Efecto del Video de Narración Basado en IA (Inteligencia Artificial) sobre la Ansiedad y el Miedo Durante la Prueba Cutánea de Puntura en Niños
10 de agosto de 2026 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital
Preparación Cognitiva Mediada por Vídeo Basada en IA en la Prueba de Prick Cutáneo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Este estudio evalúa la efectividad de un video de cuentos terapéuticos generado por IA sobre los niveles de ansiedad y miedo preprocedimentales en niños de 4 a 10 años que se someten a su primera prueba cutánea (SPT).
El estudio tiene como objetivo determinar si ver un video de preparación cognitiva en casa antes de la cita reduce la ansiedad en comparación con la atención estándar.
Los participantes se asignarán al azar en dos grupos: un grupo de intervención que verá el video generado por IA y un grupo de control que recibirá la atención clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Prueba de Prick Cutáneo (SPT) es un procedimiento diagnóstico común en las clínicas de alergología pediátrica que a menudo induce una ansiedad preprocedimental significativa y miedo agudo a las agujas en los niños. Si bien las herramientas de distracción digital se están volviendo comunes durante los procedimientos, las estrategias de preparación cognitiva preprocedimental son limitadas. Este ensayo controlado aleatorizado investiga el impacto de la preparación cognitiva mediante un video de cuentoterapia asistida por IA.
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El estudio utiliza un diseño prospectivo, ciego simple y controlado aleatorizado. Un total de 100 niños (de 4 a 10 años) con sospecha de alergias respiratorias que se someten a su primera SPT serán aleatorizados (proporción 1:1) en grupos de intervención y control.
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- Grupo de Intervención: Los niños verán un video de cuentoterapia generado por IA en casa (la noche en que se programa la cita y la noche anterior al procedimiento). El video, que presenta a los personajes "Ilay y la Doctora Ipek", está diseñado para preparar cognitivamente al niño para el procedimiento utilizando metáforas apropiadas para la edad sin elementos traumatizantes.
- Grupo de Control: Los niños recibirán la atención rutinaria estándar de la clínica e información verbal.
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La ansiedad basal se evalúa utilizando la Escala de Ansiedad Preescolar de Spence o la Escala de Ansiedad Infantil de Spence. El miedo y el dolor durante el procedimiento se evalúan utilizando la Escala de Miedo Infantil (CFS) y la Escala de Caras Wong-Baker. Las respuestas conductuales durante el procedimiento son observadas y puntuadas por una enfermera ciega utilizando la Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS). La hipótesis principal es que la preparación cognitiva basada en IA reducirá significativamente la ansiedad y el miedo preprocedimentales, y mejorará la adherencia al procedimiento en comparación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07030
- Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 4 y 10 años (desde el cuarto cumpleaños hasta el undécimo cumpleaños).
- Niños que se someten a una prueba cutánea (SPT) por primera vez.
- Presencia de sospecha de rinitis alérgica y/o asma.
- Capacidad cognitiva para comprender el turco, seguir la historia del vídeo e interpretar escalas de evaluación visual.
- Padres con acceso a internet para ver el contenido digital.
- Obtención del consentimiento informado de los padres y asentimiento del niño (para edades de 7 años en adelante).
Criterios de exclusión:
- Experiencia previa con pruebas cutáneas o antecedentes de procedimientos médicos frecuentes (por ejemplo, extracciones de sangre frecuentes, cirugías) debido a una enfermedad crónica.
- Diagnóstico de trastorno del espectro autista, TDAH (trastorno por déficit de atención e hiperactividad) grave, discapacidad intelectual o condiciones psiquiátricas graves que impidan la cooperación.
- Deficiencias visuales o auditivas significativas que impidan la interacción con el contenido del vídeo.
- Uso de ansiolíticos, sedantes o medicamentos que afecten las funciones cognitivas en las últimas 24 horas.
- Problemas de salud crónicos (por ejemplo, malignidad, inmunodeficiencia) que puedan elevar los niveles de ansiedad basal.
- Pacientes que se someten a SPT por sospecha de alergia alimentaria, alergia a medicamentos o alergia al veneno de abeja.
- Para el grupo de intervención: No ver el vídeo o responder incorrectamente a las tres "preguntas de validación" el día del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención con Vídeo de IA
Los participantes de este grupo verán un video terapéutico de narración generado por IA sobre el procedimiento de la prueba de punción cutánea en casa, dos veces antes de su cita clínica
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Un vídeo de cuento animado personalizado con asistencia de IA, que presenta personajes aptos para niños (Lilly y el Doctor Sunny) explicando el procedimiento de la prueba cutánea (prick test).
Se visualiza en casa la tarde en que se concierta la cita y la noche anterior al procedimiento para proporcionar preparación cognitiva.
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Comparador activo: Grupo de Cuidado Estándar
Los participantes de este grupo recibirán información verbal estándar de rutina y atención clínica estándar antes del procedimiento, sin ninguna intervención preparatoria digital.
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Explicación verbal rutinaria del procedimiento proporcionada por el personal de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Ansiedad Basal
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluado mediante la Escala de Ansiedad Preescolar de Spence (para edades de 4 a 6 años) o la Escala de Ansiedad Infantil de Spence (para edades de 7 a 10 años).
Estas escalas validadas miden síntomas generales de ansiedad.
Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de ansiedad.
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Línea de base
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Nivel de Miedo Procedimental Agudo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Evaluado mediante la Escala de Miedo Infantil (CFS).
Esta escala consta de cinco expresiones faciales que representan un rango desde neutral (0) hasta miedo extremo (4).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo agudo.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Behavioral Distress During Procedure
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Assessed by a linded observer physician using the Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS).
It evaluates facial expression, vocalization, activity, interaction, and level of cooperation.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating more negative emotional behaviors and higher distress
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Periprocedural
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Self-Reported Procedural Pain
Periodo de tiempo: within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
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Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale consists of six faces representing pain intensity, scored from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain
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within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Asma
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- 2026-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes individuales (IPD) anonimizados que sustentan los resultados reportados en el futuro artículo publicado.
Esto incluye características demográficas, puntuaciones de la escala de ansiedad, puntuaciones de la escala de miedo, puntuaciones de estrés conductual y puntuaciones de dolor, estrictamente después de eliminar cualquier información de identificación personal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y la información complementaria estarán disponibles a partir de los 6 meses tras la publicación del manuscrito principal y hasta 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los DPI y documentos de apoyo a investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para análisis secundarios o meta-análisis.
Las solicitudes deben dirigirse a la persona de contacto central (Dr. Enes Onkun) por correo electrónico.
Tras la aprobación de la propuesta, los datos se compartirán de forma segura mediante un método de transferencia digital cifrada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .