Identyfikacja możliwej neuralgii nerwu trójdzielnego (IDTN)

Neuralgia nerwu trójdzielnego (TN) to ciężka neuropatyczna ból twarzy, który często jest trudny do wczesnego rozpoznania, szczególnie w podstawowej opiece zdrowotnej i gabinetach stomatologicznych. Wielu pacjentów początkowo zgłasza ból, który może być mylony z chorobami zębów lub innymi rodzajami bólu niezwiązanego z zębami, takimi jak zaburzenia skroniowo-żuchwowe, co może prowadzić do opóźnień w diagnozie i nieodpowiedniego leczenia stomatologicznego. Praktyczne narzędzie przesiewowe do zastosowania w praktyce stomatologicznej może wspierać wcześniejsze rozpoznanie i skierowanie pacjentów z podejrzeniem TN.

To badanie oceni dokładność diagnostyczną nowo opracowanego kwestionariusza, narzędzia IDentification of possible Trigeminal Neuralgia (IDTN). Kwestionariusz IDTN został opracowany przy udziale pacjentów, dentystów i ekspertów klinicznych i ma na celu uchwycenie kluczowych cech TN, w tym jakości bólu, napadów napadowych, lokalizacji bólu, czynników wyzwalających i związanych z nimi cech klinicznych. To pierwsze badanie walidacyjne tego narzędzia w rzeczywistym środowisku klinicznym. Obecnie nie ma podobnego narzędzia przesiewowego, które zostało zwalidowane i powszechnie akceptowane do stosowania w praktyce stomatologicznej.

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie walidacyjne diagnostyki przeprowadzone w University College London Hospitals (UCLH) NHS (National Health System) Foundation Trust, w tym w Poradni Bólu Twarzy i klinikach Chirurgii Stomatologicznej. Dorośli pacjenci zgłaszający się na pierwszą wizytę z powodu bólu twarzy lub jamy ustnej zostaną zaproszeni do udziału. Badanie jest nieinterwencyjne i nie zmienia rutynowej opieki klinicznej.

Procedury badania

Uczestnicy wypełnią 15-punktowy kwestionariusz IDTN przed konsultacją ze specjalistą, w formie:

• elektronicznej (poprzez bezpieczny link przed wizytą, korzystając z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej), lub
• w formie papierowej lub za pomocą tabletu w poczekalni przed wizytą.

Lekarz prowadzący nie będzie miał dostępu do wypełnionego kwestionariusza podczas konsultacji. Po wizycie zespół badawczy odnotuje ostateczną diagnozę specjalisty z elektronicznej dokumentacji medycznej. Posłuży to jako standard odniesienia do oceny kwestionariusza. W przypadku niepewności diagnostycznej przypadki mogą zostać przeanalizowane w ramach zwykłej wielodyscyplinarnej dyskusji, a ostateczna diagnoza kliniczna zostanie wykorzystana do analizy.

Oprócz odpowiedzi z kwestionariusza, zespół badawczy zbierze ograniczone informacje kliniczne i demograficzne z elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym wiek, płeć, typ osoby kierującej, rok pierwszych objawów i diagnozę. Dane zostaną połączone przy użyciu identyfikatora badania i przeanalizowane w formie anonimowej.

Niezawodność test-retest Podgrupa uczestników (20%) zostanie poproszona o ponowne wypełnienie kwestionariusza IDTN w ciągu kilku dni (około 2-3 dni, w zależności od wykonalności operacyjnej) w celu oceny stabilności odpowiedzi w czasie.

Cele badania

Cel główny Ocena dokładności diagnostycznej kwestionariusza IDTN w identyfikacji możliwego TN.

Cele drugorzędne

• Wyprowadzenie i wewnętrzna walidacja algorytmu punktowania dla kwestionariusza IDTN.
• Ocena rzetelności (w tym niezawodności test-retest) i trafności (w tym trafności konstruktowej/tematycznej) narzędzia. Sfinalizowanie uwzględnionych pozycji.
• Wsparcie przyszłego wdrożenia praktycznego narzędzia przesiewowego w praktyce stomatologicznej i ogólnej medycznej.

W przyszłości celem jest opracowanie wersji elektronicznej narzędzia przesiewowego ze zintegrowanym algorytmem punktowania, umożliwiającego szersze zastosowanie narzędzia w Wielkiej Brytanii (UK) i na arenie międzynarodowej.

Przegląd wyników i analizy

Główne miary dokładności diagnostycznej będą obejmować:

• Czułość i swoistość
• Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne
• Ilorazy wiarygodności
• Krzywą ROC (charakterystyka pracy odbiornika) i pole pod krzywą (AUC)

Próg przesiewowy zostanie wybrany z priorytetem dla wysokiej czułości, ponieważ narzędzie ma na celu wspieranie wczesnej identyfikacji i skierowania. Może zostać również zgłoszony próg drugorzędny oparty na indeksie Youdena. Algorytm punktowania zostanie zbadany przy użyciu metod opartych na regresji, z wewnętrzną walidacją w celu zmniejszenia przeuczenia. Przeprowadzone zostaną również analizy rzetelności i wymiarowości (w tym zgodność test-retest i analiza czynnikowa).

Wielkość próby Przewidywana wielkość próby to 250 uczestników, z oczekiwanymi 60 uczestnikami zdiagnozowanymi z TN. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach, a jeśli rekrutacja nowych przypadków TN będzie niższa niż oczekiwano, badanie może zostać rozszerzone na dodatkowe ośrodki bólu twarzy lub chirurgii jamy ustnej przy użyciu tej samej metodologii, aby osiągnąć wymaganą liczbę. Ta wielkość próby została obliczona w celu oszacowania dokładności diagnostycznej narzędzia przesiewowego z 95% przedziałami ufności i precyzją około ±10%, przy założeniu oczekiwanej czułości i swoistości na poziomie 80%.

Znaczenie Jeśli zostanie zwalidowany, kwestionariusz IDTN może dostarczyć praktycznego narzędzia przesiewowego, aby pomóc stomatologom i lekarzom ogólnym wcześniej identyfikować pacjentów z możliwą neuralgią nerwu trójdzielnego i szybciej kierować ich do specjalistycznej oceny i leczenia. Może to zmniejszyć opóźnienie w diagnozie i uniknąć niepotrzebnych i często nieodwracalnych zabiegów stomatologicznych.