三叉神経痛の可能性の同定 (IDTN)

三叉神経痛（TN）は、重度の神経因性顔面痛疾患であり、特にプライマリケアや歯科診療では早期認識が難しい場合が多い。 多くの患者は当初、歯科疾患やその他の非歯科性疼痛（顎関節症など）と誤解される可能性のある疼痛を呈し、診断の遅れや不適切な歯科治療につながることがある。 歯科診療で使用可能な実用的なスクリーニングツールは、可能性のあるTN患者の早期発見と紹介を支援する可能性がある。

本研究は、新たに開発された質問票「IDentification of possible Trigeminal Neuralgia（IDTN）ツール」の診断精度を評価する。 IDTN質問票は、患者、歯科医師、臨床専門家の意見を取り入れて開発され、疼痛の質、発作性発作、疼痛の部位、誘発因子、関連する臨床的特徴など、TNの主要な特徴を捉えるように設計されている。 これは、実世界の臨床環境における本ツールの最初の検証研究である。 現在、歯科診療で使用するために検証され広く受け入れられている類似のスクリーニングツールは存在しない。

研究デザイン 本研究は、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン病院（UCLH）NHS（国民保健サービス）財団トラスト（顔面痛サービスおよび口腔外科クリニックを含む）で実施される単一施設、前向き、観察的診断検証研究である。 顔面または口腔の疼痛で初診を受ける成人患者が参加に招待される。 本研究は非介入的であり、日常的な臨床ケアは変更しない。

研究手順

参加者は、専門医による診察の前に、以下のいずれかの方法で15項目のIDTN質問票に回答する：

• 電子媒体（出席前に電子健康記録システムを介した安全なリンクを使用）、または
• 診察前の待合室で紙媒体またはタブレット端末を使用。

治療を担当する専門医は、診察中に完了した質問票の内容を知らされない（ブラインド化）。 診察後、研究チームは電子健康記録から専門医の最終診断を記録する。 これが、質問票を評価するための基準標準となる。 診断に不確実性がある場合、通常の多職種ディスカッションを通じて症例が検討され、最終的な臨床診断が分析に使用される。

質問票への回答に加えて、研究チームは電子健康記録から、年齢、性別、紹介元の種類、初発症状の年、診断を含む限定的な臨床情報および人口統計学的情報を収集する。 データは研究IDを使用してリンクされ、匿名化された形式で分析される。

テスト・リテスト信頼性 参加者の一部（20％）は、数日後（運用上の実現可能性に応じて約2～3日後）にIDTN質問票を再度記入するよう招待され、時間経過に伴う回答の安定性が評価される。

研究目的

主要目的 可能性のあるTNを識別するためのIDTN質問票の診断精度を評価する。

副次的目的

• IDTN質問票のスコアリングアルゴリズムを導出し、内部的に検証する。
• ツールの信頼性（テスト・リテスト信頼性を含む）および妥当性（構成・内容関連妥当性を含む）を評価する。 含まれる項目を最終決定する。
• 歯科および一般医療診療における実用的なスクリーニングツールの将来の実施を支援する。

将来的には、統合されたスコアリングアルゴリズムを備えたスクリーニングツールの電子版を開発し、英国および国際的に本ツールのより広範な使用を可能にすることを目指している。

アウトカムと分析の概要

主な診断精度指標には以下が含まれる：

• 感度と特異度
• 陽性および陰性的中率
• 尤度比
• ROC曲線および曲線下面積（AUC）

スクリーニング閾値は、本ツールが早期発見と紹介を支援することを目的としているため、高い感度を優先して選択される。 ヨーデン指数に基づく副次的な閾値も報告される可能性がある。 スコアリングアルゴリズムは、回帰ベースの方法を使用して検討され、過剰適合を減らすための内部検証が行われる。 信頼性および次元性分析（テスト・リテスト一致度および因子分析を含む）も実施される。

サンプルサイズ 予想されるサンプルサイズは250名の参加者であり、そのうち60名がTNと診断されると予想される。 中間分析は6か月後に実施され、新規TN症例の募集が予想よりも低い場合、同じ方法論を使用して追加の顔面痛または口腔外科センターに研究を拡大し、必要な数を達成する可能性がある。 このサンプルサイズは、期待される感度と特異度を80％と仮定し、スクリーニングツールの診断精度を95％信頼区間および約±10％の精度で推定するために計算された。

意義 検証されれば、IDTN質問票は、歯科医師および一般医療従事者が可能性のある三叉神経痛患者を早期に識別し、より迅速に専門的評価および治療のために紹介するのを支援する実用的なスクリーニングツールを提供する可能性がある。 これにより、診断の遅れが減少し、不必要でしばしば不可逆的な歯科処置を回避できる可能性がある。