- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07453615
Efeito do Vídeo de Narrativa Baseada em IA (Inteligência Artificial) na Ansiedade e Medo Durante o Teste Cutâneo de Pricken em Crianças
Preparação Cognitiva Mediada por Vídeo Baseada em IA no Teste Cutâneo de Pricke: Um Estudo Prospectivo, Controlado e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Teste de Prick Cutâneo (SPT) é um procedimento de diagnóstico comum em clínicas de alergologia pediátrica que frequentemente induz ansiedade pré-procedimental significativa e medo agulha agudo em crianças. Embora as ferramentas de distração digital estejam a tornar-se comuns durante os procedimentos, as estratégias de preparação cognitiva pré-procedimental são limitadas. Este ensaio controlado randomizado investiga o impacto da preparação cognitiva usando um vídeo de conto terapêutico assistido por IA.
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O estudo utiliza um desenho prospectivo, simples-cego e controlado randomizado. Um total de 100 crianças (idades 4-10) com suspeita de alergias respiratórias a realizar o seu primeiro SPT serão randomizadas (proporção 1:1) em grupos de intervenção e controlo.
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- Grupo de Intervenção: As crianças irão assistir a um vídeo de conto terapêutico gerado por IA em casa (na noite em que a consulta é marcada e na noite anterior ao procedimento). O vídeo, apresentando as personagens "Ilay e a Doutora Ipek", é desenhado para preparar cognitivamente a criança para o procedimento usando metáforas apropriadas à idade sem elementos traumatizantes.
- Grupo de Controlo: As crianças irão receber os cuidados de rotina padrão da clínica e informação verbal.
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A ansiedade basal é avaliada usando a Escala de Ansiedade Pré-escolar de Spence ou a Escala de Ansiedade Infantil de Spence. O medo e a dor procedimentais são avaliados usando a Escala de Medo Infantil (CFS) e a Escala de FACES de Wong-Baker. As respostas comportamentais durante o procedimento são observadas e pontuadas por uma enfermeira cega usando a Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS). A hipótese principal é que a preparação cognitiva baseada em IA irá reduzir significativamente a ansiedade e o medo pré-procedimentais, e melhorar a adesão ao procedimento comparativamente aos cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07030
- Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 10 anos (do 4.º aniversário ao 11.º aniversário).
- Crianças submetidas a um Teste de Prick Cutâneo (TPC) pela primeira vez.
- Presença de suspeita de Rinite Alérgica e/ou Asma.
- Capacidade cognitiva para compreender turco, seguir a história em vídeo e interpretar escalas de avaliação visual.
- Pais com acesso à internet para visualizar o conteúdo digital.
- Obtenção do consentimento informado dos pais e do assentimento da criança (para idades de 7 anos ou mais).
Critérios de Exclusão:
- Experiência prévia com Teste de Prick Cutâneo ou histórico de procedimentos médicos frequentes (por exemplo, colheitas de sangue frequentes, cirurgias) devido a doença crónica.
- Diagnóstico de Perturbação do Espectro do Autismo, TDAH (perturbação de hiperatividade com défice de atenção) grave, deficiência intelectual ou condições psiquiátricas graves que impeçam a cooperação.
- Deficiências visuais ou auditivas significativas que impeçam o envolvimento com o conteúdo em vídeo.
- Utilização de ansiolíticos, sedativos ou medicamentos que afetem as funções cognitivas nas últimas 24 horas.
- Problemas de saúde crónicos (por exemplo, malignidade, imunodeficiência) que possam elevar os níveis de ansiedade basais.
- Pacientes submetidos a TPC por suspeita de Alergia Alimentar, Alergia a Medicamentos ou Alergia ao Veneno de Abelha.
- Para o grupo de intervenção: Falha em assistir ao vídeo ou resposta incorreta às três "questões de validação" no dia do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção com Vídeo de IA
Os participantes deste grupo verão um vídeo de conto terapêutico gerado por IA sobre o procedimento do Teste Cutâneo (Prick Test) em casa, duas vezes antes da sua consulta clínica
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Um vídeo de história animada personalizado, assistido por IA, com personagens adequados para crianças (Lilly e Doutor Sunny) a explicar o procedimento do Teste de Prick Cutâneo.
É visualizado em casa na noite em que a consulta é marcada e na noite anterior ao procedimento para fornecer preparação cognitiva.
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes neste grupo receberão informações verbais de rotina padrão e cuidados clínicos padrão antes do procedimento, sem qualquer intervenção preparatória digital.
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Explicação verbal de rotina do procedimento fornecida pela equipa clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Ansiedade de Base
Prazo: Baseline
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Avaliado usando a Escala de Ansiedade Pré-escolar de Spence (para idades dos 4 aos 6 anos) ou a Escala de Ansiedade Infantil de Spence (para idades dos 7 aos 10 anos).
Estas escalas validadas medem sintomas gerais de ansiedade.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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Baseline
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Nível de Medo Procedimental Agudo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Avaliado utilizando a Escala de Medo Infantil (CFS).
Esta escala consiste em cinco expressões faciais que representam uma gama desde neutro (0) até medo extremo (4).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de medo agudo.
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Behavioral Distress During Procedure
Prazo: Periprocedural
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Assessed by a linded observer physician using the Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS).
It evaluates facial expression, vocalization, activity, interaction, and level of cooperation.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating more negative emotional behaviors and higher distress
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Periprocedural
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Self-Reported Procedural Pain
Prazo: within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
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Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale consists of six faces representing pain intensity, scored from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain
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within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Asma
- Transtornos de ansiedade
- Doença
- Rinite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- 2026-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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