Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lille undersøgelse, der sammenligner to smertestillende midler til teenagere for smertelindring efter korrigerende skolioseoperation. (KetaMorph)

1. marts 2026 opdateret af: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, University of Malaya

Patientstyret analgesi (PCA) med ketamin-morfin (PCA KetaMorph) vs PCA morfin til postoperativ analgesi ved kirurgi for idiopatisk skoliose - En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af lavdosis ketamin til PCA-morfin reducerer opioidbehovet efter posterior spinal fusionskirurgi hos patienter med idiopatisk skoliose i adolescensen. Udvalgte patienter i alderen 10-18 år, der gennemgår elektiv AIS-kirurgi på University Malaya Medical Centre, vil blive randomiseret til ketamin-morfin eller kun-morfin PCA. Det primære resultat er kumulativ morfinforbrug efter 48 timer, med sekundære resultater, der inkluderer smertescores, opioidrelaterede bivirkninger, tid til mobilitet og patienttilfredshed. Denne undersøgelse stemmer overens med nationale prioriteter for sikker opioidforvaltning og forbedret perioperativ pleje i Malaysia.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posterior spinal fusion (PSF) er den endelige kirurgiske behandling for patienter med skoliose. Imidlertid involverer proceduren omfattende vævsdissektion, hvilket resulterer i betydelige postoperative smerter. Selvom patientstyret analgesi (PCA) med intravenøs morfin forbliver den nuværende standard, er de store doser, der kræves, ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, opkastning, kløe og sedation [4-6]. Disse komplikationer forsinker mobilisering, forlænger hospitalsophold, øger sundhedsomkostningerne og kan bidrage til opioidtolerance, hvilket underminerer effektiv smertelindring.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller fremmer kraftigt multimodal analgesi, som kombinerer opioid- og ikke-opioidmidler for at opnå synergistisk smertelindring samtidig med, at opioideksponeringen minimeres. Denne strategi har vist sig at reducere bivirkninger, forbedre genopretning, forkorte hospitalsophold og nedsætte risikoen for opioidrelateret tolerance, hyperalgesi og potentiel langvarig afhængighed. På trods af disse fordele er evidensen for brugen af ketamin-morfin PCA i skoliosekirurgi stadig begrænset, og subanæstetisk ketamin – selvom det er effektivt intraoperativt som et opioidbesparende middel – forbliver underudnyttet i postoperative PCA-regimer. Vores tidligere undersøgelse viste, at samtidig administration af subanæstetisk ketamin (0,5 mg/kg) ved induktion reducerede postoperative smertefølsomhed og hyperalgesi, der typisk er forbundet med højdosis remifentanil infusion, et stærkt opioidanalgetikum [13]. Denne opdagelse understreger ketamins potentielle rolle som et opioidbesparende adjuvans.

Ud fra dette foreslår vi en enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse med 114 idiopatiske skoliosepatienter, der gennemgår elektiv PSF på University Malaya Medical Centre. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage PCA indeholdende ketamin-morfin (1 mg/mL + 1 mg/mL) eller morfin (1 mg/mL) alene, med identiske sprøjter for at sikre allokeringsskjuling. Det primære endepunkt er kumulativ morfinforbrug efter 48 timer, mens sekundære resultater omfatter smertevurderinger, opioidrelaterede bivirkninger, tid til ambulation og patienttilfredshed.

Denne undersøgelse har til formål at levere det første malaysiske bevis på et opioidbesparende PCA-regime, hvilket adresserer nationale ERAS-prioriteter og bidrager til global opioidstyring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: MUHAMMAD FAEEZ BIN MOHD YUSOH, MBBS
  • Telefonnummer: +6013-5233915
  • E-mail: faeez@ummc.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 10 år
  2. Idiopatisk skoliose planlagt til en-trins posterior spinal fusion (PSF).
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for morfin, ketamin eller hjælpestoffer i formuleringen.
  2. Leverdysfunktion (ALT eller AST > 2 × øvre normalgrænse).
  3. Nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 60 mL min⁻¹ 1,73 m⁻²).
  4. Ukontrolleret astma eller svær restriktiv lungesygdom.
  5. Hjertesygdom eller klinisk signifikant arytmi.
  6. Epilepsi.
  7. Intellektuel funktionsnedsættelse, der forhindrer brug af PCA.
  8. Kronisk opioidterapi eller præoperativ smerte > 3 måneder.
  9. Samtidig behandling med monoaminoxidase-hæmmere eller tricykliske antidepressiva.
  10. Tidligere svær postoperativ delirium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin-Morfin PCA (1:1 forhold)
Denne gruppe modtager en ketamin-morfin PCA-opløsning (1 mg mL⁻¹ + 1 mg mL⁻¹).
Denne enhed afgiver en 1 mL bolus, håndhæver en fem-minutters lock-out og begrænser afgivelsen til 20 mL pr. fire timer, uden baggrundsinfusion.
Patienten vil bruge PCA i mindst 48 timers varighed.
Kombinationsprodukt: Ketamin-Morfin PCA
Patienten i denne gruppe vil modtage PCA Morfin (1mg/mL) med tilføjelse af Ketamin (1mg/mL) i forhold til den anden gruppe.
Andre navne:
  • K-M
Aktiv komparator: Morphin kun PCA
Denne gruppe modtager morfin alene PCA (1 mg mL⁻¹). Denne enhed leverer en 1 mL bolus, håndhæver en fem-minutters låsning og begrænser leveringen til 20 mL pr. fire timer, uden baggrundsinfusion. Patienten vil bruge PCA i mindst 48 timers varighed.
Medicin: Morphin (Intravenøs patientkontrolleret analgesi)
Denne patient vil kun modtage PCA Morfin (1mg/mL).
Andre navne:
  • M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret Morfinforbrug
Tidsramme: Fra slutningen af operationen (time 0) til 48 timer efter operationen (dag 2).
Samlet mængde af intravenøst morfin (i milligram) administreret via Patient-Controlled Analgesia (PCA)-enheden. Dette inkluderer både efterspurgte doser og eventuelle klinikeradministrerede bolusdoser.
Fra slutningen af operationen (time 0) til 48 timer efter operationen (dag 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer postoperativt.
Patientrapporteret smertestyrke målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Skalaen spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere score indikerer større smertestyrke.
Ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer postoperativt.
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger (ORAEs)
Tidsramme: Fra slutningen af operationen og gennem 48 timer postoperativt.
Antallet af deltagere, der oplever en eller flere af følgende opioidrelaterede bivirkninger: kvalme, opkastning, kløe (pruritus), overdreven sedering (defineret ved en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score på -1 og derunder) eller respirationsdepression (åndedrætsfrekvens < 8 åndedræt pr. minut).
Fra slutningen af operationen og gennem 48 timer postoperativt.
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelse fra hospitalet (cirka 3-7 dage).
Det samlede antal dage fra operationsdatoen (dag 0) til udskrivningsdatoen fra hospitalet.
Fra operationsdatoen indtil udskrivelse fra hospitalet (cirka 3-7 dage).
Tid til første post-operative flatus
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt.
Tidsintervallet (i timer) fra slutningen af operationen, indtil patienten første gang rapporterer passage af gas (flatus). Dette tjener som en proxy for opløsningen af postoperativ ileus.
Op til 48 timer postoperativt.
Tid til første gang
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt.
Tidsintervallet (i timer) fra afslutningen af operationen indtil patienten først tager skridt uden for deres seng med eller uden assistance.
Op til 48 timer postoperativt.
Patienttilfredshed med smertehåndtering
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (cirka dag 3 til dag 7 postoperativt).

Patientrapporteret tilfredshed med deres smertehåndteringsoplevelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen består af:

  1. = Meget utilfreds
  2. = Utilfreds
  3. = Neutral
  4. = Tilfreds
  5. = Meget tilfreds Samlede scoringer spænder fra 1 til 5, hvor højere scoringer indikerer større tilfredshed med smertehåndteringsprotokollen.
Ved udskrivelse fra hospitalet (cirka dag 3 til dag 7 postoperativt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SITI NADZRAH BINTI YUNUS, MBBS, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zin CS, Nazar NI, Rahman NSA, et al. Patterns of initial opioid prescription and its association with short-term and long-term use among opioid-naïve patients in Malaysia: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019;9:e027203. doi:10.1136/bmjopen-2018-027203
  • Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Luginbühl M, Curatolo M. Combinations of morphine with ketamine for patient-controlled analgesia: a randomized, double-blind, cross-over study. Anesthesiology. 2003;98(5):1195-1205. doi:10.1097/00000542-200305000-00014
  • Sveticic G, Farid R, Lauretti GR, et al. A safety audit of patient-controlled analgesia with ketamine and morphine after major surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2005;49(6):870-875. doi:10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x
  • Hodgman-Korth E, Kenyon NJ. Stability of morphine-ketamine admixtures for patient-controlled analgesia. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2009;23:272-6.
  • Roy JJ, Fortier C, Drolet P, et al. Physical compatibility of ketamine and morphine mixtures in PCA reservoirs. Can J Hosp Pharm. 2000;53:16-21.
  • Carstensen M, Møller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomised trials. Br J Anaesth. 2010;104:401-6.
  • Minoshima T, Fukushima S, Yokoyama H, et al. Intra-operative ketamine infusion reduces morphine requirement after adolescent spinal fusion: a randomised trial. Paediatr Anaesth. 2017;27:1064-71.
  • Tornøe AS, Pind AH, Laursen CCW, Andersen C, Maagaard M, Mathiesen O. Ketamine for postoperative pain treatment in spinal surgery: systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2023;67(10):1306-21. doi:10.1111/aas.14307
  • Pendi A, Field R, Farhan SD, Eichler M, Bederman SS. Perioperative ketamine for analgesia in spine surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine. 2018;43(5):E299-E307.
  • Schmid RL, Sandler AN, Katz J. Use and efficacy of low-dose ketamine in the management of acute postoperative pain: a review. Pain. 1999;82:111-25.
  • Hasan MS, Abdul Razak N, Yip HW, Lee ZY, Chan CYW, Kwan MK, et al. Association between intraoperative remifentanil use and postoperative hyperalgesia in adolescent idiopathic scoliosis surgery: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2023;23:177. doi:10.1186/s12871-023-02127-8
  • Flood P, Rathmell JP, Shafer SL. Stoelting's Pharmacology and Physiology in Anesthetic Practice. 5th ed. New York: Wolters Kluwer; 2015.
  • Himmelseher S, Duriex ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005;102:211-20.
  • Hasan MS, Selvanathan P, Lee ZY, Chiu CK, Chan CYW, Kwan MK, Yunus SN. Perioperative intravenous lidocaine as an analgesic adjunct in adolescent idiopathic scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2020;45(20):E1261-E1269. doi:10.1097/BRS.0000000000003611
  • Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, et al. Pain management after surgery: a consensus statement from the ESA. Eur J Anaesthesiol. 2015;32:88-98.
  • Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, et al. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019;35(Suppl 1):S40-5.
  • Kwan MK, Chiu CK, Chan TS, Chong KI, Mohamad SM, Hasan MS, Chan CYW. Trajectory of postoperative wound pain within the first 2 weeks following posterior spinal fusion surgery in adolescent idiopathic scoliosis patients. Spine (Phila Pa 1976). 2019;44(18):E1075-E1082.
  • Chiu CK, Chong KI, Chan TS, et al. The anatomical locations of postoperative pain and their recovery trajectories following posterior spinal fusion surgery in adolescent idiopathic scoliosis patients. Med J Malaysia. 2020;75(1):12-7.
  • Yrjälä T, Helenius I, Rissanen T, Ahonen M, Taittonen M, Helenius L. The extension of surgery predicts acute postoperative pain, while persistent postoperative pain is related to the spinal pathology in adolescents undergoing posterior spinal fusion. Children. 2022;9(11):1729. https://doi.org/10.3390/children9111729
  • Seki H, Ideno S, Ishihara T, et al. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis. 2018;13:17.
  • Deepak AS, Ong JY, Choon D, Lee K, Chiu CK, Chan C, Kwan K. The clinical effectiveness of a school screening programme for idiopathic scoliosis in Malaysia. Malays Orthop J. 2017;11(3):41-6. https://doi.org/10.5704/MOJ.1703.018
  • Lee JY, Moon SH, Kim HJ, Park M, Suh BK, Nam J, Jung J, Lee HM. The prevalence of idiopathic scoliosis in eleven-year-old Korean adolescents: A 3-year epidemiological study. Yonsei Med J. 2014;55(3):773-8. https://doi.org/10.3349/ymj.2014.55.3.773
  • Lee WS, Tay CG, Lum SH. Textbook of Paediatrics and Child Health. Kuala Lumpur: Universiti Malaya Press; 2020. p. 547-8.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025817-15467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske og fortrolighedsmæssige overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner