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Piccolo Studio di Confronto di Due Farmaci Antidolorifici negli Adolescenti per il Controllo del Dolore dopo l'Intervento Correttivo della Scoliosi. (KetaMorph)

1 marzo 2026 aggiornato da: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, University of Malaya

Analgesia Controllata dal Paziente (PCA) con Ketamina-Morfina (PCA KetaMorph) vs PCA con Morfina per l'Analgesia Postoperatoria nella Chirurgia della Scoliosi Idiopatica - Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta di ketamina a basso dosaggio alla morfina PCA riduca la necessità di oppioidi dopo un intervento di fusione spinale posteriore in pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica. I pazienti selezionati di età compresa tra 10 e 18 anni che si sottopongono a un intervento chirurgico elettivo per AIS presso l'University Malaya Medical Centre saranno randomizzati a PCA con ketamina-morfina o solo morfina. L'esito primario è il consumo cumulativo di morfina a 48 ore, con esiti secondari che includono punteggi del dolore, effetti avversi correlati agli oppioidi, tempo alla deambulazione e soddisfazione del paziente. Questo studio è in linea con le priorità nazionali per una gestione sicura degli oppioidi e una migliore assistenza perioperatoria in Malaysia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fusione spinale posteriore (PSF) è il trattamento chirurgico definitivo per i pazienti con scoliosi. Tuttavia, la procedura comporta un'ampia dissezione tissutale, che provoca un dolore postoperatorio significativo. Sebbene l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa rimanga lo standard attuale, le elevate dosi richieste sono frequentemente associate a effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e sedazione [4-6]. Queste complicazioni ritardano la mobilizzazione, prolungano la degenza ospedaliera, aumentano i costi sanitari e possono contribuire alla tolleranza agli oppioidi, compromettendo il controllo efficace del dolore.

I protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) promuovono fortemente l'analgesia multimodale, che combina agenti oppioidi e non oppioidi per ottenere un sollievo dal dolore sinergico minimizzando l'esposizione agli oppioidi. Questa strategia ha dimostrato di ridurre gli effetti collaterali, migliorare il recupero, abbreviare la degenza ospedaliera e ridurre il rischio di tolleranza, iperalgesia e potenziale dipendenza a lungo termine correlati agli oppioidi. Nonostante questi vantaggi, le evidenze sull'uso della PCA con ketamina-morfina nella chirurgia della scoliosi rimangono limitate, e la ketamina subanestetica, sebbene efficace intraoperatoriamente come agente risparmiatore di oppioidi, rimane sottoutilizzata nei regimi postoperatori di PCA. Il nostro precedente studio ha dimostrato che la co-somministrazione di ketamina subanestetica (0,5 mg/kg) all'induzione riduceva la sensibilità al dolore postoperatorio e l'iperalgesia tipicamente associata all'infusione di remifentanil ad alte dosi, un potente analgesico oppioide [13]. Questo risultato sottolinea il potenziale ruolo della ketamina come adiuvante risparmiatore di oppioidi.

Sulla base di ciò, proponiamo uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato su 114 pazienti con scoliosi idiopatica sottoposti a PSF elettiva presso l'University Malaya Medical Centre. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere PCA contenente ketamina-morfina (1 mg/mL + 1 mg/mL) o morfina (1 mg/mL) da sola, con siringhe identiche per garantire l'occultamento dell'assegnazione. L'endpoint primario è il consumo cumulativo di morfina a 48 ore, mentre gli esiti secondari includono i punteggi del dolore, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, il tempo all'ambulazione e la soddisfazione del paziente.

Questo studio mira a fornire la prima evidenza malese su un regime PCA risparmiatore di oppioidi, affrontando le priorità nazionali ERAS e contribuendo alla gestione globale degli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, MBBS
  • Numero di telefono: +6013-5233915
  • Email: faeez@ummc.edu.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 10 anni.
  2. Scoliosi idiopatica programmata per fusione spinale posteriore in un unico tempo (PSF).
  3. Stato fisico American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a morfina, ketamina o eccipienti della formulazione.
  2. Disfunzione epatica (ALT o AST > 2 × limite superiore normale).
  3. Insufficienza renale (eGFR ≤ 60 mL min⁻¹ 1,73 m⁻²).
  4. Asma non controllato o malattia polmonare restrittiva grave.
  5. Cardiopatia o aritmia clinicamente significativa.
  6. Epilessia.
  7. Disabilità intellettiva che preclude l'uso del PCA.
  8. Terapia cronica con oppioidi o dolore pre-operatorio > 3 mesi.
  9. Terapia concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici.
  10. Storia di grave delirium postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCA Ketamina-Morfina (rapporto 1:1)
Questo gruppo riceve una soluzione PCA di ketamina-morfina (1 mg mL⁻¹ + 1 mg mL⁻¹).
Questo dispositivo eroga un bolo da 1 mL, impone un periodo di blocco di cinque minuti e limita l'erogazione a 20 mL ogni quattro ore, senza infusione di fondo.
Il paziente utilizzerà il PCA per una durata di almeno 48 ore.
Prodotto combinato: PCA Ketamina-Morfina
Il paziente in questo gruppo riceverà Morfina PCA (1mg/mL) con l'aggiunta di Ketamina (1mg/mL) rispetto all'altro gruppo.
Altri nomi:
  • K-M
Comparatore attivo: PCA solo con morfina
Questo gruppo riceve solo morfina PCA (1 mg mL⁻¹). Questo dispositivo eroga un bolo di 1 mL, impone un blocco di cinque minuti e limita l'erogazione a 20 mL ogni quattro ore, senza infusione di fondo. Il paziente utilizzerà il PCA per almeno 48 ore.
Droga: Morfina (Analgesia controllata dal paziente per via endovenosa)
Questo paziente riceverà solo morfina PCA (1mg/mL).
Altri nomi:
  • M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Cumulativo di Morfina
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico (Ora 0) fino a 48 ore dopo l'operazione (Giorno 2).
Quantità totale di morfina endovenosa (in milligrammi) somministrata tramite il dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA). Ciò include sia le dosi a richiesta che eventuali boli somministrati dal clinico.
Dalla fine dell'intervento chirurgico (Ora 0) fino a 48 ore dopo l'operazione (Giorno 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore post-operatorie.
Intensità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore post-operatorie.
Incidenza di Eventi Avversi Correlati agli Oppioidi (ORAEs)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore post-operatorie.
Il numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più dei seguenti eventi avversi correlati agli oppioidi: nausea, vomito, prurito, sedazione eccessiva (definita da un punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) di -1 o inferiore) o depressione respiratoria (frequenza respiratoria < 8 respiri al minuto).
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore post-operatorie.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (circa 3-7 giorni).
Il numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico (Giorno 0) alla data di dimissione dall'ospedale.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (circa 3-7 giorni).
Tempo al primo flatus post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
L'intervallo di tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente segnala per la prima volta il passaggio di gas (flato). Questo funge da indicatore della risoluzione dell'ileo post-operatorio.
Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Tempo alla Prima Deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
L'intervallo di tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente compie i primi passi fuori dal letto con o senza assistenza.
Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Soddisfazione del Paziente per la Gestione del Dolore
Lasso di tempo: Al momento della dimissione ospedaliera (circa dal giorno 3 al giorno 7 post-operatoriamente).

Soddisfazione riportata dal paziente riguardo all'esperienza di gestione del dolore utilizzando una scala Likert a 5 punti. La scala consiste in:

  1. = Molto Insoddisfatto
  2. = Insoddisfatto
  3. = Neutrale
  4. = Soddisfatto
  5. = Molto Soddisfatto I punteggi totali variano da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con il protocollo di gestione del dolore.
Al momento della dimissione ospedaliera (circa dal giorno 3 al giorno 7 post-operatoriamente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: SITI NADZRAH BINTI YUNUS, MBBS, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, et al. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019;9:e027203. doi:10.1136/bmjopen-2018-027203
  • Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Luginbühl M, Curatolo M. Combinations of morphine with ketamine for patient-controlled analgesia: a randomized, double-blind, cross-over study. Anesthesiology. 2003;98(5):1195-1205. doi:10.1097/00000542-200305000-00014
  • Sveticic G, Farid R, Lauretti GR, et al. A safety audit of patient-controlled analgesia with ketamine and morphine after major surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2005;49(6):870-875. doi:10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x
  • Hodgman-Korth E, Kenyon NJ. Stability of morphine-ketamine admixtures for patient-controlled analgesia. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2009;23:272-6.
  • Roy JJ, Fortier C, Drolet P, et al. Physical compatibility of ketamine and morphine mixtures in PCA reservoirs. Can J Hosp Pharm. 2000;53:16-21.
  • Carstensen M, Møller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomised trials. Br J Anaesth. 2010;104:401-6.
  • Minoshima T, Fukushima S, Yokoyama H, et al. Intra-operative ketamine infusion reduces morphine requirement after adolescent spinal fusion: a randomised trial. Paediatr Anaesth. 2017;27:1064-71.
  • Tornøe AS, Pind AH, Laursen CCW, Andersen C, Maagaard M, Mathiesen O. Ketamine for postoperative pain treatment in spinal surgery: systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2023;67(10):1306-21. doi:10.1111/aas.14307
  • Pendi A, Field R, Farhan SD, Eichler M, Bederman SS. Perioperative ketamine for analgesia in spine surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine. 2018;43(5):E299-E307.
  • Schmid RL, Sandler AN, Katz J. Use and efficacy of low-dose ketamine in the management of acute postoperative pain: a review. Pain. 1999;82:111-25.
  • Hasan MS, Abdul Razak N, Yip HW, Lee ZY, Chan CYW, Kwan MK, et al. Association between intraoperative remifentanil use and postoperative hyperalgesia in adolescent idiopathic scoliosis surgery: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2023;23:177. doi:10.1186/s12871-023-02127-8
  • Flood P, Rathmell JP, Shafer SL. Stoelting's Pharmacology and Physiology in Anesthetic Practice. 5th ed. New York: Wolters Kluwer; 2015.
  • Himmelseher S, Duriex ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005;102:211-20.
  • Hasan MS, Selvanathan P, Lee ZY, Chiu CK, Chan CYW, Kwan MK, Yunus SN. Perioperative intravenous lidocaine as an analgesic adjunct in adolescent idiopathic scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2020;45(20):E1261-E1269. doi:10.1097/BRS.0000000000003611
  • Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, et al. Pain management after surgery: a consensus statement from the ESA. Eur J Anaesthesiol. 2015;32:88-98.
  • Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, et al. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019;35(Suppl 1):S40-5.
  • Kwan MK, Chiu CK, Chan TS, Chong KI, Mohamad SM, Hasan MS, Chan CYW. Trajectory of postoperative wound pain within the first 2 weeks following posterior spinal fusion surgery in adolescent idiopathic scoliosis patients. Spine (Phila Pa 1976). 2019;44(18):E1075-E1082.
  • Chiu CK, Chong KI, Chan TS, et al. The anatomical locations of postoperative pain and their recovery trajectories following posterior spinal fusion surgery in adolescent idiopathic scoliosis patients. Med J Malaysia. 2020;75(1):12-7.
  • Yrjälä T, Helenius I, Rissanen T, Ahonen M, Taittonen M, Helenius L. The extension of surgery predicts acute postoperative pain, while persistent postoperative pain is related to the spinal pathology in adolescents undergoing posterior spinal fusion. Children. 2022;9(11):1729. https://doi.org/10.3390/children9111729
  • Seki H, Ideno S, Ishihara T, et al. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis. 2018;13:17.
  • Deepak AS, Ong JY, Choon D, Lee K, Chiu CK, Chan C, Kwan K. The clinical effectiveness of a school screening programme for idiopathic scoliosis in Malaysia. Malays Orthop J. 2017;11(3):41-6. https://doi.org/10.5704/MOJ.1703.018
  • Lee JY, Moon SH, Kim HJ, Park M, Suh BK, Nam J, Jung J, Lee HM. The prevalence of idiopathic scoliosis in eleven-year-old Korean adolescents: A 3-year epidemiological study. Yonsei Med J. 2014;55(3):773-8. https://doi.org/10.3349/ymj.2014.55.3.773
  • Lee WS, Tay CG, Lum SH. Textbook of Paediatrics and Child Health. Kuala Lumpur: Universiti Malaya Press; 2020. p. 547-8.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025817-15467

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