- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07452705
척추측만증 교정 수술 후 청소년들의 통증 조절을 위한 두 가지 진통제 비교 소규모 연구. (KetaMorph)
특발성 척추측만증 수술 후 통증 완화를 위한 환자 통제 진통법(PCA)으로서 케타민-모르핀(PCA KetaMorph) 대 모르핀 환자 통제 진통법(PCA Morphine) - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
후방 척추 유합술(PSF)은 척추측만증 환자에게 결정적인 수술적 치료법입니다. 그러나 이 시술은 광범위한 조직 박리를 수반하여 상당한 수술 후 통증을 유발합니다. 정맥 내 모르핀을 이용한 환자 자가 통증 조절(PCA)이 현재 표준 치료법이지만, 필요한 대용량은 종종 메스꺼움, 구토, 가려움증, 진정 작용과 같은 부작용과 관련이 있습니다[4-6]. 이러한 합병증은 조기 이석을 지연시키고, 입원 기간을 연장하며, 의료 비용을 증가시키고, 효과적인 통증 조절을 저해하는 아편유사제 내성에 기여할 수 있습니다.
수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜은 아편유사제 노출을 최소화하면서 시너지 효과를 통한 통증 완화를 위해 아편유사제와 비아편유사제 약물을 결합하는 다중 통증 조절법을 적극적으로 권장합니다. 이 전략은 부작용을 줄이고, 회복을 개선하며, 입원 기간을 단축하고, 아편유사제 관련 내성, 통각과민 및 잠재적 장기 의존성 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다. 이러한 장점에도 불구하고, 척추측만증 수술에서 케타민-모르핀 PCA 사용에 대한 근거는 여전히 제한적이며, 수술 중 아편유사제 절감제로 효과적인 저마취 케타민은 수술 후 PCA 요법에서 여전히 활용도가 낮습니다. 우리의 이전 연구는 유도 시 저마취 케타민(0.5 mg/kg) 병용 투여가 강력한 아편유사제 진통제인 고용량 레미펜타님 주입과 일반적으로 관련된 수술 후 통증 민감도와 통각과민을 감소시킨다는 것을 입증했습니다[13]. 이 발견은 케타민이 아편유사제 절감 보조제로서의 잠재적 역할을 강조합니다.
이를 바탕으로, 우리는 말라야 대학 의료 센터에서 선택적 PSF를 받는 114명의 특발성 척추측만증 환자를 대상으로 단일 기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 제안합니다. 참가자는 동일한 주사기를 사용하여 할당 은폐를 보장하며, 케타민-모르핀(1 mg/mL + 1 mg/mL) 또는 모르핀(1 mg/mL) 단독을 포함한 PCA를 무작위로 받게 됩니다. 주요 종료점은 48시간 동안의 누적 모르핀 소비량이며, 2차 결과에는 통증 점수, 아편유사제 관련 부작용, 보행 시작 시간 및 환자 만족도가 포함됩니다.
이 연구는 국가적 ERAS 우선순위를 해결하고 글로벌 아편유사제 관리에 기여하는 아편유사제 절감 PCA 요법에 대한 첫 번째 말레이시아 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, MBBS
- 전화번호: +6013-5233915
- 이메일: faeez@ummc.edu.my
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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연락하다:
- NIK SHERINA HAIDI BINTI HANAFI, MBBS
- 전화번호: +6079492802
- 이메일: niksherina@um.edu.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 10세
- 일회성 후방 척추 유합술(PSF) 예정인 특발성 척추측만증
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II 등급
제외 기준:
- 모르핀, 케타민 또는 제형 첨가제에 대한 과민증이 알려진 경우
- 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배)
- 신장 기능 장애(eGFR ≤ 60 mL min⁻¹ 1.73 m⁻²)
- 조절되지 않는 천식 또는 중증 제한성 폐질환
- 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 부정맥
- 간질
- PCA 사용을 방해하는 지적 장애
- 만성 오피오이드 치료 또는 3개월 이상의 수술 전 통증
- 동시 단일아민산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제 치료
- 중증 수술 후 섬망 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민-모르핀 PCA (1:1 비율)
이 그룹은 케타민-모르핀 PCA 용액(1 mg mL⁻¹ + 1 mg mL⁻¹)을 투여받습니다.
이 장치는 1 mL 볼루스를 투여하며, 5분의 락아웃 시간을 적용하고, 4시간당 20 mL로 투여량을 제한하며, 배경 주입은 없습니다.
환자는 최소 48시간 동안 PCA를 사용합니다.
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이 그룹의 환자는 다른 그룹과 비교하여 케타민(1mg/mL)을 추가한 PCA 모르핀(1mg/mL)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀 전용 PCA
이 그룹은 모르핀 단독 PCA(1 mg mL⁻¹)를 투여받습니다.
이 장치는 1 mL 볼루스를 투여하고, 5분간의 잠금 시간을 적용하며, 4시간당 20 mL로 투여량을 제한하며, 배경 주입은 없습니다.
환자는 최소 48시간 동안 PCA를 사용할 것입니다.
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이 환자는 PCA 모르핀만(1mg/mL)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 모르핀 소비량
기간: 수술 종료 시점(0시간)부터 수술 후 48시간(2일차)까지.
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환자 통제 진통법(PCA) 장치를 통해 투여된 정맥 내 모르핀의 총량(밀리그램 단위).
이에는 요구 용량과 의료진이 투여한 추가 용량이 모두 포함됩니다.
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수술 종료 시점(0시간)부터 수술 후 48시간(2일차)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간에
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시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 환자 보고 통증 강도.
척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
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수술 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간에
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아편유사제 관련 이상사례(ORAEs) 발생률
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 48시간까지.
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다음의 아편유사제 관련 부작용 중 하나 이상을 경험한 참가자 수: 메스꺼움, 구토, 가려움증, 과도한 진정(리치먼드 초조-진정 척도(RASS) 점수가 -1 이하로 정의됨), 또는 호흡 억제(분당 호흡 수 < 8회).
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수술 종료 시점부터 수술 후 48시간까지.
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입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원 시까지 (약 3-7일).
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수술일(0일차)부터 퇴원일까지의 총 일수
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수술일부터 퇴원 시까지 (약 3-7일).
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수술 후 첫 방귀까지의 시간
기간: 수술 후 최대 48시간까지.
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수술 종료 후 환자가 처음으로 가스(방귀) 배출을 보고할 때까지의 시간 간격(시간 단위).
이는 수술 후 장마비 해소를 대리 지표로 삼습니다.
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수술 후 최대 48시간까지.
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최초 보행까지의 시간
기간: 수술 후 최대 48시간 동안.
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수술 종료 시점부터 환자가 도움을 받거나 받지 않고 침대 밖에서 처음으로 걸음을 내딛기까지의 시간 간격(시간 단위).
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수술 후 최대 48시간 동안.
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 퇴원 시 (수술 후 약 3일에서 7일 사이).
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5점 리커트 척도를 사용한 통증 관리 경험에 대한 환자 보고 만족도. 척도는 다음과 같이 구성됩니다:
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퇴원 시 (수술 후 약 3일에서 7일 사이).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SITI NADZRAH BINTI YUNUS, MBBS, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Luginbühl M, Curatolo M. Combinations of morphine with ketamine for patient-controlled analgesia: a randomized, double-blind, cross-over study. Anesthesiology. 2003;98(5):1195-1205. doi:10.1097/00000542-200305000-00014
- Sveticic G, Farid R, Lauretti GR, et al. A safety audit of patient-controlled analgesia with ketamine and morphine after major surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2005;49(6):870-875. doi:10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x
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- Lee WS, Tay CG, Lum SH. Textbook of Paediatrics and Child Health. Kuala Lumpur: Universiti Malaya Press; 2020. p. 547-8.
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- 2025817-15467
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