Identificación de la Neuralgia del Trigémino Posible (IDTN)

La neuralgia del trigémino (NT) es una afección de dolor facial neuropático grave que a menudo es difícil de reconocer tempranamente, especialmente en entornos de atención primaria y odontológica. Muchos pacientes presentan inicialmente un dolor que puede confundirse con enfermedad dental u otros tipos de dolor no dental, como trastornos temporomandibulares, lo que puede llevar a retrasos en el diagnóstico y a tratamientos dentales inapropiados. Una herramienta de cribado práctica para uso en la práctica odontológica podría respaldar la identificación y derivación más temprana de pacientes con posible NT.

Este estudio evaluará la precisión diagnóstica de un cuestionario recién desarrollado, la herramienta IDentificación de posible Neuralgia del Trigémino (IDTN). El cuestionario IDTN se desarrolló con aportes de pacientes, dentistas y expertos clínicos y está diseñado para capturar características clave de la NT, incluyendo la calidad del dolor, los ataques paroxísticos, la ubicación del dolor, los desencadenantes y las características clínicas relacionadas. Este es el primer estudio de validación de esta herramienta en un entorno clínico del mundo real. Actualmente, no existe una herramienta de cribado similar que haya sido validada y ampliamente aceptada para su uso en la práctica odontológica.

Diseño del estudio Este es un estudio de validación diagnóstica observacional, prospectivo y de un solo centro, realizado en University College London Hospitals (UCLH) NHS (National Health System) Foundation Trust, incluyendo el Servicio de Dolor Facial y las clínicas de Cirugía Oral. Se invitará a participar a pacientes adultos que acudan a una primera cita por dolor facial u oral. El estudio no es intervencionista y no altera la atención clínica de rutina.

Procedimientos del estudio

Los participantes completarán el cuestionario IDTN de 15 ítems antes de su consulta con el especialista, ya sea:

• electrónicamente (a través de un enlace seguro antes de la asistencia, utilizando el sistema de historial clínico electrónico), o
• en formato papel o a través de una tableta en la sala de espera antes de la cita.

El especialista tratante estará cegado al cuestionario completado durante la consulta. Después de la cita, el equipo de investigación registrará el diagnóstico final del especialista a partir del historial clínico electrónico. Esto servirá como estándar de referencia para evaluar el cuestionario. Si existe incertidumbre diagnóstica, los casos pueden revisarse mediante la discusión multidisciplinaria habitual, y se utilizará el diagnóstico clínico final para el análisis.

Además de las respuestas del cuestionario, el equipo del estudio recopilará información clínica y demográfica limitada del historial clínico electrónico, incluyendo edad, sexo, tipo de remitente, año de los primeros síntomas y diagnóstico. Los datos se vincularán utilizando un ID de estudio y se analizarán de forma anónima.

Fiabilidad Test-Retest Un subconjunto de participantes (20%) será invitado a completar el cuestionario IDTN nuevamente en unos días (aproximadamente 2-3 días dependiendo de la viabilidad operativa) para evaluar la estabilidad de las respuestas a lo largo del tiempo.

Objetivos del estudio

Objetivo principal Evaluar la precisión diagnóstica del cuestionario IDTN para identificar posible NT.

Objetivos secundarios

• Derivar y validar internamente un algoritmo de puntuación para el cuestionario IDTN.
• Evaluar la fiabilidad (incluyendo la fiabilidad test-retest) y la validez (incluyendo la validez de constructo/contenido) de la herramienta. Finalizar los ítems incluidos.
• Respaldar la implementación futura de una herramienta de cribado práctica en la práctica odontológica y médica general.

En el futuro, el objetivo es desarrollar una versión electrónica de la herramienta de cribado con un algoritmo de puntuación integrado, permitiendo un uso más amplio de la herramienta en el Reino Unido (UK) e internacionalmente.

Resumen de resultados y análisis

Las principales medidas de precisión diagnóstica incluirán:

• Sensibilidad y especificidad
• Valores predictivos positivo y negativo
• Razones de verosimilitud
• Curva ROC (Receiver Operating Characteristic) y área bajo la curva (AUC)

Se seleccionará un umbral de cribado dando prioridad a una alta sensibilidad, porque la herramienta está destinada a respaldar la identificación y derivación tempranas. También puede reportarse un umbral secundario basado en el Índice de Youden. Se explorará un algoritmo de puntuación utilizando métodos basados en regresión, con validación interna para reducir el sobreajuste. También se realizarán análisis de fiabilidad y dimensionalidad (incluyendo acuerdo test-retest y análisis factorial).

Tamaño de la muestra El tamaño de muestra anticipado es de 250 participantes, con un esperado de 60 participantes diagnosticados con NT. Se realizará un análisis intermedio a los 6 meses, y si el reclutamiento de nuevos casos de NT es menor de lo anticipado, el estudio puede ampliarse a centros adicionales de dolor facial o cirugía oral utilizando la misma metodología para alcanzar los números requeridos. Este tamaño de muestra se calculó para estimar la precisión diagnóstica de la herramienta de cribado con intervalos de confianza del 95% y una precisión de aproximadamente ±10%, asumiendo una sensibilidad y especificidad esperadas del 80%.

Significancia Si se valida, el cuestionario IDTN puede proporcionar una herramienta de cribado práctica para ayudar a los profesionales odontológicos y médicos generales a identificar pacientes con posible neuralgia del trigémino más tempranamente y derivarlos más rápidamente para evaluación y tratamiento especializado. Esto puede reducir el retraso diagnóstico y evitar procedimientos dentales innecesarios y a menudo irreversibles.