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Estudio Pequeño que Compara Dos Medicamentos para el Dolor en Adolescentes para el Control del Dolor Después de la Cirugía Correctiva de Escoliosis. (KetaMorph)

1 de marzo de 2026 actualizado por: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, University of Malaya

Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) con Ketamina-Morfina (PCA KetaMorph) vs PCA con Morfina para la Analgesia Postoperatoria en la Cirugía de Escoliosis Idiopática - Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la adición de ketamina en dosis bajas a la morfina PCA reduce los requerimientos de opioides después de una cirugía de fusión espinal posterior en pacientes con escoliosis idiopática adolescente. Los pacientes seleccionados de 10 a 18 años que se sometan a cirugía electiva de escoliosis idiopática adolescente en el University Malaya Medical Centre serán asignados aleatoriamente a PCA de ketamina-morfina o solo morfina. El resultado principal es el consumo acumulado de morfina a las 48 horas, con resultados secundarios que incluyen puntuaciones de dolor, efectos adversos relacionados con opioides, tiempo hasta la deambulación y satisfacción del paciente. Este estudio se alinea con las prioridades nacionales para la administración segura de opioides y la mejora de la atención perioperatoria en Malasia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fusión espinal posterior (FEP) es el tratamiento quirúrgico definitivo para pacientes con escoliosis. Sin embargo, el procedimiento implica una disección extensa de tejidos, lo que resulta en un dolor postoperatorio significativo. Aunque la analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina intravenosa sigue siendo el estándar actual, las dosis elevadas requeridas se asocian frecuentemente con efectos secundarios como náuseas, vómitos, prurito y sedación [4-6]. Estas complicaciones retrasan la movilización, prolongan la estancia hospitalaria, aumentan los costes sanitarios y pueden contribuir a la tolerancia a los opioides, socavando un control efectivo del dolor.

Los protocolos de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS) promueven firmemente la analgesia multimodal, que combina opioides y agentes no opioides para lograr un alivio sinérgico del dolor mientras se minimiza la exposición a opioides. Esta estrategia ha demostrado reducir los efectos secundarios, mejorar la recuperación, acortar la estancia hospitalaria y disminuir el riesgo de tolerancia, hiperalgesia y posible dependencia a largo plazo relacionadas con los opioides. A pesar de estas ventajas, la evidencia sobre el uso de ACP con ketamina-morfina en cirugía de escoliosis sigue siendo limitada, y la ketamina subanestésica, aunque efectiva intraoperatoriamente como agente ahorrador de opioides, sigue estando infrautilizada en los regímenes de ACP postoperatorios. Nuestro estudio anterior demostró que la coadministración de ketamina subanestésica (0,5 mg/kg) en la inducción redujo la sensibilidad al dolor postoperatorio y la hiperalgesia típicamente asociadas con la infusión de remifentanilo en dosis altas, un potente analgésico opioide [13]. Este hallazgo subraya el papel potencial de la ketamina como adyuvante ahorrador de opioides.

Partiendo de esto, proponemos un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y de centro único en 114 pacientes con escoliosis idiopática sometidos a FEP electiva en el Centro Médico Universitario Malaya. Los participantes serán aleatorizados para recibir ACP que contenga ketamina-morfina (1 mg/mL + 1 mg/mL) o morfina sola (1 mg/mL), con jeringas idénticas para garantizar el ocultamiento de la asignación. El criterio de valoración principal es el consumo acumulado de morfina a las 48 horas, mientras que los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor, efectos secundarios relacionados con opioides, tiempo hasta la deambulación y satisfacción del paciente.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar la primera evidencia malasia sobre un régimen de ACP ahorrador de opioides, abordando las prioridades nacionales de ERAS y contribuyendo a la gestión global de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, MBBS
  • Número de teléfono: +6013-5233915
  • Correo electrónico: faeez@ummc.edu.my

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • NIK SHERINA HAIDI BINTI HANAFI, MBBS
          • Número de teléfono: +6079492802
          • Correo electrónico: niksherina@um.edu.my

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 10 años.
  2. Escoliosis idiopática programada para fusión espinal posterior (PSF) de una sola etapa.
  3. Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II.

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a la morfina, ketamina o excipientes de la formulación.
  2. Disfunción hepática (ALT o AST > 2 × límite superior normal).
  3. Insuficiencia renal (TFGe ≤ 60 mL min⁻¹ 1.73 m⁻²).
  4. Asma no controlada o enfermedad pulmonar restrictiva grave.
  5. Cardiopatía o arritmia clínicamente significativa.
  6. Epilepsia.
  7. Discapacidad intelectual que impida el uso de PCA.
  8. Terapia crónica con opioides o dolor preoperatorio > 3 meses.
  9. Terapia concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.
  10. Antecedentes de delirio postoperatorio grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCA de Ketamina-Morfina (proporción 1:1)
Este grupo recibe una solución de PCA de ketamina-morfina (1 mg mL⁻¹ + 1 mg mL⁻¹). Este dispositivo administra un bolo de 1 mL, aplica un periodo de bloqueo de cinco minutos y limita la administración a 20 mL cada cuatro horas, sin infusión de fondo. El paciente utilizará la PCA durante al menos 48 horas.
Producto combinado: PCA de Ketamina-Morfina
El paciente de este grupo recibirá PCA de morfina (1 mg/mL) con la adición de ketamina (1 mg/mL) en comparación con el otro grupo.
Otros nombres:
  • K-M
Comparador activo: Morfina solo PCA
Este grupo recibe morfina sola PCA (1 mg mL⁻¹). Este dispositivo administra un bolo de 1 mL, impone un bloqueo de cinco minutos y limita la administración a 20 mL cada cuatro horas, sin infusión de fondo. El paciente utilizará PCA durante al menos 48 horas.
Droga: Morfina (Analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa)
Este paciente recibirá únicamente morfina PCA (1 mg/mL).
Otros nombres:
  • METRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Acumulado de Morfina
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (Hora 0) hasta 48 horas después de la operación (Día 2).
Cantidad total de morfina intravenosa (en miligramos) administrada mediante el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA). Esto incluye tanto las dosis a demanda como cualquier bolo administrado por el clínico.
Desde el final de la cirugía (Hora 0) hasta 48 horas después de la operación (Día 2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la operación.
Intensidad del dolor informada por el paciente medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA). La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
A las 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la operación.
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con Opioides (EARO)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación.
El número de participantes que experimentan uno o más de los siguientes eventos adversos relacionados con opioides: náuseas, vómitos, prurito (picor), sedación excesiva (definida por una puntuación en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de -1 o inferior) o depresión respiratoria (frecuencia respiratoria < 8 respiraciones por minuto).
Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3-7 días).
El número total de días desde la fecha de la cirugía (Día 0) hasta la fecha del alta hospitalaria.
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3-7 días).
Tiempo hasta la primera flatulencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación.
El intervalo de tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta que el paciente informa por primera vez del paso de gases (flatulencia). Esto sirve como indicador de la resolución del íleo postoperatorio.
Hasta 48 horas después de la operación.
Tiempo hasta la primera ambulación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación.
El intervalo de tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta que el paciente da los primeros pasos fuera de su cama, con o sin asistencia.
Hasta 48 horas después de la operación.
Satisfacción del Paciente con el Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria (aproximadamente del día 3 al día 7 postoperatorio).

Satisfacción informada por el paciente con su experiencia de manejo del dolor utilizando una escala Likert de 5 puntos. La escala consta de:

  1. = Muy insatisfecho
  2. = Insatisfecho
  3. = Neutral
  4. = Satisfecho
  5. = Muy satisfecho Los puntajes totales van de 1 a 5, donde puntajes más altos indican mayor satisfacción con el protocolo de manejo del dolor.
Al momento del alta hospitalaria (aproximadamente del día 3 al día 7 postoperatorio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: SITI NADZRAH BINTI YUNUS, MBBS, University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, et al. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019;9:e027203. doi:10.1136/bmjopen-2018-027203
  • Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Luginbühl M, Curatolo M. Combinations of morphine with ketamine for patient-controlled analgesia: a randomized, double-blind, cross-over study. Anesthesiology. 2003;98(5):1195-1205. doi:10.1097/00000542-200305000-00014
  • Sveticic G, Farid R, Lauretti GR, et al. A safety audit of patient-controlled analgesia with ketamine and morphine after major surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2005;49(6):870-875. doi:10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x
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  • Seki H, Ideno S, Ishihara T, et al. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis. 2018;13:17.
  • Deepak AS, Ong JY, Choon D, Lee K, Chiu CK, Chan C, Kwan K. The clinical effectiveness of a school screening programme for idiopathic scoliosis in Malaysia. Malays Orthop J. 2017;11(3):41-6. https://doi.org/10.5704/MOJ.1703.018
  • Lee JY, Moon SH, Kim HJ, Park M, Suh BK, Nam J, Jung J, Lee HM. The prevalence of idiopathic scoliosis in eleven-year-old Korean adolescents: A 3-year epidemiological study. Yonsei Med J. 2014;55(3):773-8. https://doi.org/10.3349/ymj.2014.55.3.773
  • Lee WS, Tay CG, Lum SH. Textbook of Paediatrics and Child Health. Kuala Lumpur: Universiti Malaya Press; 2020. p. 547-8.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025817-15467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a consideraciones éticas y de confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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