側弯症矯正手術後の痛み管理における2種類の鎮痛薬をティーンエイジャーで比較する小規模研究。 (KetaMorph)
2026年3月1日 更新者：MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH、University of Malaya
特発性側弯症手術後の術後鎮痛における患者自己調節鎮痛法（PCA）ケタミン・モルヒネ併用（PCA KetaMorph）対PCAモルヒネ単独 - 無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、思春期特発性側弯症患者の後方脊椎固定術後に、PCAモルヒネに低用量ケタミンを追加することで、オピオイドの必要量が減少するかどうかを評価することです。
マラヤ大学医療センターで選択的AIS手術を受ける10歳から18歳の選定された患者は、ケタミン-モルヒネまたはモルヒネのみのPCAに無作為に割り付けられます。
主要評価項目は48時間後の累積モルヒネ消費量であり、二次評価項目には疼痛スコア、オピオイド関連の有害事象、歩行開始までの時間、患者満足度が含まれます。
この研究は、マレーシアにおける安全なオピオイド管理と強化された周術期ケアに関する国家的優先事項と一致しています。
調査の概要
詳細な説明
脊柱後方固定術（PSF）は、脊柱側弯症患者に対する確定的な外科的治療法です。 しかしながら、この手技は広範な組織剥離を伴うため、術後の疼痛が著しくなります。 静注モルヒネを用いた患者自己調節鎮痛法（PCA）が現在の標準治療となっていますが、必要とされる大量の投与は、吐き気、嘔吐、掻痒感、鎮静などの副作用と頻繁に関連しています[4-6]。 これらの合併症は、早期離床を遅らせ、入院期間を延長し、医療費を増加させ、オピオイド耐性を引き起こし、効果的な疼痛管理を損なう可能性があります。
術後回復促進プログラム（ERAS）プロトコルは、オピオイド曝露を最小限に抑えながら相乗的な疼痛緩和を達成するために、オピオイドと非オピオイド薬剤を組み合わせた多様式鎮痛法を強く推奨しています。 この戦略は、副作用を軽減し、回復を改善し、入院期間を短縮し、オピオイド関連の耐性、痛覚過敏、および潜在的な長期的依存のリスクを低下させることが示されています。 これらの利点にもかかわらず、脊柱側弯症手術におけるケタミン-モルヒネPCAの使用に関するエビデンスは依然として限られており、麻酔下未満のケタミンは、術中にオピオイド節約薬剤として有効であるにもかかわらず、術後PCA療法では十分に活用されていません。 我々の以前の研究では、導入時に麻酔下未満のケタミン（0.5 mg/kg）を併用することで、強力なオピオイド鎮痛薬である高用量レミフェンタニル持続注入に通常伴う術後疼痛感受性と痛覚過敏が軽減されることが示されました[13]。 この知見は、オピオイド節約補助薬としてのケタミンの潜在的な役割を強調しています。
これを踏まえて、マラヤ大学医療センターで選択的PSFを受ける114名の特発性脊柱側弯症患者を対象とした単施設二重盲検無作為化比較試験を提案します。 参加者は、ケタミン-モルヒネ（1 mg/mL + 1 mg/mL）を含むPCAまたはモルヒネ単独（1 mg/mL）のいずれかを無作為に割り当てられ、割り付け隠蔽を確保するために同一のシリンジが使用されます。 主要評価項目は48時間後の累積モルヒネ消費量であり、副次評価項目には疼痛スコア、オピオイド関連の副作用、歩行開始時間、患者満足度が含まれます。
本研究は、オピオイド節約PCA療法に関する初のマレーシアでのエビデンスを提供し、国内のERAS優先事項に対応し、グローバルなオピオイド管理に貢献することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, MBBS
- 電話番号：+6013-5233915
- メール：faeez@ummc.edu.my
研究場所
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
コンタクト：
- NIK SHERINA HAIDI BINTI HANAFI, MBBS
- 電話番号：+6079492802
- メール：niksherina@um.edu.my
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が10歳以上であること。
- 単一ステージの後方脊椎固定術（PSF）が予定されている特発性側弯症であること。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類がI-IIであること。
除外基準：
- モルヒネ、ケタミン、または製剤添加物に対する既知の過敏症があること。
- 肝機能障害（ALTまたはASTが正常上限の2倍を超える）。
- 腎機能障害（eGFR ≤ 60 mL min⁻¹ 1.73 m⁻²）。
- 管理不良の喘息または重度の拘束性肺疾患があること。
- 心疾患または臨床的に有意な不整脈があること。
- てんかんがあること。
- PCA使用を妨げる知的障害があること。
- 慢性オピオイド療法または術前3ヶ月以上の疼痛があること。
- 併用中のモノアミン酸化酵素阻害薬または三環系抗うつ薬療法があること。
- 重度の術後せん妄の既往があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケタミン・モルヒネ PCA（1：1 比率）
このグループはケタミン-モルヒネPCA溶液（1 mg mL⁻¹ + 1 mg mL⁻¹）を受け取ります。
この装置は1 mLのボーラスを投与し、5分間のロックアウトを実施し、4時間あたり20 mLに投与量を制限し、バックグラウンド注入はありません。
患者は少なくとも48時間の期間、PCAを使用します。
|
このグループの患者は、他のグループと比較して、ケタミン（1mg/mL）を追加したPCAモルヒネ（1mg/mL）を受け取ります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネのみのPCA
このグループはモルヒネのみのPCA（1 mg mL⁻¹）を受けます。
この装置は1 mLのボーラスを送達し、5分間のロックアウトを実施し、4時間あたり20 mLの送達を上限とし、背景注入はありません。
患者は少なくとも48時間の期間、PCAを使用します。
|
この患者はPCAモルヒネのみ（1mg／mL）を受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積モルヒネ消費量
時間枠：手術終了時（0時間）から術後48時間（2日目）まで。
|
患者自己調節鎮痛法（PCA）装置を介して投与された静脈内モルヒネの総量（ミリグラム単位）。
これには、需要時投与量と医療従事者による追加投与の両方が含まれます。
|
手術終了時（0時間）から術後48時間（2日目）まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛強度
時間枠：手術後6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、および48時間に。
|
患者が報告した疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
この尺度は0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲です。
スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
|
手術後6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、および48時間に。
|
|
オピオイド関連有害事象（ORAEs）の発生率
時間枠：手術終了から術後48時間まで。
|
以下のオピオイド関連有害事象の1つ以上を経験した参加者の数：吐き気、嘔吐、そう痒症（かゆみ）、過度の鎮静（Richmond Agitation-Sedation Scale（RASS）スコアが-1以下と定義）、または呼吸抑制（呼吸数 < 1分あたり8回）。
|
手術終了から術後48時間まで。
|
|
入院期間
時間枠：手術の日から退院まで（約3～7日間）。
|
手術日（0日目）から退院日までの総日数。
|
手術の日から退院まで（約3～7日間）。
|
|
術後初回排ガスまでの時間
時間枠：術後48時間まで。
|
手術終了から患者が初めてガス（おなら）の通過を報告するまでの時間間隔（時間単位）。
これは術後イレウスの回復の指標として機能します。
|
術後48時間まで。
|
|
初回歩行までの時間
時間枠：術後最大48時間まで。
|
手術終了から患者が初めて（介助あり・なしに関わらず）ベッドの外で歩行を開始するまでの時間間隔（時間単位）
|
術後最大48時間まで。
|
|
患者の疼痛管理に対する満足度
時間枠：退院時（術後約3日から7日目）
|
5段階リッカート尺度を用いた、患者報告による痛み管理体験への満足度。 この尺度は以下の項目で構成されています：
|
退院時（術後約3日から7日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：SITI NADZRAH BINTI YUNUS, MBBS、University of Malaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, et al. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019;9:e027203. doi:10.1136/bmjopen-2018-027203
- Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Luginbühl M, Curatolo M. Combinations of morphine with ketamine for patient-controlled analgesia: a randomized, double-blind, cross-over study. Anesthesiology. 2003;98(5):1195-1205. doi:10.1097/00000542-200305000-00014
- Sveticic G, Farid R, Lauretti GR, et al. A safety audit of patient-controlled analgesia with ketamine and morphine after major surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2005;49(6):870-875. doi:10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x
- Hodgman-Korth E, Kenyon NJ. Stability of morphine-ketamine admixtures for patient-controlled analgesia. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2009;23:272-6.
- Roy JJ, Fortier C, Drolet P, et al. Physical compatibility of ketamine and morphine mixtures in PCA reservoirs. Can J Hosp Pharm. 2000;53:16-21.
- Carstensen M, Møller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomised trials. Br J Anaesth. 2010;104:401-6.
- Minoshima T, Fukushima S, Yokoyama H, et al. Intra-operative ketamine infusion reduces morphine requirement after adolescent spinal fusion: a randomised trial. Paediatr Anaesth. 2017;27:1064-71.
- Tornøe AS, Pind AH, Laursen CCW, Andersen C, Maagaard M, Mathiesen O. Ketamine for postoperative pain treatment in spinal surgery: systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2023;67(10):1306-21. doi:10.1111/aas.14307
- Pendi A, Field R, Farhan SD, Eichler M, Bederman SS. Perioperative ketamine for analgesia in spine surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine. 2018;43(5):E299-E307.
- Schmid RL, Sandler AN, Katz J. Use and efficacy of low-dose ketamine in the management of acute postoperative pain: a review. Pain. 1999;82:111-25.
- Hasan MS, Abdul Razak N, Yip HW, Lee ZY, Chan CYW, Kwan MK, et al. Association between intraoperative remifentanil use and postoperative hyperalgesia in adolescent idiopathic scoliosis surgery: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2023;23:177. doi:10.1186/s12871-023-02127-8
- Flood P, Rathmell JP, Shafer SL. Stoelting's Pharmacology and Physiology in Anesthetic Practice. 5th ed. New York: Wolters Kluwer; 2015.
- Himmelseher S, Duriex ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005;102:211-20.
- Hasan MS, Selvanathan P, Lee ZY, Chiu CK, Chan CYW, Kwan MK, Yunus SN. Perioperative intravenous lidocaine as an analgesic adjunct in adolescent idiopathic scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2020;45(20):E1261-E1269. doi:10.1097/BRS.0000000000003611
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, et al. Pain management after surgery: a consensus statement from the ESA. Eur J Anaesthesiol. 2015;32:88-98.
- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, et al. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019;35(Suppl 1):S40-5.
- Kwan MK, Chiu CK, Chan TS, Chong KI, Mohamad SM, Hasan MS, Chan CYW. Trajectory of postoperative wound pain within the first 2 weeks following posterior spinal fusion surgery in adolescent idiopathic scoliosis patients. Spine (Phila Pa 1976). 2019;44(18):E1075-E1082.
- Chiu CK, Chong KI, Chan TS, et al. The anatomical locations of postoperative pain and their recovery trajectories following posterior spinal fusion surgery in adolescent idiopathic scoliosis patients. Med J Malaysia. 2020;75(1):12-7.
- Yrjälä T, Helenius I, Rissanen T, Ahonen M, Taittonen M, Helenius L. The extension of surgery predicts acute postoperative pain, while persistent postoperative pain is related to the spinal pathology in adolescents undergoing posterior spinal fusion. Children. 2022;9(11):1729. https://doi.org/10.3390/children9111729
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, et al. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis. 2018;13:17.
- Deepak AS, Ong JY, Choon D, Lee K, Chiu CK, Chan C, Kwan K. The clinical effectiveness of a school screening programme for idiopathic scoliosis in Malaysia. Malays Orthop J. 2017;11(3):41-6. https://doi.org/10.5704/MOJ.1703.018
- Lee JY, Moon SH, Kim HJ, Park M, Suh BK, Nam J, Jung J, Lee HM. The prevalence of idiopathic scoliosis in eleven-year-old Korean adolescents: A 3-year epidemiological study. Yonsei Med J. 2014;55(3):773-8. https://doi.org/10.3349/ymj.2014.55.3.773
- Lee WS, Tay CG, Lum SH. Textbook of Paediatrics and Child Health. Kuala Lumpur: Universiti Malaya Press; 2020. p. 547-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月1日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025817-15467
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的および機密性の考慮により、個別参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。