Identifikace možného trigeminálního neuralgie (IDTN)

Trigeminální neuralgie (TN) je závažné neuropatické onemocnění obličejové bolesti, které je často obtížné rozpoznat včas, zejména v primární péči a zubním lékařství. Mnoho pacientů se zpočátku prezentuje s bolestí, která může být zaměněna za zubní onemocnění nebo jiné typy nezubní bolesti, jako jsou temporomandibulární poruchy, což může vést ke zpoždění diagnózy a nevhodné zubní léčbě. Praktický screeningový nástroj pro použití v zubní praxi může podpořit dřívější identifikaci a odeslání pacientů s možnou TN.

Tato studie vyhodnotí diagnostickou přesnost nově vyvinutého dotazníku, nástroje IDentification of possible Trigeminal Neuralgia (IDTN). Dotazník IDTN byl vyvinut s přispěním pacientů, zubařů a klinických odborníků a je navržen tak, aby zachytil klíčové vlastnosti TN, včetně kvality bolesti, paroxysmálních záchvatů, lokalizace bolesti, spouštěčů a souvisejících klinických charakteristik. Toto je první validační studie tohoto nástroje v reálném klinickém prostředí. V současné době neexistuje podobný screeningový nástroj, který by byl validován a široce přijat pro použití v zubní praxi.

Design studie Jedná se o jednomístnou, prospektivní, observační diagnostickou validační studii provedenou v University College London Hospitals (UCLH) NHS (National Health System) Foundation Trust, včetně služby pro léčbu bolesti obličeje a klinik orální chirurgie. Dospělí pacienti přicházející na první schůzku s bolestí obličeje nebo úst budou pozváni k účasti. Studie je neintervenční a nemění rutinní klinickou péči.

Postupy studie

Účastníci vyplní 15položkový dotazník IDTN před svou odbornou konzultací, a to buď:

• elektronicky (pomocí zabezpečeného odkazu před návštěvou, prostřednictvím systému elektronické zdravotní dokumentace), nebo
• v tištěné podobě nebo prostřednictvím tabletu v čekárně před schůzkou.

Léčící specialista nebude během konzultace seznámen s vyplněným dotazníkem. Po schůzce výzkumný tým zaznamená konečnou diagnózu specialisty z elektronické zdravotní dokumentace. Toto bude sloužit jako referenční standard pro vyhodnocení dotazníku. Pokud existuje diagnostická nejistota, případy mohou být přezkoumány obvyklou multidisciplinární diskusí a pro analýzu bude použita konečná klinická diagnóza.

Kromě odpovědí na dotazník bude tým studie shromažďovat omezené klinické a demografické informace z elektronické zdravotní dokumentace, včetně věku, pohlaví, typu odesílajícího lékaře, roku prvních příznaků a diagnózy. Data budou propojena pomocí identifikátoru studie a analyzována v anonymizované podobě.

Spolehlivost test-retest Podskupina účastníků (20 %) bude pozvána k opětovnému vyplnění dotazníku IDTN během několika dnů (přibližně 2–3 dny v závislosti na provozní proveditelnosti), aby bylo možné posoudit stabilitu odpovědí v čase.

Cíle studie

Primární cíl Vyhodnotit diagnostickou přesnost dotazníku IDTN pro identifikaci možné TN.

Sekundární cíle

• Odvodit a interně validovat bodovací algoritmus pro dotazník IDTN.
• Posoudit spolehlivost (včetně spolehlivosti test-retest) a validitu (včetně konstruktové/obsahové validity) nástroje. Dokončit zahrnuté položky.
• Podpořit budoucí implementaci praktického screeningového nástroje v zubní a všeobecné lékařské praxi.

V budoucnu je cílem vyvinout elektronickou verzi screeningového nástroje s integrovaným bodovacím algoritmem, což umožní širší použití nástroje ve Spojeném království (UK) a mezinárodně.

Přehled výsledků a analýzy

Hlavní míry diagnostické přesnosti budou zahrnovat:

• Citlivost a specificita
• Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
• Poměry věrohodnosti
• ROC křivka (receiver operating characteristic) a plocha pod křivkou (AUC)

Screeningový práh bude vybrán s prioritou vysoké citlivosti, protože nástroj má podporovat včasnou identifikaci a odeslání. Může být také hlášen sekundární práh založený na Youdenově indexu. Bodovací algoritmus bude prozkoumán pomocí metod založených na regresi s interní validací, aby se snížilo přeučení. Budou také provedeny analýzy spolehlivosti a dimenzionality (včetně shody test-retest a faktorové analýzy).

Velikost vzorku Předpokládaná velikost vzorku je 250 účastníků, přičemž se očekává 60 účastníků s diagnózou TN. Mezitímní analýza bude provedena za 6 měsíců, a pokud bude nábor nových případů TN nižší než očekávaný, může být studie rozšířena na další centra pro léčbu bolesti obličeje nebo orální chirurgie pomocí stejné metodologie, aby bylo dosaženo požadovaných počtů. Tato velikost vzorku byla vypočtena pro odhad diagnostické přesnosti screeningového nástroje s 95% intervaly spolehlivosti a přesností přibližně ±10 %, za předpokladu očekávané citlivosti a specificity 80 %.

Význam Pokud bude validován, může dotazník IDTN poskytnout praktický screeningový nástroj, který pomůže zubním a všeobecným lékařům identifikovat pacienty s možnou trigeminální neuralgií dříve a odeslat je včasněji na odborné vyšetření a léčbu. To může snížit diagnostické zpoždění a zabránit zbytečným a často nevratným zubním zákrokům.