Wpływ filmu opartego na sztucznej inteligencji (AI) opowiadającego historię na lęk i strach podczas testu skórnego u dzieci
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital
Przygotowanie kognitywne z wykorzystaniem wideo oparte na sztucznej inteligencji w testach skórnych metodą nakłuwania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
To badanie ocenia skuteczność terapeutycznego filmu opowiadającego historię, wygenerowanego przez sztuczną inteligencję, na poziom lęku i strachu przed zabiegiem u dzieci w wieku od 4 do 10 lat, które przechodzą pierwszy test skórny (SPT).
Celem badania jest ustalenie, czy obejrzenie filmu przygotowującego poznawczo w domu przed wizytą zmniejsza lęk w porównaniu ze standardową opieką.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej oglądającej film wygenerowany przez sztuczną inteligencję oraz grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Testy skórne (SPT) to powszechna procedura diagnostyczna stosowana w pediatrycznych klinikach alergologicznych, która często wywołuje u dzieci znaczny niepokój przed zabiegiem oraz ostry lęk przed igłami. Podczas gdy narzędzia cyfrowej rozpraszania uwagi stają się coraz powszechniejsze w trakcie procedur, strategie poznawczego przygotowania przed zabiegiem są ograniczone. To randomizowane badanie kontrolowane bada wpływ przygotowania poznawczego z wykorzystaniem filmu terapeutycznego opowiadającego historię wspomaganego sztuczną inteligencją.
+4
Badanie wykorzystuje prospektywny, pojedynczo zaślepiony, randomizowany projekt kontrolowany. Łącznie 100 dzieci (w wieku 4-10 lat) z podejrzeniem alergii dróg oddechowych poddanych pierwszej SPT zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
3
- Grupa interwencyjna: Dzieci obejrzą w domu (wieczorem w dniu umówienia wizyty oraz w noc przed zabiegiem) terapeutyczny film opowiadający historię wygenerowany przez sztuczną inteligencję. Film, w którym występują postacie "Ilay i Doktor Ipek", ma na celu poznawcze przygotowanie dziecka do zabiegu z wykorzystaniem metafór odpowiednich dla wieku, bez traumatycznych elementów.
- Grupa kontrolna: Dzieci otrzymają standardową rutynową opiekę kliniczną oraz informacje ustne.
- 4
Początkowy poziom lęku oceniany jest przy użyciu Skali Lęku Przedszkolnego Spence'a lub Skali Lęku Dziecięcego Spence'a. Lęk proceduralny i ból oceniane są przy użyciu Skali Lęku Dziecięcego (CFS) oraz Skali Wong-Baker FACES. Reakcje behawioralne podczas zabiegu są obserwowane i oceniane przez zaślepioną pielęgniarkę przy użyciu Skali Emocjonalnych Manifestacji Dziecięcych (CEMS). Główna hipoteza zakłada, że poznawcze przygotowanie oparte na sztucznej inteligencji znacząco zmniejszy lęk i strach przed zabiegiem oraz poprawi współpracę podczas procedury w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07030
- Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 4 do 10 lat (od 4. urodzin do 11. urodzin).
- Dzieci poddawane testowi skórno-prickowemu (SPT) po raz pierwszy.
- Obecność podejrzewanego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy.
- Zdolność poznawcza do rozumienia języka tureckiego, śledzenia historii wideo i interpretowania wizualnych skal oceny.
- Rodzice z dostępem do internetu w celu obejrzenia treści cyfrowych.
- Uzyskanie świadomej zgody rodzicielskiej i zgody dziecka (dla dzieci w wieku 7 lat i starszych).
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze doświadczenie z testem skórno-prickowym lub historia częstych procedur medycznych (np. częste pobieranie krwi, operacje) z powodu choroby przewlekłej.
- Zdiagnozowane zaburzenia ze spektrum autyzmu, ciężkie ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), niepełnosprawność intelektualna lub ciężkie schorzenia psychiatryczne uniemożliwiające współpracę.
- Znaczne zaburzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające zaangażowanie w treści wideo.
- Stosowanie leków przeciwlękowych, uspokajających lub leków wpływających na funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Przewlekłe problemy zdrowotne (np. nowotwór, niedobór odporności), które mogą podwyższać poziom lęku wyjściowego.
- Pacjenci poddawani SPT z powodu podejrzewanej alergii pokarmowej, alergii na leki lub alergii na jad pszczeli.
- Dla grupy interwencyjnej: Nie obejrzenie filmu lub błędne odpowiedzi na trzy „pytania walidacyjne” w dniu procedury.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji z Wykorzystaniem Sztucznej Inteligencji i Wideo
Uczestnicy w tej grupie będą oglądać terapeutyczne wideo z opowiadaniem wygenerowane przez AI o procedurze Testu Skórnego w domu, dwa razy przed swoją wizytą kliniczną
|
Spersonalizowane, wspomagane sztuczną inteligencją animowane wideo opowiadające historię z przyjaznymi dzieciom postaciami (Lilly i Doktor Sunny) wyjaśniającymi procedurę testu skórnego.
Jest oglądane w domu wieczorem w dniu umówienia wizyty i w nocy przed zabiegiem w celu zapewnienia przygotowania poznawczego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe rutynowe informacje ustne i standardową opiekę kliniczną przed zabiegiem, bez żadnej cyfrowej interwencji przygotowawczej.
|
Rutynowe ustne wyjaśnienie procedury dostarczone przez personel kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku wyjściowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Oceniane za pomocą Skali Lęku Przedszkolnego Spence'a (dla dzieci w wieku 4-6 lat) lub Skali Lęku Dziecięcego Spence'a (dla dzieci w wieku 7-10 lat).
Te zwalidowane skale mierzą ogólne objawy lękowe.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Linia wyjściowa
|
|
Poziom Strachu Przed Zabiegiem w Fazie Ostrej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ocena przeprowadzona za pomocą Skali Lęku Dziecięcego (CFS).
Skala ta składa się z pięciu wyrazów twarzy przedstawiających zakres od neutralnego (0) do skrajnego lęku (4).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ostrego lęku.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behavioral Distress During Procedure
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Assessed by a linded observer physician using the Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS).
It evaluates facial expression, vocalization, activity, interaction, and level of cooperation.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating more negative emotional behaviors and higher distress
|
Periprocedural
|
|
Self-Reported Procedural Pain
Ramy czasowe: within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
|
Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale consists of six faces representing pain intensity, scored from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain
|
within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Astma
- Zaburzenia lękowe
- Choroba
- Nieżyt nosa, Alergiczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w przyszłym opublikowanym artykule.
Obejmuje to cechy demograficzne, wyniki skali lęku, wyniki skali strachu, wyniki stresu behawioralnego oraz wyniki bólu, ściśle po usunięciu wszelkich informacji umożliwiających identyfikację osoby
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane oraz informacje wspierające będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównego manuskryptu, a skończywszy na 5 latach po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do IPD i dokumentów wspierających zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek dotyczący analiz wtórnych lub metaanaliz.
Wnioski należy kierować do głównej osoby kontaktowej (dr.
Enes Onkun) za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Po zatwierdzeniu wniosku dane zostaną udostępnione w bezpieczny sposób za pomocą zaszyfrowanej metody transferu cyfrowego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .