Identifizierung möglicher Trigeminusneuralgie (IDTN)

Die Trigeminusneuralgie (TN) ist ein schweres neuropathisches Gesichtsschmerzsyndrom, das häufig frühzeitig schwer zu erkennen ist, insbesondere in der Primärversorgung und in zahnärztlichen Einrichtungen. Viele Patienten weisen zunächst Schmerzen auf, die mit Zahnerkrankungen oder anderen nicht-zahnbezogenen Schmerzarten wie Kiefergelenksstörungen verwechselt werden können, was zu Diagnoseverzögerungen und unangemessenen zahnärztlichen Behandlungen führen kann. Ein praktisches Screening-Instrument für die zahnärztliche Praxis könnte eine frühere Identifizierung und Überweisung von Patienten mit möglicher TN unterstützen.

Diese Studie wird die diagnostische Genauigkeit eines neu entwickelten Fragebogens, des IDentification of possible Trigeminal Neuralgia (IDTN)-Tools, bewerten. Der IDTN-Fragebogen wurde unter Einbeziehung von Patienten, Zahnärzten und klinischen Experten entwickelt und soll die Schlüsselmerkmale der TN erfassen, einschließlich Schmerzqualität, paroxysmaler Anfälle, Schmerzlokalisation, Auslöser und verwandter klinischer Merkmale. Dies ist die erste Validierungsstudie dieses Instruments in einem realen klinischen Umfeld. Derzeit gibt es kein ähnliches Screening-Instrument, das für den Einsatz in der zahnärztlichen Praxis validiert und allgemein akzeptiert ist.

Studiendesign Dies ist eine einzentrische, prospektive, beobachtende diagnostische Validierungsstudie, die am University College London Hospitals (UCLH) NHS (National Health System) Foundation Trust durchgeführt wird, einschließlich der Gesichtsschmerzambulanz und der Mundchirurgie-Kliniken. Erwachsene Patienten, die sich mit Gesichts- oder Mundschmerzen zu einem ersten Termin vorstellen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Studie ist nicht-interventionell und verändert nicht die routinemäßige klinische Versorgung.

Studienablauf

Die Teilnehmer werden den 15-Punkte-IDTN-Fragebogen vor ihrer fachärztlichen Konsultation ausfüllen, entweder:

• elektronisch (über einen sicheren Link vor dem Termin, unter Verwendung des elektronischen Gesundheitsaktsystems) oder
• in Papierform oder über ein Tablet im Wartebereich vor dem Termin.

Der behandelnde Facharzt wird während der Konsultation über den ausgefüllten Fragebogen verblindet sein. Nach dem Termin wird das Studienteam die endgültige Diagnose des Facharztes aus dem elektronischen Gesundheitsakt erfassen. Dies dient als Referenzstandard für die Bewertung des Fragebogens. Bei diagnostischer Unsicherheit können Fälle im Rahmen der üblichen multidisziplinären Besprechung überprüft werden, und die endgültige klinische Diagnose wird für die Analyse verwendet.

Zusätzlich zu den Fragebogenantworten wird das Studienteam begrenzte klinische und demografische Informationen aus dem elektronischen Gesundheitsakt erfassen, einschließlich Alter, Geschlecht, Überweiserart, Jahr der ersten Symptome und Diagnose. Die Daten werden über eine Studien-ID verknüpft und in anonymisierter Form analysiert.

Test-Retest-Reliabilität Eine Teilgruppe der Teilnehmer (20%) wird eingeladen, den IDTN-Fragebogen erneut innerhalb weniger Tage (etwa 2-3 Tage, abhängig von der operativen Machbarkeit) auszufüllen, um die Stabilität der Antworten über die Zeit zu bewerten.

Studienziele

Primäres Ziel Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des IDTN-Fragebogens zur Identifizierung möglicher TN.

Sekundäre Ziele

• Ableitung und interne Validierung eines Bewertungsalgorithmus für den IDTN-Fragebogen.
• Bewertung der Reliabilität (einschließlich Test-Retest-Reliabilität) und Validität (einschließlich konstrukt-/inhaltsbezogener Validität) des Instruments. Finalisierung der enthaltenen Items.
• Unterstützung der zukünftigen Implementierung eines praktischen Screening-Instruments in der zahnärztlichen und allgemeinmedizinischen Praxis.

Zukünftig soll eine elektronische Version des Screening-Instruments mit integriertem Bewertungsalgorithmus entwickelt werden, um eine breitere Nutzung des Instruments im Vereinigten Königreich (UK) und international zu ermöglichen.

Ergebnisse und Analyseübersicht

Die wichtigsten diagnostischen Genauigkeitsmaße umfassen:

• Sensitivität und Spezifität
• Positive und negative prädiktive Werte
• Likelihood Ratios
• Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve und Fläche unter der Kurve (AUC)

Ein Screening-Schwellenwert wird mit Priorität auf hohe Sensitivität ausgewählt, da das Instrument die frühzeitige Identifizierung und Überweisung unterstützen soll. Ein sekundärer Schwellenwert basierend auf dem Youden-Index kann ebenfalls berichtet werden. Ein Bewertungsalgorithmus wird mit regressionsbasierten Methoden untersucht, mit interner Validierung zur Reduzierung von Overfitting. Reliabilitäts- und Dimensionalitätsanalysen (einschließlich Test-Retest-Übereinstimmung und Faktorenanalyse) werden ebenfalls durchgeführt.

Stichprobengröße Die erwartete Stichprobengröße beträgt 250 Teilnehmer, mit voraussichtlich 60 Teilnehmern, bei denen TN diagnostiziert wird. Eine Zwischenanalyse wird nach 6 Monaten durchgeführt, und wenn die Rekrutierung neuer TN-Fälle geringer als erwartet ist, kann die Studie mit derselben Methodik auf zusätzliche Gesichtsschmerz- oder Mundchirurgie-Zentren ausgeweitet werden, um die erforderlichen Zahlen zu erreichen. Diese Stichprobengröße wurde berechnet, um die diagnostische Genauigkeit des Screening-Instruments mit 95%-Konfidenzintervallen und einer Präzision von etwa ±10% zu schätzen, unter Annahme einer erwarteten Sensitivität und Spezifität von 80%.

Bedeutung Bei Validierung könnte der IDTN-Fragebogen ein praktisches Screening-Instrument bereitstellen, um Zahnärzten und Allgemeinmedizinern zu helfen, Patienten mit möglicher Trigeminusneuralgie früher zu identifizieren und sie schneller zur fachärztlichen Beurteilung und Behandlung zu überweisen. Dies könnte Diagnoseverzögerungen reduzieren und unnötige sowie oft irreversible zahnärztliche Eingriffe vermeiden.