- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452705
Malá studie porovnávající dvě léky proti bolesti u dospívajících pro kontrolu bolesti po korekční operaci skoliózy. (KetaMorph)
Patient-Controlled Analgesia (PCA) s Ketamin-Morfinem (PCA KetaMorph) vs PCA Morfin pro pooperační analgezii při operaci idiopatické skoliózy - randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zadní spinální fúze (PSF) je definitivní chirurgickou léčbou pro pacienty se skoliózou. Tento zákrok však zahrnuje rozsáhlou disekci tkání, což vede k výrazné pooperační bolesti. I když je pacientem řízená analgezie (PCA) s intravenózním morfinem stále současným standardem, vysoké dávky, které jsou potřebné, jsou často spojeny s vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, svědění a sedace [4-6]. Tyto komplikace oddalují mobilizaci, prodlužují pobyt v nemocnici, zvyšují náklady na zdravotní péči a mohou přispívat k toleranci opioidů, čímž podkopávají účinnou kontrolu bolesti.
Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) silně podporují multimodální analgezii, která kombinuje opioidy a neopioidní látky, aby dosáhla synergické úlevy od bolesti a zároveň minimalizovala expozici opioidům. Tato strategie se ukázala jako účinná při snižování vedlejších účinků, zlepšování rekonvalescence, zkracování pobytu v nemocnici a snižování rizika tolerance související s opioidy, hyperalgezie a potenciální dlouhodobé závislosti. Navzdory těmto výhodám jsou důkazy pro použití ketamin-morfin PCA při operaci skoliózy stále omezené a subanestetický ketamin – i když je účinný intraoperačně jako prostředek šetřící opioidy – zůstává v pooperačních režimech PCA nedostatečně využíván. Naše předchozí studie prokázala, že společná aplikace subanestetického ketaminu (0,5 mg/kg) při indukci snížila pooperační citlivost na bolest a hyperalgezii, které jsou typicky spojeny s infuzí vysokých dávek remifentanilu, silného opioidního analgetika [13]. Tento závěr zdůrazňuje potenciální roli ketaminu jako adjuvans šetřícího opioidy.
Na základě toho navrhujeme jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii u 114 pacientů s idiopatickou skoliózou podstupujících elektivní PSF v University Malaya Medical Centre. Účastníci budou randomizováni k přijetí PCA obsahující ketamin-morfin (1 mg/ml + 1 mg/ml) nebo samotný morfin (1 mg/ml), s identickými stříkačkami pro zajištění utajení alokace. Primárním cílem je kumulativní spotřeba morfinu za 48 hodin, zatímco sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti, vedlejší účinky související s opioidy, čas do ambulace a spokojenost pacientů.
Tato studie si klade za cíl poskytnout první malajsijské důkazy o režimu PCA šetřícím opioidy, čímž řeší národní priority ERAS a přispívá ke globální správě opioidů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, MBBS
- Telefonní číslo: +6013-5233915
- E-mail: faeez@ummc.edu.my
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- NIK SHERINA HAIDI BINTI HANAFI, MBBS
- Telefonní číslo: +6079492802
- E-mail: niksherina@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 10 let
- Idiopatická skolióza plánovaná k jednostupňové zadní spinální fúzi (PSF).
- Fyzický stav American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na morfin, ketamin nebo pomocné látky ve formulaci.
- Jaterní dysfunkce (ALT nebo AST > 2 × horní hranice normy).
- Porucha funkce ledvin (eGFR ≤ 60 ml min⁻¹ 1,73 m⁻²).
- Nekontrolované astma nebo těžké restriktivní plicní onemocnění.
- Srdeční onemocnění nebo klinicky významná arytmie.
- Epilepsie.
- Intelektuální postižení znemožňující použití PCA.
- Chronická léčba opioidy nebo předoperační bolest > 3 měsíce.
- Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy.
- Anamnéza těžké pooperační deliria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin-Morfin PCA (poměr 1:1)
Tato skupina dostává roztok ketamin-morfin pro PCA (1 mg mL⁻¹ + 1 mg mL⁻¹).
Toto zařízení podává bolus 1 mL, uplatňuje pětiminutový uzamčený interval a omezuje podání na 20 mL za čtyři hodiny, bez průběžné infuze. Pacient bude používat PCA po dobu minimálně 48 hodin. |
Pacient v této skupině obdrží PCA morfium (1mg/mL) s přidáním ketaminu (1mg/mL) ve srovnání s druhou skupinou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PCA pouze s morfiem
Tato skupina dostává pouze morfium pomocí PCA (1 mg mL⁻¹).
Toto zařízení podává bolus 1 mL, vynucuje pětiminutový záměr a omezuje podání na 20 mL za čtyři hodiny, bez kontinuální infuze.
Pacient bude používat PCA po dobu alespoň 48 hodin.
|
Tento pacient bude dostávat pouze PCA Morfium (1mg/mL).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: Od konce operace (hodina 0) do 48 hodin po operaci (den 2).
|
Celkové množství intravenózního morfinu (v miligramech) podávaného prostřednictvím zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
To zahrnuje jak dávky na požádání, tak i jakékoli bolusy podané zdravotníkem.
|
Od konce operace (hodina 0) do 48 hodin po operaci (den 2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci.
|
Intenzita bolesti hlášená pacientem měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po operaci.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s opioidy (ORAEs)
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku až do 48 hodin po operaci.
|
Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků souvisejících s opioidy: nevolnost, zvracení, pruritus (svědění), nadměrná sedace (definovaná skóre Richmondovy škály agitace a sedace (RASS) -1 a níže) nebo respirační deprese (frekvence dýchání < 8 dechů za minutu).
|
Od konce chirurgického zákroku až do 48 hodin po operaci.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (přibližně 3–7 dní).
|
Celkový počet dnů od data operace (den 0) do data propuštění z nemocnice.
|
Od data operace do propuštění z nemocnice (přibližně 3–7 dní).
|
|
Čas do prvního pooperačního větrů
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
|
Časový interval (v hodinách) od konce operace do doby, kdy pacient poprvé oznámí odchod plynů (flatulence).
Tento údaj slouží jako náhradní ukazatel pro rozlišení pooperační ileus.
|
Až 48 hodin po operaci.
|
|
Čas do první chůze
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
|
Časový interval (v hodinách) od konce operace do doby, kdy pacient poprvé udělá kroky mimo svou postel s pomocí nebo bez pomoci.
|
Až 48 hodin po operaci.
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (přibližně 3. až 7. den po operaci).
|
Spokojenost pacientů s jejich zkušeností s léčbou bolesti vyjádřená pomocí 5bodové Likertovy škály. Škála se skládá z:
|
V době propuštění z nemocnice (přibližně 3. až 7. den po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SITI NADZRAH BINTI YUNUS, MBBS, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, et al. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019;9:e027203. doi:10.1136/bmjopen-2018-027203
- Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Luginbühl M, Curatolo M. Combinations of morphine with ketamine for patient-controlled analgesia: a randomized, double-blind, cross-over study. Anesthesiology. 2003;98(5):1195-1205. doi:10.1097/00000542-200305000-00014
- Sveticic G, Farid R, Lauretti GR, et al. A safety audit of patient-controlled analgesia with ketamine and morphine after major surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2005;49(6):870-875. doi:10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x
- Hodgman-Korth E, Kenyon NJ. Stability of morphine-ketamine admixtures for patient-controlled analgesia. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2009;23:272-6.
- Roy JJ, Fortier C, Drolet P, et al. Physical compatibility of ketamine and morphine mixtures in PCA reservoirs. Can J Hosp Pharm. 2000;53:16-21.
- Carstensen M, Møller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomised trials. Br J Anaesth. 2010;104:401-6.
- Minoshima T, Fukushima S, Yokoyama H, et al. Intra-operative ketamine infusion reduces morphine requirement after adolescent spinal fusion: a randomised trial. Paediatr Anaesth. 2017;27:1064-71.
- Tornøe AS, Pind AH, Laursen CCW, Andersen C, Maagaard M, Mathiesen O. Ketamine for postoperative pain treatment in spinal surgery: systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2023;67(10):1306-21. doi:10.1111/aas.14307
- Pendi A, Field R, Farhan SD, Eichler M, Bederman SS. Perioperative ketamine for analgesia in spine surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine. 2018;43(5):E299-E307.
- Schmid RL, Sandler AN, Katz J. Use and efficacy of low-dose ketamine in the management of acute postoperative pain: a review. Pain. 1999;82:111-25.
- Hasan MS, Abdul Razak N, Yip HW, Lee ZY, Chan CYW, Kwan MK, et al. Association between intraoperative remifentanil use and postoperative hyperalgesia in adolescent idiopathic scoliosis surgery: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2023;23:177. doi:10.1186/s12871-023-02127-8
- Flood P, Rathmell JP, Shafer SL. Stoelting's Pharmacology and Physiology in Anesthetic Practice. 5th ed. New York: Wolters Kluwer; 2015.
- Himmelseher S, Duriex ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005;102:211-20.
- Hasan MS, Selvanathan P, Lee ZY, Chiu CK, Chan CYW, Kwan MK, Yunus SN. Perioperative intravenous lidocaine as an analgesic adjunct in adolescent idiopathic scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2020;45(20):E1261-E1269. doi:10.1097/BRS.0000000000003611
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, et al. Pain management after surgery: a consensus statement from the ESA. Eur J Anaesthesiol. 2015;32:88-98.
- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, et al. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019;35(Suppl 1):S40-5.
- Kwan MK, Chiu CK, Chan TS, Chong KI, Mohamad SM, Hasan MS, Chan CYW. Trajectory of postoperative wound pain within the first 2 weeks following posterior spinal fusion surgery in adolescent idiopathic scoliosis patients. Spine (Phila Pa 1976). 2019;44(18):E1075-E1082.
- Chiu CK, Chong KI, Chan TS, et al. The anatomical locations of postoperative pain and their recovery trajectories following posterior spinal fusion surgery in adolescent idiopathic scoliosis patients. Med J Malaysia. 2020;75(1):12-7.
- Yrjälä T, Helenius I, Rissanen T, Ahonen M, Taittonen M, Helenius L. The extension of surgery predicts acute postoperative pain, while persistent postoperative pain is related to the spinal pathology in adolescents undergoing posterior spinal fusion. Children. 2022;9(11):1729. https://doi.org/10.3390/children9111729
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, et al. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis. 2018;13:17.
- Deepak AS, Ong JY, Choon D, Lee K, Chiu CK, Chan C, Kwan K. The clinical effectiveness of a school screening programme for idiopathic scoliosis in Malaysia. Malays Orthop J. 2017;11(3):41-6. https://doi.org/10.5704/MOJ.1703.018
- Lee JY, Moon SH, Kim HJ, Park M, Suh BK, Nam J, Jung J, Lee HM. The prevalence of idiopathic scoliosis in eleven-year-old Korean adolescents: A 3-year epidemiological study. Yonsei Med J. 2014;55(3):773-8. https://doi.org/10.3349/ymj.2014.55.3.773
- Lee WS, Tay CG, Lum SH. Textbook of Paediatrics and Child Health. Kuala Lumpur: Universiti Malaya Press; 2020. p. 547-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Anestezie a analgezie
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Analgezie
- Morfium
- Analgezie, kontrolovaná pacienta
Další identifikační čísla studie
- 2025817-15467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .