Effekten af AI (kunstig intelligens)-baseret historiefortællingsvideo på angst og frygt under huddeprøve hos børn
10. august 2026 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital
AI-baseret video-medieret kognitiv forberedelse ved priktest: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en AI-genereret terapeutisk historiefortællingsvideo på præ-procedureangst og frygtniveauer hos børn i alderen 4 til 10 år, der gennemgår deres første Hudpriktest (SPT).
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om det at se en kognitiv forberedelsesvideo derhjemme før aftalen reducerer angst sammenlignet med standardbehandling.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe, der ser den AI-genererede video, og en kontrolgruppe, der modtager standard klinikbehandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudpriktest (SPT) er en almindelig diagnostisk procedure på børnealergiklinikker, der ofte inducerer betydelig præprocedureangst og akut nålefrygt hos børn. Mens digitale distraktionsteknikker er blevet almindelige under procedurer, er kognitive forberedelsesstrategier før proceduren begrænsede. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effekten af kognitiv forberedelse ved hjælp af en AI-assisteret terapeutisk fortællevideo.
+4
Undersøgelsen anvender et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret design. I alt 100 børn (4-10 år) med mistænkte respiratoriske allergier, der skal have deres første SPT, vil blive randomiseret (1:1 forhold) i interventions- og kontrollgrupper.
3
- Interventionsgruppe: Børnene vil se en AI-genereret terapeutisk fortællevideo derhjemme (aftenen hvor aftalen laves og natten før proceduren). Videon, der indeholder karaktererne "Ilay og Doctor Ipek", er designet til kognitivt at forberede barnet på proceduren ved hjælp af alderssvarende metaforer uden traumatiserende elementer.
- Kontrollgruppe: Børnene vil modtage klinikkens standardrutinepleje og mundtlig information.
- 4
Baselineangst vurderes ved hjælp af Spence Preschool Anxiety Scale eller Spence Children's Anxiety Scale. Procedurefrygt og smerte evalueres ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS) og Wong-Baker FACES Scale. Adfærdsresponser under proceduren observeres og scores af en blind sygeplejerske ved hjælp af Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS). Den primære hypotese er, at AI-baseret kognitiv forberedelse vil reducere præprocedureangst og frygt signifikant og forbedre procedureoverholdelse sammenlignet med standardpleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07030
- Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 10 år (fra 4-års fødselsdag til 11-års fødselsdag).
- Børn, der gennemgår en priktest (SPT) for første gang.
- Forekomst af mistænkt allergisk rhinitis og/eller astma.
- Kognitiv evne til at forstå tyrkisk, følge videohistorien og fortolke visuelle vurderingsskalaer.
- Forældre med internetadgang for at se det digitale indhold.
- Indhentet informeret samtykke fra forældrene og barnets samtykke (for 7 år og derover)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere erfaring med priktest eller en historie med hyppige medicinske procedurer (f.eks. hyppige blodprøver, operationer) på grund af kronisk sygdom.
- Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, svær ADHD (opmærksomhedsunderskuds-hyperaktivitetsforstyrrelse), intellektuel funktionsnedsættelse eller svære psykiske tilstande, der forhindrer samarbejde.
- Betydelige syns- eller hørehandicap, der forhindrer engagement med videoindholdet.
- Brug af angstdæmpende, beroligende eller medicin, der påvirker kognitive funktioner inden for de sidste 24 timer.
- Kroniske helbredsproblemer (f.eks. ondartet svulst, immundefekt), der kan øge basisangstniveauet.
- Patienter, der gennemgår SPT for mistænkt fødevareallergi, lægemiddelallergi eller biegiftallergi.
- For interventionsgruppen: Manglende afspilning af videoen eller forkert besvarelse af de tre "valideringsspørgsmål" på proceduredagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-Video Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil se en AI-genereret terapeutisk fortællingsvideo om hudprikprøve-proceduren hjemme, to gange før deres kliniske aftale
|
En tilpasset, AI-assisteret animeret historievideo med børnevenlige figurer (Lilly og Doctor Sunny), der forklar hudpriktest-proceduren.
Den ses derhjemme aftenen efter aftalen er lavet og natten før proceduren for at give kognitiv forberedelse.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard rutinemæssig verbal information og standard klinisk pleje før proceduren, uden nogen digital forberedende intervention.
|
Rutinemæssig verbal forklaring af proceduren givet af klinikkens personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Angstniveau
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af Spence Preschool Anxiety Scale (til alderen 4-6 år) eller Spence Children's Anxiety Scale (til alderen 7-10 år).
Disse validerede skalaer måler generelle angstsymptomer.
Højere score indikerer højere niveau af angst.
|
Baseline
|
|
Akut Procedural Frygtniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vurderet ved brug af Children's Fear Scale (CFS).
Denne skala består af fem ansigtsudtryk, der repræsenterer en række fra neutral (0) til ekstrem frygt (4).
Højere scorer indikerer højere niveauer af akut frygt.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral Distress During Procedure
Tidsramme: Periprocedural
|
Assessed by a linded observer physician using the Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS).
It evaluates facial expression, vocalization, activity, interaction, and level of cooperation.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating more negative emotional behaviors and higher distress
|
Periprocedural
|
|
Self-Reported Procedural Pain
Tidsramme: within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
|
Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale consists of six faces representing pain intensity, scored from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain
|
within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Astma
- Angstlidelser
- Sygdom
- Rhinitis, Allergisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i den fremtidige publicerede artikel, vil blive delt.
Dette omfatter demografiske karakteristika, angstskala-scorer, frygtskala-scorer, adfærdsmæssig distress-scorer og smertescorer, strengt efter fjernelse af enhver personligt identificerbar information
IPD-delingstidsramme
Data og understøttende information vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af det primære manuskript og indtil 5 år efter artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til IPD og støttedokumenter vil blive givet til forskere, som fremsætter et metodisk fornuftigt forslag til sekundære analyser eller meta-analyser.
Forespørgsler skal rettes til den centrale kontaktperson (dr.
Enes Onkun) via e-mail.
Ved godkendelse af forslaget vil data deles sikkert via en krypteret digital overførselsmetode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .