Identificazione della Possibile Nevralgia del Trigemino (IDTN)

La nevralgia del trigemino (TN) è una grave condizione di dolore facciale neuropatico che spesso è difficile da riconoscere precocemente, specialmente nelle cure primarie e negli ambienti odontoiatrici. Molti pazienti inizialmente presentano un dolore che può essere scambiato per una malattia dentale o altri tipi di dolore non dentale, come i disturbi temporomandibolari, il che può portare a ritardi nella diagnosi e trattamenti dentali inappropriati. Uno strumento pratico di screening per l'uso nella pratica odontoiatrica potrebbe supportare l'identificazione più precoce e il rinvio di pazienti con possibile TN.

Questo studio valuterà l'accuratezza diagnostica di un questionario appena sviluppato, lo strumento IDentification of possible Trigeminal Neuralgia (IDTN). Il questionario IDTN è stato sviluppato con il contributo di pazienti, dentisti ed esperti clinici ed è progettato per catturare le caratteristiche chiave della TN, inclusa la qualità del dolore, gli attacchi parossistici, la localizzazione del dolore, i fattori scatenanti e le caratteristiche cliniche correlate. Questo è il primo studio di validazione di questo strumento in un contesto clinico reale. Attualmente, non esiste uno strumento di screening simile che sia stato validato e ampiamente accettato per l'uso nella pratica odontoiatrica.

Disegno dello studio Questo è uno studio di validazione diagnostica prospettico, osservazionale, a sito singolo, condotto presso l'University College London Hospitals (UCLH) NHS (National Health System) Foundation Trust, inclusi il Facial Pain Service e le cliniche di Chirurgia Orale. I pazienti adulti che si presentano per una prima visita per dolore facciale o orale saranno invitati a partecipare. Lo studio non è interventistico e non altera le cure cliniche di routine.

Procedure dello studio

I partecipanti completeranno il questionario IDTN di 15 item prima della loro consultazione specialistica, in uno dei seguenti modi:

• elettronicamente (tramite un link sicuro prima della partecipazione, utilizzando il sistema di cartella clinica elettronica), oppure
• in formato cartaceo o tramite un tablet nell'area d'attesa prima dell'appuntamento.

Lo specialista curante sarà all'oscuro del questionario completato durante la consultazione. Dopo l'appuntamento, il team di ricerca registrerà la diagnosi finale dello specialista dalla cartella clinica elettronica. Questa servirà come standard di riferimento per valutare il questionario. Se esiste incertezza diagnostica, i casi potranno essere rivisti attraverso la consueta discussione multidisciplinare e la diagnosi clinica finale sarà utilizzata per l'analisi.

Oltre alle risposte al questionario, il team di studio raccoglierà informazioni cliniche e demografiche limitate dalla cartella clinica elettronica, inclusi età, sesso, tipo di referente, anno dei primi sintomi e diagnosi. I dati saranno collegati utilizzando un ID di studio e analizzati in forma anonima.

Affidabilità test-retest Un sottogruppo di partecipanti (20%) sarà invitato a completare nuovamente il questionario IDTN entro pochi giorni (circa 2-3 giorni a seconda della fattibilità operativa) per valutare la stabilità delle risposte nel tempo.

Obiettivi dello studio

Obiettivo primario Valutare l'accuratezza diagnostica del questionario IDTN per identificare una possibile TN.

Obiettivi secondari

• Derivare e convalidare internamente un algoritmo di punteggio per il questionario IDTN.
• Valutare l'affidabilità (inclusa l'affidabilità test-retest) e la validità (inclusa la validità di costrutto/contenuto) dello strumento. Per finalizzare gli item inclusi.
• Supportare la futura implementazione di uno strumento pratico di screening nella pratica odontoiatrica e medica generale.

In futuro, l'obiettivo è sviluppare una versione elettronica dello strumento di screening con un algoritmo di punteggio integrato, consentendo un uso più ampio dello strumento nel Regno Unito (UK) e a livello internazionale.

Panoramica dei risultati e dell'analisi

Le principali misure di accuratezza diagnostica includeranno:

• Sensibilità e specificità
• Valori predittivi positivi e negativi
• Rapporti di verosimiglianza
• Curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e area sotto la curva (AUC)

Una soglia di screening sarà selezionata dando priorità all'alta sensibilità, poiché lo strumento è destinato a supportare l'identificazione precoce e il rinvio. Una soglia secondaria basata sull'Indice di Youden potrebbe anche essere riportata. Un algoritmo di punteggio sarà esplorato utilizzando metodi basati sulla regressione, con validazione interna per ridurre l'overfitting. Saranno inoltre eseguite analisi di affidabilità e dimensionalità (inclusa la concordanza test-retest e l'analisi fattoriale).

Dimensione del campione La dimensione del campione prevista è di 250 partecipanti, con un atteso di 60 partecipanti diagnosticati con TN. Un'analisi intermedia sarà condotta a 6 mesi e, se il reclutamento di nuovi casi di TN è inferiore al previsto, lo studio potrebbe essere esteso a ulteriori centri di dolore facciale o chirurgia orale utilizzando la stessa metodologia per raggiungere i numeri richiesti. Questa dimensione del campione è stata calcolata per stimare l'accuratezza diagnostica dello strumento di screening con intervalli di confidenza del 95% e una precisione di circa ±10%, assumendo una sensibilità e specificità attese dell'80%.

Significato Se validato, il questionario IDTN potrebbe fornire uno strumento pratico di screening per aiutare i professionisti odontoiatrici e medici generali a identificare precocemente i pazienti con possibile nevralgia del trigemino e indirizzarli più tempestivamente per una valutazione e trattamento specialistico. Ciò potrebbe ridurre il ritardo diagnostico ed evitare procedure dentali non necessarie e spesso irreversibili.