezu a vzdálenost pixelů menší nebo rovnou 0,625 mm. Musí zahrnovat lebku v původním stavu v blízkosti plánovaného místa laloku a export DICOM musí být rekonstrukcí s tenkými řezy v kostním okně.

Intraoperační kritéria pro zařazení:

• Šířka linie řezu kraniotomie < 3 mm pro více než 75 % okraje kostního laloku.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt podstoupil předchozí otevřený intrakraniální neurochirurgický výkon ve stejné anatomické lokalizaci. (Poznámka: stereotaktická biopsie není vylučujícím kritériem.)

  • Subjekt vyžaduje kraniektomii (kostní lalok není během současné operace nahrazen).
  • Subjekt byl v minulém roce ozařován v operační oblasti nebo byla plánována standardní frakcionovaná radioterapie do 2 týdnů po indexovém výkonu. (Poznámka: stereotaktická radiochirurgie před plánovaným indexovým výkonem nebyla vylučujícím kritériem.)
  • Subjekt vyžaduje výkon zahrnující translabyrintový, transsfenoidální, transorální přístup nebo jakýkoli výkon pronikající do vzdušných dutin nebo mastoidních buněk. Poznámka: Povrchové proniknutí do mastoidních buněk není vylučujícím kritériem, pokud byly buňky řádně uzavřeny (např. kostním voskem).
  • Subjekt má klinicky významný hydrocefalus nebo klinické známky alterované dynamiky mozkomíšního moku. Subjekt podstoupil chemoterapii, s výjimkou hormonální terapie, do tří týdnů před plánovaným indexovým výkonem, nebo byla plánována aplikace intrakavitární chemoterapeutické tablety (BCNU), nebo byla chemoterapie plánována do dvou týdnů po provedení indexového výkonu.
  • Standardní použití perioperačních steroidů (tj. kortikosteroidů) je povoleno. Chronické užívání steroidů (definováno jako denní užívání kortikosteroidů po dobu ≥ 8 týdnů) za účelem snížení vedlejších účinků chemoterapie a/nebo radioterapie u rakoviny není vylučujícím kritériem, pokud vyšetřovatel neposoudí, že pacient trpí steroidní toxicitou (tj. Cushingovým syndromem) projevující se příznaky a známkami jako tenká kůže, strie, snadná tvorba modřin, svalová atrofie, obezita horní části těla, silná únava atd. Chronické užívání kortikosteroidů (jak bylo dříve definováno) za jiným účelem než ke snížení příznaků systémové chemoterapie je vylučujícím kritériem, pokud tyto steroidy nebyly vysazeny 4 týdny před plánovaným indexovým výkonem.
  • Subjekt má stav s očekávaným přežitím kratším než jeden rok.
  • Subjekt užívá denně warfarin, heparin nebo jiná antikoagulační činidla a předoperační standardní vysazení léků neproběhlo.
  • Subjekt je těhotná, kojí nebo plánuje během studie otěhotnět.
  • Aktuální infekce (povrchová nebo hluboká) v plánované operační oblasti.
  • Sepse diagnostikovaná do jednoho týdne před plánovaným indexovým výkonem.