삼차신경통 가능성 식별 (IDTN)
치과 진료에서 삼차신경통 가능성 확인을 위한 설문지의 타당성 검증
삼차신경통(TN)은 얼굴에 갑작스러운 전기 충격 같은 느낌을 주는 심각한 비치성 구강안면 통증의 한 유형으로, 종종 치통이나 다른 치과 문제로 오인됩니다. 이로 인해 의뢰 지연과 불필요하며 때로는 되돌릴 수 없는 치과 치료가 발생할 수 있습니다. 이 관찰 연구의 목적은 새로운 설문지(IDentification of possible Trigeminal Neuralgia - IDTN)가 구강안면 통증으로 병원 외래를 방문하는 환자들 중에서 가능한 삼차신경통을 가진 성인을 얼마나 잘 식별하는지 평가하여, 조기 인식과 의뢰를 개선하기 위해 치과 및 일반 의료 실무에서의 사용을 지원하는 데 있습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 전문가의 임상 진단과 비교하여 IDTN 설문지가 가능한 삼차신경통 환자를 얼마나 정확하게 식별하는가?
- 치과 및/또는 일반 의료 실무에서 사용하기 위한 실용적인 선별 점수를 지원하는 데 가장 적합한 설문지 항목의 조합은 무엇인가?
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 임상 진료 예약 전에 IDTN 설문지를 완료합니다(전자적으로 또는 종이 형태로).
- 일상적인 전문가 임상 평가를 받으며, 최종 진단이 기록됩니다.
- 연구팀이 설문지 응답을 전문가 진단(기준 표준)과 비교할 수 있도록 허용합니다.
참가자의 일부는 또한 검사-재검사 신뢰도를 평가하기 위해 며칠 후에 설문지를 다시 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼차신경통(TN)은 심각한 신경병증성 안면 통증 상태로, 특히 일차 진료 및 치과 진료 환경에서 조기에 인식하기 어려운 경우가 많습니다. 많은 환자는 치과 질환이나 턱관절 장애와 같은 기타 비치과적 통증으로 오해될 수 있는 통증으로 처음 내원하여 진단 지연과 부적절한 치과 치료로 이어질 수 있습니다. 치과 진료에서 사용할 수 있는 실용적인 선별 도구는 가능한 TN 환자의 조기 식별 및 전환을 지원할 수 있습니다.
이 연구는 새로 개발된 설문지, 즉 가능한 삼차신경통 식별(IDTN) 도구의 진단 정확도를 평가할 것입니다. IDTN 설문지는 환자, 치과의사 및 임상 전문가의 의견을 바탕으로 개발되었으며 통증의 질, 발작성 발작, 통증 위치, 유발 요인 및 관련 임상 특성을 포함한 TN의 주요 특징을 포착하도록 설계되었습니다. 이는 실제 임상 환경에서 이 도구의 첫 번째 검증 연구입니다. 현재 치과 진료에서 검증되고 널리 채택된 유사한 선별 도구는 없습니다.
연구 설계 이는 University College London Hospitals(UCLH) NHS(National Health System) Foundation Trust의 안면 통증 서비스 및 구강외과 클리닉을 포함한 단일 기관, 전향적, 관찰적 진단 검증 연구입니다. 안면 또는 구강 통증으로 첫 진료 예약을 하는 성인 환자가 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 비개입적이며 일상적인 임상 치료를 변경하지 않습니다.
연구 절차
참가자는 전문의 상담 전에 15문항의 IDTN 설문지를 다음 중 한 가지 방법으로 작성합니다:
- 전자 방식(참석 전 안전한 링크를 통해 전자 건강 기록 시스템 사용), 또는
- 종이 형식 또는 예약 전 대기 구역에서 태블릿을 통해 작성합니다.
치료 전문가는 상담 중 완성된 설문지 내용을 알지 못합니다. 예약 후 연구팀은 전자 건강 기록에서 전문의의 최종 진단을 기록합니다. 이것은 설문지 평가를 위한 참조 표준으로 사용됩니다. 진단적 불확실성이 있는 경우, 일반적인 다학제적 논의를 통해 사례를 검토하고 최종 임상 진단이 분석에 사용됩니다.
설문지 응답 외에도 연구팀은 전자 건강 기록에서 연령, 성별, 의뢰인 유형, 첫 증상 발생 연도 및 진단을 포함한 제한된 임상 및 인구통계학적 정보를 수집합니다. 데이터는 연구 ID를 사용하여 연결되고 익명화된 형태로 분석됩니다.
검사-재검사 신뢰도 참가자의 일부(20%)는 IDTN 설문지를 며칠 후(운영적 타당성에 따라 약 2-3일) 다시 작성하도록 초대되어 시간 경과에 따른 응답의 안정성을 평가합니다.
연구 목표
주요 목표 가능한 TN을 식별하기 위한 IDTN 설문지의 진단 정확도를 평가합니다.
부차적 목표
- IDTN 설문지에 대한 점수 산출 알고리즘을 도출하고 내부적으로 검증합니다.
- 도구의 신뢰도(검사-재검사 신뢰도 포함) 및 타당도(구성/내용 관련 타당도 포함)를 평가합니다. 포함된 항목을 최종 결정합니다.
- 치과 및 일반 의료 진료에서 실용적인 선별 도구의 미래 구현을 지원합니다.
향후 목표는 통합 점수 산출 알고리즘이 포함된 선별 도구의 전자 버전을 개발하여 영국 및 국제적으로 도구의 보다 넓은 사용을 가능하게 하는 것입니다.
결과 및 분석 개요
주요 진단 정확도 측정값은 다음을 포함합니다:
- 민감도 및 특이도
- 양성 및 음성 예측값
- 우도비
- 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 및 곡선 아래 면적(AUC)
선별 임계값은 높은 민감도를 우선시하여 선택됩니다. 이 도구는 조기 식별 및 전환을 지원하기 위한 것이기 때문입니다. Youden Index를 기반으로 한 보조 임계값도 보고될 수 있습니다. 점수 산출 알고리즘은 회귀 기반 방법을 사용하여 탐색되며, 과적합을 줄이기 위해 내부 검증이 수행됩니다. 신뢰도 및 차원 분석(검사-재검사 일치도 및 요인 분석 포함)도 수행됩니다.
표본 크기 예상 표본 크기는 250명의 참가자이며, 이 중 60명의 참가자가 TN으로 진단될 것으로 예상됩니다. 6개월에 중간 분석이 수행되며, 새로운 TN 사례의 모집이 예상보다 낮은 경우 동일한 방법론을 사용하여 추가 안면 통증 또는 구강외과 센터로 연구를 확대하여 필요한 수를 달성할 수 있습니다. 이 표본 크기는 예상 민감도와 특이도가 80%라고 가정할 때 95% 신뢰 구간과 약 ±10%의 정밀도로 선별 도구의 진단 정확도를 추정하기 위해 계산되었습니다.
의의 검증된다면, IDTN 설문지는 치과 및 일반 의료 종사자가 가능한 삼차신경통 환자를 조기에 식별하고 전문가 평가 및 치료를 위해 더 신속하게 전환하는 데 도움이 되는 실용적인 선별 도구를 제공할 수 있습니다. 이는 진단 지연을 줄이고 불필요하며 종종 비가역적인 치과 시술을 피할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanna M Zakrzewska, MD
- 전화번호: +44 020 3456 1195
- 이메일: jzakrzewska@nhs.net
연구 장소
-
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UK
-
London, UK, 영국
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH) - Eastman Dental Hospital
-
연락하다:
- Nikolaos Apostolidis
- 전화번호: +44 020 3456 2303
- 이메일: nikolaos.apostolidis@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 일차 진료에서의 의뢰 후 안면 또는 구강 통증에 대한 첫 진료를 위해 UCLH 안면 통증 서비스 또는 구강외과 클리닉을 방문하는 환자
제외 기준:
- 안면 또는 구강 통증을 경험하지 않는 경우
- 설문지를 완료할 수 있을 만큼 영어를 충분히 이해하지 못하는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우
- 진료 전 정보 안내지를 읽고, 동의를 제공하며, 설문지를 완료할 충분한 시간이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강 안면 통증을 가진 성인
성인 18세 이상으로, 얼굴 또는 구강 통증에 대한 첫 진료를 위해 University College London Hospital (UCLH) 얼굴 통증 서비스 또는 구강외과 클리닉을 방문하는 환자.
모든 참가자는 정기 임상 상담 전에 IDTN 설문지를 작성합니다.
그들의 전문가 진단(예: 삼차신경통 또는 기타 얼굴/구강 통증 질환)은 설문지의 정확성을 평가하기 위한 참조 기준으로 사용됩니다.
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이는 관찰적 검증 연구이므로 중재가 없습니다.
참가자는 임상 상담 전에 15항목 삼차신경통 선별 설문지(IDTN)를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDTN 설문지의 진단 정확도
기간: Day 1 (참여자의 진료 예약 시)
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전문가 임상 진단을 기준 표준으로 사용하여 삼차신경통(TN) 가능성을 식별하는 IDTN 선별 도구의 민감도와 특이도.
이것은 설문지가 TN 가능성이 있는 참가자와 없는 참가자를 얼마나 정확하게 구분하는지 평가합니다.
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Day 1 (참여자의 진료 예약 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 예측값
기간: 1일차
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임상 진단과 비교하여 가능한 삼차신경통(TN)을 식별하는 IDTN 설문지의 양성 예측도(PPV)와 음성 예측도(NPV)
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1일차
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수신자 조작 특성 (ROC) 곡선 및 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 1일차
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IDTN 설문지가 가능한 TN이 있는 참가자와 없는 참가자를 얼마나 잘 구별하는지 측정하기 위해 AUC-ROC가 계산될 것입니다.
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1일차
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내적 일관성 신뢰도
기간: 연구 완료 시까지(모든 설문지 수집 후) (평균 1년)
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설문 항목의 내적 일관성은 항목들이 동일한 기저 구성을 측정하는지 평가하기 위해 크론바흐 알파를 사용하여 평가될 것입니다.
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연구 완료 시까지(모든 설문지 수집 후) (평균 1년)
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테스트-재테스트 신뢰도
기간: 초기 설문 조사 완료 후 2-3일
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설문지 응답의 시간 경과에 따른 안정성은 며칠 이내에 IDTN 설문지를 두 번 완료한 참가자 하위 표본에서 평가될 것입니다.
일치도는 급내 상관 계수 또는 Cohen의 카파를 사용하여 측정될 것입니다.
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초기 설문 조사 완료 후 2-3일
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설문지 항목의 정교화
기간: 연구 완료 시까지 (평균적으로 마지막 참가자 방문 후 6개월 이내)
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데이터 수집이 완료된 후, 설문지는 진단 정확도 결과, 검사-재검사 결과 및 참가자/임상의 피드백을 바탕으로 검토 및 수정될 것입니다.
여기에는 명확성, 사용성 및 진단 성능을 향상시키기 위해 항목을 수정, 제거 또는 재구성하는 작업이 포함될 수 있습니다. |
연구 완료 시까지 (평균적으로 마지막 참가자 방문 후 6개월 이내)
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타당성
기간: 1일차
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구성 타당도는 IDTN과 검증된 설문지를 비교하여 평가될 것입니다.
수렴 타당도는 painDETECT를 기준으로 평가되며, 발산 타당도는 TMD 선별 설문지(예: 미국 안면통증 학회 - AAOP)를 사용하여 평가될 것입니다.
준거 타당도는 전문가의 임상 진단과의 비교를 기반으로 할 것입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joanna M Zakrzewska, University College London (UCL) and University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
- 수석 연구원: Nikolaos Apostolidis, University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH) and University College London (UCL)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cruccu G, Finnerup NB, Jensen TS, Scholz J, Sindou M, Svensson P, Treede RD, Zakrzewska JM, Nurmikko T. Trigeminal neuralgia: New classification and diagnostic grading for practice and research. Neurology. 2016 Jul 12;87(2):220-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000002840. Epub 2016 Jun 15.
- Jafree DJ, Zakrzewska JM, Bhatia S, Venda Nova C. Accuracy of the painDETECT screening questionnaire for detection of neuropathic components in hospital-based patients with orofacial pain: a prospective cohort study. J Headache Pain. 2018 Nov 6;19(1):103. doi: 10.1186/s10194-018-0932-5.
- Teshima T, Zakrzewska JM, Potter R. A systematic review of screening diagnostic tools for trigeminal neuralgia. Br J Pain. 2023 Jun;17(3):255-266. doi: 10.1177/20494637221146854. Epub 2023 Jan 2.
- Hadlaq EM, Khan H, Mubayrik AB, Almuflehi NS, Mawardi H. Dentists' knowledge of chronic orofacial pain. Niger J Clin Pract. 2019 Oct;22(10):1365-1371. doi: 10.4103/njcp.njcp_110_19.
- von Eckardstein KL, Keil M, Rohde V. Unnecessary dental procedures as a consequence of trigeminal neuralgia. Neurosurg Rev. 2015 Apr;38(2):355-60; discussion 360. doi: 10.1007/s10143-014-0591-1. Epub 2014 Nov 25.
- Zakrzewska JM, Wu J, Mon-Williams M, Phillips N, Pavitt SH. Evaluating the impact of trigeminal neuralgia. Pain. 2017 Jun;158(6):1166-1174. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000853.
- Allsop MJ, Twiddy M, Grant H, Czoski-Murray C, Mon-Williams M, Mushtaq F, Phillips N, Zakrzewska JM, Pavitt S. Diagnosis, medication, and surgical management for patients with trigeminal neuralgia: a qualitative study. Acta Neurochir (Wien). 2015 Nov;157(11):1925-33. doi: 10.1007/s00701-015-2515-4. Epub 2015 Sep 2.
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기타 연구 ID 번호
- IRAS 357989
- EDGE 183594 (기타 식별자: UCL (University College London))
- CPMS ID 72856 (기타 식별자: NIHR Research Delivery Network (Portfolio))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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