Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni tutkimus, jossa verrataan kahta kipulääkettä kivunhallintaan nuorilla skolioosin korjausleikkauksen jälkeen. (KetaMorph)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, University of Malaya

Potilasohjattu analgesi (PCA) ketamiini-morfiinilla (PCA KetaMorph) vs PCA-morfiini postoperatiiviseen kivunlievitykseen idiopaattisen skolioosin leikkauksessa - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö pienen annoksen ketamiinin lisääminen PCA-morfiiniin opioidiaineiden tarvetta nuoren iän idiopaattisen skolioosin potilailla selkärangan takaisen fuusioleikkauksen jälkeen. Valitut 10–18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valintaista AIS-leikkausta University Malaya Medical Centre -sairaalassa, arvotaan ketamiini-morfiini- tai vain morfiini-PCA-ryhmiin. Ensisijainen lopputulos on kumulatiivinen morfiinin kulutus 48 tunnin aikana, ja toissijaisia lopputuloksia ovat mm. kipupisteet, opioidiin liittyvät haittavaikutukset, aika käyntikyvyn palautumiseen ja potilastyytyväisyys. Tämä tutkimus on linjassa kansallisten prioriteettien kanssa turvallisen opioidihoitojen hallinnan ja parantuneen perioperatiivisen hoidon osalta Malesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takaperäinen selkäsulan fuusio (PSF) on skolioosipotilaiden lopullinen kirurginen hoito. Kuitenkin toimenpide sisältää laajoja kudosleikkauksia, mikä johtaa merkittävään leikkausjälkeiseen kipuun. Vaikka potilaan hallitsema analgeesia (PCA) intravenoosimorfiinilla on nykyinen standardi, suuret tarvittavat annokset liittyvät usein sivuvaikutuksiin kuten pahoinvointiin, oksenteluun, kutinaan ja sedaatioon [4-6]. Nämä komplikaatiot viivästyttävät mobilisaatiota, pidentävät sairaalassaoloaikaa, lisäävät terveydenhuollon kustannuksia ja voivat edesauttaa opioidiherkkyyden kehittymistä, heikentäen tehokasta kivunhallintaa.

Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen (ERAS) protokollat edistävät voimakkaasti monimuotoista analgeesia, joka yhdistää opioideja ja ei-opioidisia aineita saavuttaakseen synergististä kivunlievitystä samalla minimoiden opioidinexposition. Tämä strategia on osoitettu vähentävän sivuvaikutuksia, parantavan toipumista, lyhentävän sairaalassaoloaikaa ja alentavan opioidiin liittyvän herkkyyden, hyperalgesian ja mahdollisen pitkäaikaisen riippuvuuden riskiä. Näistä eduista huolimatta todisteet ketamiini-morfiini PCA:n käytöstä skolioosileikkauksissa ovat edelleen rajalliset, ja subanesteettinen ketamiini – vaikka tehokas leikkauksen aikana opioidinehkäisijänä – jää alikäytetyksi leikkausjälkeisissä PCA-hoitomuodoissa. Aiempi tutkimuksemme osoitti, että subanesteettisen ketamiinin (0,5 mg/kg) yhteisannostus induktiossa vähensi leikkausjälkeistä kipuherkkyyttä ja hyperalgesiaa, jotka yleensä liittyvät suuriannoksisen remifentaniili-infuusion, voimakkaan opioidi-analgeetin, käyttöön [13]. Tämä löydös korostaa ketamiinin mahdollista roolia opioidinehkäisijänä.

Tämän pohjalta esitämme yksikeskuksisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 114 idiopaattista skolioosipotilasta, jotka suorittavat valikoivan PSF:n University Malaya Medical Centre -sairaalassa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan PCA, joka sisältää joko ketamiini-morfiinia (1 mg/ml + 1 mg/ml) tai pelkkää morfiinia (1 mg/ml), identtisillä injektioruiskuilla allokaatiosuojauksen varmistamiseksi. Päätepisteenä on kumulatiivinen morfiininkulutus 48 tunnissa, kun taas sekundaarisina tuloksina ovat kipupisteet, opioidiin liittyvät sivuvaikutukset, liikkeellelähdön aika ja potilastyytyväisyys.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota ensimmäiset malesialaiset todisteet opioidinehkäisevästä PCA-hoitomuodosta, vastaten kansallisiin ERAS-prioriteetteihin ja edistäen maailmanlaajuista opioidihallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, MBBS
  • Puhelinnumero: +6013-5233915
  • Sähköposti: faeez@ummc.edu.my

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIK SHERINA HAIDI BINTI HANAFI, MBBS
          • Puhelinnumero: +6079492802
          • Sähköposti: niksherina@um.edu.my

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 10 vuotta
  2. Idiopaattinen skolioosi, jolle on suunniteltu yksivaiheinen taka selkäsulatus (PSF).
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys morfiinille, ketamiinille tai valmisteaineille.
  2. Maksatoimintahäiriö (ALT tai AST > 2 × normaalin yläraja).
  3. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 60 mL min⁻¹ 1,73 m⁻²).
  4. Hallitsematon astma tai vakava rajoittava keuhkosairaus.
  5. Sydäntauti tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
  6. Epilepsia.
  7. Älyllinen kehitysvamma, joka estää PCA:n käytön.
  8. Krooninen opioidihoito tai ennen leikkausta yli 3 kuukautta kestänyt kipu.
  9. Samanaikainen monoamiinioksidaasin estäjä- tai trisyklinen masennuslääkehoito.
  10. Anamneesissa vakava leikkauksen jälkeinen delirium.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini-Morfiini PCA (suhde 1:1)
Tämä ryhmä saa ketamiini-morfiini PCA-liuoksen (1 mg mL⁻¹ + 1 mg mL⁻¹). Tämä laite antaa 1 mL boluksen, pakottaa viiden minuutin lukitusajan ja rajoittaa annostelun 20 mL:aan neljän tunnin aikana ilman taustainfuusiota. Potilas käyttää PCA:ta vähintään 48 tunnin ajan.
Yhdistelmätuote: Ketamiini-Morfiini PCA
Potilas tässä ryhmässä saa PCA-morfiinia (1 mg/ml) ketamiinin (1 mg/ml) lisäyksellä verrattuna toiseen ryhmään.
Muut nimet:
  • K-M
Active Comparator: Morfini-vain PCA
Tämä ryhmä saa morfiinia yksinään PCA:lla (1 mg mL⁻¹). Tämä laite toimittaa 1 ml boluksen, pakottaa viiden minuutin lukituksen ja rajoittaa annostelun 20 ml:aan neljän tunnin aikana ilman tausta-infuusiota. Potilas käyttää PCA:ta vähintään 48 tunnin ajan.
Lääke: Morfiiini (intravenoosinen potilaskontrolloitu analgesio)
Tämä potilas saa vain PCA-morfiinia (1 mg/mL).
Muut nimet:
  • M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen morfiininkulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (tunti 0) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen (päivä 2).
Potilaan ohjaaman kipulääkityksen (PCA) laitteen kautta annetun kokonaisintravenoosin morfiinin määrä (milligrammoina). Tämä sisältää sekä potilaan pyynnöstä annetut annokset että lääkärin tai hoitajan antamat bolusannokset.
Leikkauksen päättymisestä (tunti 0) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen (päivä 2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Skaala vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien aiheuttamien haittatapahtumien (ORAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy yksi tai useampi seuraavista opioideihin liittyvistä haittatapahtumista: pahoinvointi, oksentelu, kutina (pruritus), liiallinen sedaatio (määritelty Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -pisteillä -1 ja sitä alemmalla tasolla) tai hengityslama (hengitystiheys < 8 hengitystä minuutissa).
Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 3–7 päivää).
Kokonaismäärä päiviä leikkauspäivästä (Päivä 0) sairaalasta kotiutumispäivään.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 3–7 päivää).
Aika ensimmäiseen postoperatiiviseen ilmavaivaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaväli (tunneissa) leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas ensi kertaa raportoi kaasun (flatuksen) poistumisen. Tämä toimii välillisenä mittarina postoperatiivisen ileuksen poistumiselle.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaväli (tunteina) leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas ensimmäisen kerran ottaa askeleita sängyn ulkopuolella avustettuna tai ilman avustusta.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys kivunhoidossa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuessa (noin 3–7 päivää leikkauksen jälkeen).

Potilaan raportoima tyytyväisyys kipujenhoidon kokemukseen 5-portaisen Likert-asteikon avulla. Asteikko koostuu:

  1. = Erittäin tyytymätön
  2. = Tyytymätön
  3. = Neutraali
  4. = Tyytyväinen
  5. = Erittäin tyytyväinen Kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä kipujenhoidon protokollaan.
Sairaalasta kotiutuessa (noin 3–7 päivää leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: SITI NADZRAH BINTI YUNUS, MBBS, University of Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, et al. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019;9:e027203. doi:10.1136/bmjopen-2018-027203
  • Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Luginbühl M, Curatolo M. Combinations of morphine with ketamine for patient-controlled analgesia: a randomized, double-blind, cross-over study. Anesthesiology. 2003;98(5):1195-1205. doi:10.1097/00000542-200305000-00014
  • Sveticic G, Farid R, Lauretti GR, et al. A safety audit of patient-controlled analgesia with ketamine and morphine after major surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2005;49(6):870-875. doi:10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x
  • Hodgman-Korth E, Kenyon NJ. Stability of morphine-ketamine admixtures for patient-controlled analgesia. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2009;23:272-6.
  • Roy JJ, Fortier C, Drolet P, et al. Physical compatibility of ketamine and morphine mixtures in PCA reservoirs. Can J Hosp Pharm. 2000;53:16-21.
  • Carstensen M, Møller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomised trials. Br J Anaesth. 2010;104:401-6.
  • Minoshima T, Fukushima S, Yokoyama H, et al. Intra-operative ketamine infusion reduces morphine requirement after adolescent spinal fusion: a randomised trial. Paediatr Anaesth. 2017;27:1064-71.
  • Tornøe AS, Pind AH, Laursen CCW, Andersen C, Maagaard M, Mathiesen O. Ketamine for postoperative pain treatment in spinal surgery: systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2023;67(10):1306-21. doi:10.1111/aas.14307
  • Pendi A, Field R, Farhan SD, Eichler M, Bederman SS. Perioperative ketamine for analgesia in spine surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine. 2018;43(5):E299-E307.
  • Schmid RL, Sandler AN, Katz J. Use and efficacy of low-dose ketamine in the management of acute postoperative pain: a review. Pain. 1999;82:111-25.
  • Hasan MS, Abdul Razak N, Yip HW, Lee ZY, Chan CYW, Kwan MK, et al. Association between intraoperative remifentanil use and postoperative hyperalgesia in adolescent idiopathic scoliosis surgery: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2023;23:177. doi:10.1186/s12871-023-02127-8
  • Flood P, Rathmell JP, Shafer SL. Stoelting's Pharmacology and Physiology in Anesthetic Practice. 5th ed. New York: Wolters Kluwer; 2015.
  • Himmelseher S, Duriex ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005;102:211-20.
  • Hasan MS, Selvanathan P, Lee ZY, Chiu CK, Chan CYW, Kwan MK, Yunus SN. Perioperative intravenous lidocaine as an analgesic adjunct in adolescent idiopathic scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2020;45(20):E1261-E1269. doi:10.1097/BRS.0000000000003611
  • Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, et al. Pain management after surgery: a consensus statement from the ESA. Eur J Anaesthesiol. 2015;32:88-98.
  • Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, et al. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019;35(Suppl 1):S40-5.
  • Kwan MK, Chiu CK, Chan TS, Chong KI, Mohamad SM, Hasan MS, Chan CYW. Trajectory of postoperative wound pain within the first 2 weeks following posterior spinal fusion surgery in adolescent idiopathic scoliosis patients. Spine (Phila Pa 1976). 2019;44(18):E1075-E1082.
  • Chiu CK, Chong KI, Chan TS, et al. The anatomical locations of postoperative pain and their recovery trajectories following posterior spinal fusion surgery in adolescent idiopathic scoliosis patients. Med J Malaysia. 2020;75(1):12-7.
  • Yrjälä T, Helenius I, Rissanen T, Ahonen M, Taittonen M, Helenius L. The extension of surgery predicts acute postoperative pain, while persistent postoperative pain is related to the spinal pathology in adolescents undergoing posterior spinal fusion. Children. 2022;9(11):1729. https://doi.org/10.3390/children9111729
  • Seki H, Ideno S, Ishihara T, et al. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis. 2018;13:17.
  • Deepak AS, Ong JY, Choon D, Lee K, Chiu CK, Chan C, Kwan K. The clinical effectiveness of a school screening programme for idiopathic scoliosis in Malaysia. Malays Orthop J. 2017;11(3):41-6. https://doi.org/10.5704/MOJ.1703.018
  • Lee JY, Moon SH, Kim HJ, Park M, Suh BK, Nam J, Jung J, Lee HM. The prevalence of idiopathic scoliosis in eleven-year-old Korean adolescents: A 3-year epidemiological study. Yonsei Med J. 2014;55(3):773-8. https://doi.org/10.3349/ymj.2014.55.3.773
  • Lee WS, Tay CG, Lum SH. Textbook of Paediatrics and Child Health. Kuala Lumpur: Universiti Malaya Press; 2020. p. 547-8.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025817-15467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta eettisten ja luottamuksellisten näkökohtien vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa