- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452705
Kleine Studie zum Vergleich zweier Schmerzmittel bei Jugendlichen zur Schmerzkontrolle nach Skoliose-Korrekturoperation. (KetaMorph)
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Ketamin-Morphin (PCA KetaMorph) vs. PCA Morphin zur postoperativen Analgesie bei idiopathischer Skoliose-Operation - Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posteriore Wirbelsäulenversteifung (PSF) ist die definitive chirurgische Behandlung für Patienten mit Skoliose. Allerdings beinhaltet der Eingriff eine umfangreiche Gewebedissektion, was zu erheblichen postoperativen Schmerzen führt. Obwohl die patientengesteuerte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin derzeit der Standard ist, sind die erforderlichen hohen Dosen häufig mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus und Sedierung verbunden [4-6]. Diese Komplikationen verzögern die Mobilisation, verlängern den Krankenhausaufenthalt, erhöhen die Gesundheitskosten und können zur Opioidtoleranz beitragen, was eine wirksame Schmerzkontrolle untergräbt.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle fördern nachdrücklich eine multimodale Analgesie, die Opioid- und Nicht-Opioid-Wirkstoffe kombiniert, um eine synergistische Schmerzlinderung zu erreichen und gleichzeitig die Opioid-Exposition zu minimieren. Diese Strategie hat sich als wirksam erwiesen, um Nebenwirkungen zu reduzieren, die Genesung zu verbessern, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen und das Risiko von Opioid-bedingter Toleranz, Hyperalgesie und potenzieller Langzeitabhängigkeit zu senken. Trotz dieser Vorteile ist die Evidenz für den Einsatz von Ketamin-Morphin-PCA bei Skoliose-Operationen nach wie vor begrenzt, und subanästhetisches Ketamin – obwohl intraoperativ wirksam als opioideinsparender Wirkstoff – bleibt in postoperativen PCA-Regimen untergenutzt. Unsere frühere Studie zeigte, dass die gleichzeitige Verabreichung von subanästhetischem Ketamin (0,5 mg/kg) bei der Einleitung die postoperative Schmerzempfindlichkeit und Hyperalgesie, die typischerweise mit hochdosierter Remifentanil-Infusion (einem starken Opioid-Analgetikum) verbunden sind, reduzierte [13]. Dieser Befund unterstreicht die potenzielle Rolle von Ketamin als opioideinsparende Ergänzung.
Aufbauend darauf schlagen wir eine einzentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit 114 Patienten mit idiopathischer Skoliose vor, die sich einer elektiven PSF am University Malaya Medical Centre unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder PCA mit Ketamin-Morphin (1 mg/mL + 1 mg/mL) oder nur Morphin (1 mg/mL) zu erhalten, wobei identische Spritzen verwendet werden, um die Zuteilungsverschleierung zu gewährleisten. Der primäre Endpunkt ist der kumulative Morphinverbrauch nach 48 Stunden, während sekundäre Ergebnisse Schmerzscores, opioidbedingte Nebenwirkungen, Zeit bis zur Mobilisation und Patientenzufriedenheit umfassen.
Diese Studie zielt darauf ab, die ersten malaysischen Belege für ein opioideinsparendes PCA-Regime zu liefern, nationale ERAS-Prioritäten zu adressieren und zum globalen Opioid-Stewardship beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, MBBS
- Telefonnummer: +6013-5233915
- E-Mail: faeez@ummc.edu.my
Studienorte
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kontakt:
- NIK SHERINA HAIDI BINTI HANAFI, MBBS
- Telefonnummer: +6079492802
- E-Mail: niksherina@um.edu.my
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 10 Jahre
- Idiopathische Skoliose, geplant für eine einzeitige dorsale Spondylodese (PSF).
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) physischer Status I-II.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Morphin, Ketamin oder Formulierungshilfsstoffe.
- Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 2 × obere Normgrenze).
- Nierenfunktionseinschränkung (eGFR ≤ 60 mL min⁻¹ 1,73 m⁻²).
- Unkontrolliertes Asthma oder schwere restriktive Lungenerkrankung.
- Herzerkrankung oder klinisch signifikante Arrhythmie.
- Epilepsie.
- Intellektuelle Behinderung, die die PCA-Nutzung ausschließt.
- Chronische Opioidtherapie oder präoperative Schmerzen > 3 Monate.
- Begleitende Monoaminoxidase-Hemmer- oder trizyklische Antidepressiva-Therapie.
- Anamnese schwerer postoperativer Delir.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketamin-Morphin PCA (1:1-Verhältnis)
Diese Gruppe erhält eine Ketamin-Morphin-PCA-Lösung (1 mg mL⁻¹ + 1 mg mL⁻¹).
Dieses Gerät gibt einen 1-mL-Bolus ab, erzwingt eine fünfminütige Sperrzeit und begrenzt die Abgabe auf 20 mL pro vier Stunden, ohne Hintergrundinfusion. Der Patient wird die PCA mindestens 48 Stunden lang anwenden. |
Der Patient in dieser Gruppe erhält PCA-Morphin (1 mg/mL) mit Zugabe von Ketamin (1 mg/mL) im Vergleich zur anderen Gruppe.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Morphin nur PCA
Diese Gruppe erhält Morphin allein PCA (1 mg mL⁻¹).
Dieses Gerät liefert einen 1 mL Bolus, erzwingt eine fünfmütige Sperrzeit und begrenzt die Abgabe auf 20 mL pro vier Stunden, ohne Hintergrundinfusion.
Der Patient wird PCA für mindestens 48 Stunden anwenden.
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Dieser Patient erhält ausschließlich PCA-Morphin (1 mg/mL).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulativer Morphiumverbrauch
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (Stunde 0) bis 48 Stunden nach der Operation (Tag 2).
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Gesamtmenge des intravenös verabreichten Morphins (in Milligramm) über das patientenkontrollierte Analgesie (PCA)-Gerät.
Dies umfasst sowohl die Bedarfsdosen als auch alle vom Klinikpersonal verabreichten Bolusgaben.
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Vom Ende der Operation (Stunde 0) bis 48 Stunden nach der Operation (Tag 2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden postoperativ.
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Patientenberichtete Schmerzintensität, gemessen mit einer Visuellen Analogskala (VAS).
Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden postoperativ.
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Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse (ORAEs)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eines oder mehrere der folgenden opioidbedingten unerwünschten Ereignisse erfahren: Übelkeit, Erbrechen, Pruritus (Juckreiz), übermäßige Sedierung (definiert durch einen Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Score von -1 und darunter) oder Atemdepression (Atemfrequenz < 8 Atemzüge pro Minute).
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Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 3-7 Tage).
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Die Gesamtzahl der Tage vom Operationstag (Tag 0) bis zum Datum der Krankenhausentlassung.
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Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 3-7 Tage).
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Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ.
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Das Zeitintervall (in Stunden) vom Ende der Operation bis der Patient erstmals die Gasabgabe (Flatus) meldet.
Dies dient als Indikator für die Auflösung des postoperativen Ileus.
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Bis zu 48 Stunden postoperativ.
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Zeit bis zur ersten Mobilisation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ.
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Der Zeitraum (in Stunden) vom Ende der Operation bis der Patient zum ersten Mal Schritte außerhalb seines Bettes mit oder ohne Hilfe macht.
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Bis zu 48 Stunden postoperativ.
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (ungefähr Tag 3 bis Tag 7 postoperativ).
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Patientenberichtete Zufriedenheit mit ihrem Schmerzmanagement-Erlebnis anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala besteht aus:
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Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (ungefähr Tag 3 bis Tag 7 postoperativ).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SITI NADZRAH BINTI YUNUS, MBBS, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, et al. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019;9:e027203. doi:10.1136/bmjopen-2018-027203
- Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Luginbühl M, Curatolo M. Combinations of morphine with ketamine for patient-controlled analgesia: a randomized, double-blind, cross-over study. Anesthesiology. 2003;98(5):1195-1205. doi:10.1097/00000542-200305000-00014
- Sveticic G, Farid R, Lauretti GR, et al. A safety audit of patient-controlled analgesia with ketamine and morphine after major surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2005;49(6):870-875. doi:10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x
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- Lee JY, Moon SH, Kim HJ, Park M, Suh BK, Nam J, Jung J, Lee HM. The prevalence of idiopathic scoliosis in eleven-year-old Korean adolescents: A 3-year epidemiological study. Yonsei Med J. 2014;55(3):773-8. https://doi.org/10.3349/ymj.2014.55.3.773
- Lee WS, Tay CG, Lum SH. Textbook of Paediatrics and Child Health. Kuala Lumpur: Universiti Malaya Press; 2020. p. 547-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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