AI（人工知能）ベースのストーリーテリング動画が、皮膚プリックテスト中の子供の不安と恐怖に及ぼす影響
2026年8月10日 更新者：Antalya Training and Research Hospital
AIベースのビデオ媒介型認知準備によるプリックテスト：前向き無作為化比較試験
この研究は、初めて皮膚プリックテスト（SPT）を受ける4歳から10歳の子供を対象に、AI生成の治療的ストーリーテリング動画が、処置前の不安と恐怖レベルに及ぼす効果を評価します。
本研究は、予約前に自宅で認知的準備動画を視聴することが、標準的なケアと比較して不安を軽減するかどうかを明らかにすることを目的としています。
参加者は、AI生成動画を視聴する介入群と、標準的なクリニックケアを受ける対照群の2つのグループに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚プリックテスト（SPT）は小児アレルギー診療で一般的な診断手順ですが、小児においては手技前の著明な不安や針に対する急性恐怖を誘発することが多いです。 手技中のデジタル気晴らしツールは一般的になりつつありますが、手技前の認知的準備戦略は限られています。 この無作為化比較試験では、AI支援治療的ストーリーテリング動画を用いた認知的準備の影響を調査します。
+4
本研究は前向き、単盲検、無作為化比較デザインを採用します。 初めてSPTを受ける呼吸器アレルギー疑いの小児100名（4-10歳）を無作為（1:1比率）に介入群と対照群に割り付けます。
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- 介入群：小児は自宅で（予約確定日の夜と手技前夜）AI生成の治療的ストーリーテリング動画を視聴します。 キャラクター「イライとイペク医師」が登場するこの動画は、トラウマ要素を含まず、年齢に適した比喩を用いて手技に対する認知的準備を目的としています。
- 対照群：小児は診療所の標準的な日常ケアと口頭説明を受けます。
- 4
ベースライン不安はSpence幼児不安尺度またはSpence児童不安尺度を用いて評価します。 手技中の恐怖と疼痛は児童恐怖尺度（CFS）とウォン・ベイカーフェイス尺度で評価します。 手技中の行動反応は盲検化された看護師が児童情緒表出尺度（CEMS）を用いて観察・採点します。 主仮説は、AIベースの認知的準備が標準ケアと比較して、手技前不安と恐怖を有意に減少させ、手技への協力度を改善するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07030
- Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 4歳から10歳までの小児（4歳の誕生日から11歳の誕生日まで）。
- 初めて皮膚プリックテスト（SPT）を受ける小児。
- アレルギー性鼻炎および/または喘息の疑いがある。
- トルコ語を理解し、ビデオストーリーを視聴し、視覚的評価尺度を解釈する認知能力を有する。
- デジタルコンテンツを視聴するためのインターネットアクセスを持つ保護者。
- 保護者からのインフォームドコンセントおよび小児からの同意（7歳以上の場合）を取得している。
除外基準：
- 皮膚プリックテストの経験がある、または慢性疾患による頻繁な医療処置（例：頻回の採血、手術）の既往がある。
- 自閉症スペクトラム障害、重度のADHD（注意欠如・多動性障害）、知的障害、または協力を妨げる重度の精神疾患と診断されている。
- ビデオコンテンツへの関与を妨げる重大な視覚または聴覚障害がある。
- 過去24時間以内に抗不安薬、鎮静剤、または認知機能に影響を与える薬剤を使用している。
- 基礎的な不安レベルを上昇させる可能性がある慢性健康問題（例：悪性腫瘍、免疫不全）がある。
- 食物アレルギー、薬物アレルギー、または蜂毒アレルギーが疑われるためにSPTを受ける患者。
- 介入群の場合：手技当日にビデオを視聴しない、または3つの「検証質問」に誤って回答した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIビデオ介入グループ
このグループの参加者は、臨床予約の前に自宅で、皮膚プリックテスト手順に関するAI生成の治療的ストーリーテリング動画を2回視聴します
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子供向けキャラクター（リリーとサニー先生）が皮膚プリックテストの手順を説明する、カスタマイズされたAI支援アニメーションストーリービデオ。
予約した当日の夜と、手順の前夜に自宅で視聴し、認知準備を提供します。
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アクティブコンパレータ：標準治療群
このグループの参加者は、デジタルによる事前介入なしで、手順前に標準的な口頭情報と標準的なクリニックケアを受けます。
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クリニックスタッフによる手順の日常的な口頭説明。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン不安レベル
時間枠：ベースライン
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スピンス就学前不安尺度（4～6歳向け）またはスピンス児童不安尺度（7～10歳向け）を用いて評価します。
これらの検証済み尺度は、一般的な不安症状を測定します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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急性処置恐怖レベル
時間枠：手直後
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小児恐怖尺度（CFS）を用いて評価されました。
この尺度は、中立（0）から極度の恐怖（4）までの範囲を表す5つの顔の表情で構成されています。
スコアが高いほど、急性の恐怖のレベルが高いことを示します。
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手直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Behavioral Distress During Procedure
時間枠：Periprocedural
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Assessed by a linded observer physician using the Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS).
It evaluates facial expression, vocalization, activity, interaction, and level of cooperation.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating more negative emotional behaviors and higher distress
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Periprocedural
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Self-Reported Procedural Pain
時間枠：within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
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Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale consists of six faces representing pain intensity, scored from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain
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within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (実際)
2026年7月9日
研究の完了 (実際)
2026年7月9日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-36
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
将来出版される論文で報告される結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データ（IPD）が共有されます。
これには、人口統計学的特性、不安尺度スコア、恐怖尺度スコア、行動的苦痛スコア、および疼痛スコアが含まれますが、個人を特定できる情報はすべて厳密に除去された後に限ります
IPD 共有時間枠
データおよび関連情報は、主要原稿の発表から6ヶ月後に公開され、論文発表から5年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
二次分析またはメタ分析のための方法論的に適切な提案を提供する研究者には、IPDおよび関連文書へのアクセスが許可されます。
リクエストは、メールで中央連絡担当者（Enes Onkun博士）に直接お願いします。
提案が承認され次第、データは暗号化されたデジタル転送方法で安全に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。