Effetto del Video Narrativo Basato sull'IA (Intelligenza Artificiale) sull'Ansia e la Paura Durante il Test Cutaneo (Prick Test) nei Bambini
10 agosto 2026 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital
Preparazione Cognitiva Mediata da Video Basata sull'Intelligenza Artificiale nel Test di Prick Cutaneo: Uno Studio Prospettico Controllato Randomizzato
Questo studio valuta l'efficacia di un video di narrazione terapeutica generato dall'intelligenza artificiale sui livelli di ansia e paura pre-procedurali in bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che si sottopongono al loro primo Skin Prick Test (SPT).
Lo studio mira a determinare se guardare un video di preparazione cognitiva a casa prima dell'appuntamento riduce l'ansia rispetto alle cure standard.
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento che guarda il video generato dall'IA e un gruppo di controllo che riceve le cure cliniche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test cutaneo (SPT) è una procedura diagnostica comune nelle cliniche pediatriche per allergie che spesso induce una significativa ansia pre-procedurale e acuta paura degli aghi nei bambini. Sebbene gli strumenti di distrazione digitale stiano diventando comuni durante le procedure, le strategie di preparazione cognitiva pre-procedurale sono limitate. Questo studio randomizzato controllato indaga l'impatto della preparazione cognitiva utilizzando un video di narrazione terapeutica assistita da IA.
+4
Lo studio utilizza un disegno prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato. Un totale di 100 bambini (di età 4-10 anni) con sospette allergie respiratorie che si sottopongono al loro primo SPT saranno randomizzati (rapporto 1:1) in gruppi di intervento e controllo.
3
- Gruppo di intervento: I bambini guarderanno un video di narrazione terapeutica generato da IA a casa (la sera in cui viene fissato l'appuntamento e la notte prima della procedura). Il video, con i personaggi "Ilay e Dottor Ipek", è progettato per preparare cognitivamente il bambino alla procedura utilizzando metafore appropriate all'età senza elementi traumatizzanti.
- Gruppo di controllo: I bambini riceveranno la cura di routine standard della clinica e informazioni verbali.
- 4
L'ansia basale viene valutata utilizzando la Spence Preschool Anxiety Scale o la Spence Children's Anxiety Scale. La paura e il dolore procedurali vengono valutati utilizzando la Children's Fear Scale (CFS) e la Wong-Baker FACES Scale. Le risposte comportamentali durante la procedura vengono osservate e valutate da un'infermiera in cieco utilizzando la Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS). L'ipotesi principale è che la preparazione cognitiva basata sull'IA ridurrà significativamente l'ansia e la paura pre-procedurale e migliorerà la compliance procedurale rispetto alle cure standard
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07030
- Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni (dal 4° compleanno all'11° compleanno).
- Bambini che si sottopongono per la prima volta a un Prick Test cutaneo (SPT).
- Presenza di sospetta Rinite Allergica e/o Asma.
- Capacità cognitiva di comprendere il turco, seguire la storia video e interpretare le scale di valutazione visiva.
- Genitori con accesso a internet per visualizzare i contenuti digitali.
- Ottenimento del consenso informato dei genitori e dell'assenso del bambino (per età dai 7 anni in su).
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza con il Prick Test cutaneo o anamnesi di frequenti procedure mediche (ad esempio, prelievi di sangue frequenti, interventi chirurgici) a causa di malattie croniche.
- Diagnosticati con Disturbo dello Spettro Autistico, ADHD grave (disturbo da deficit di attenzione/iperattività), disabilità intellettiva o gravi condizioni psichiatriche che impediscono la cooperazione.
- Significative menomazioni visive o uditive che impediscono l'interazione con il contenuto video.
- Uso di ansiolitici, sedativi o farmaci che influenzano le funzioni cognitive nelle ultime 24 ore.
- Problemi di salute cronici (ad esempio, malignità, immunodeficienza) che possono elevare i livelli di ansia basale.
- Pazienti che si sottopongono a SPT per sospetta Allergia Alimentare, Allergia ai Farmaci o Allergia al Veleno di Api.
- Per il gruppo di intervento: Mancata visione del video o risposta errata alle tre "domande di validazione" il giorno della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento AI-Video
I partecipanti di questo gruppo guarderanno a casa un video terapeutico di storytelling generato dall'IA sulla procedura del test cutaneo (Skin Prick Test), due volte prima del loro appuntamento clinico
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Un video di storia animata personalizzato e assistito dall'IA con personaggi adatti ai bambini (Lilly e Dottor Sunny) che spiegano la procedura del Test di Prick Cutaneo.
Viene guardato a casa la sera in cui viene fissato l'appuntamento e la notte prima della procedura per fornire una preparazione cognitiva.
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Comparatore attivo: Gruppo di Cura Standard
I partecipanti in questo gruppo riceveranno informazioni verbali standard di routine e cure cliniche standard prima della procedura, senza alcun intervento preparatorio digitale.
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Spiegazione verbale di routine della procedura fornita dal personale clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Ansia Basale
Lasso di tempo: Baseline
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Valutato utilizzando la Scala dell'Ansia Prescolare di Spence (per età 4-6 anni) o la Scala dell'Ansia per Bambini di Spence (per età 7-10 anni).
Queste scale validate misurano i sintomi generali dell'ansia.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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Baseline
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Livello di Paura Procedurale Acuta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Valutato utilizzando la Scala della Paura per Bambini (CFS).
Questa scala consiste in cinque espressioni facciali che rappresentano una gamma da neutrale (0) a paura estrema (4).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di paura acuta.
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Immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Behavioral Distress During Procedure
Lasso di tempo: Periprocedural
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Assessed by a linded observer physician using the Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS).
It evaluates facial expression, vocalization, activity, interaction, and level of cooperation.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating more negative emotional behaviors and higher distress
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Periprocedural
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Self-Reported Procedural Pain
Lasso di tempo: within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
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Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale consists of six faces representing pain intensity, scored from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain
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within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Asma
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Rinite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che stanno alla base dei risultati riportati nel futuro articolo pubblicato.
Questo include caratteristiche demografiche, punteggi della scala d'ansia, punteggi della scala della paura, punteggi del disagio comportamentale e punteggi del dolore, rigorosamente dopo aver rimosso qualsiasi informazione identificabile personalmente
Periodo di condivisione IPD
I dati e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati individuali dei pazienti (IPD) e ai documenti di supporto sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida per analisi secondarie o meta-analisi.
Le richieste devono essere indirizzate alla persona di contatto centrale (Dr. Enes Onkun) tramite email.
Dopo l'approvazione della proposta, i dati saranno condivisi in modo sicuro tramite un metodo di trasferimento digitale crittografato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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