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Efeito do Vídeo de Narrativa Baseada em IA (Inteligência Artificial) na Ansiedade e Medo Durante o Teste Cutâneo de Pricken em Crianças

10 de agosto de 2026 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Preparação Cognitiva Mediada por Vídeo Baseada em IA no Teste Cutâneo de Pricke: Um Estudo Prospectivo, Controlado e Randomizado

Este estudo avalia a eficácia de um vídeo de histórias terapêuticas gerado por IA nos níveis de ansiedade e medo pré-procedimento em crianças dos 4 aos 10 anos que vão realizar o seu primeiro Teste Cutâneo por Pica (SPT). O estudo tem como objetivo determinar se ver um vídeo de preparação cognitiva em casa antes da consulta reduz a ansiedade em comparação com os cuidados padrão. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: um grupo de intervenção que verá o vídeo gerado por IA e um grupo de controlo que receberá os cuidados clínicos padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Teste de Prick Cutâneo (SPT) é um procedimento de diagnóstico comum em clínicas de alergologia pediátrica que frequentemente induz ansiedade pré-procedimental significativa e medo agulha agudo em crianças. Embora as ferramentas de distração digital estejam a tornar-se comuns durante os procedimentos, as estratégias de preparação cognitiva pré-procedimental são limitadas. Este ensaio controlado randomizado investiga o impacto da preparação cognitiva usando um vídeo de conto terapêutico assistido por IA.

+4

O estudo utiliza um desenho prospectivo, simples-cego e controlado randomizado. Um total de 100 crianças (idades 4-10) com suspeita de alergias respiratórias a realizar o seu primeiro SPT serão randomizadas (proporção 1:1) em grupos de intervenção e controlo.

  • 3

    • Grupo de Intervenção: As crianças irão assistir a um vídeo de conto terapêutico gerado por IA em casa (na noite em que a consulta é marcada e na noite anterior ao procedimento). O vídeo, apresentando as personagens "Ilay e a Doutora Ipek", é desenhado para preparar cognitivamente a criança para o procedimento usando metáforas apropriadas à idade sem elementos traumatizantes.
    • Grupo de Controlo: As crianças irão receber os cuidados de rotina padrão da clínica e informação verbal.
  • 4

A ansiedade basal é avaliada usando a Escala de Ansiedade Pré-escolar de Spence ou a Escala de Ansiedade Infantil de Spence. O medo e a dor procedimentais são avaliados usando a Escala de Medo Infantil (CFS) e a Escala de FACES de Wong-Baker. As respostas comportamentais durante o procedimento são observadas e pontuadas por uma enfermeira cega usando a Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS). A hipótese principal é que a preparação cognitiva baseada em IA irá reduzir significativamente a ansiedade e o medo pré-procedimentais, e melhorar a adesão ao procedimento comparativamente aos cuidados padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07030
        • Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 10 anos (do 4.º aniversário ao 11.º aniversário).
  • Crianças submetidas a um Teste de Prick Cutâneo (TPC) pela primeira vez.
  • Presença de suspeita de Rinite Alérgica e/ou Asma.
  • Capacidade cognitiva para compreender turco, seguir a história em vídeo e interpretar escalas de avaliação visual.
  • Pais com acesso à internet para visualizar o conteúdo digital.
  • Obtenção do consentimento informado dos pais e do assentimento da criança (para idades de 7 anos ou mais).

Critérios de Exclusão:

  • Experiência prévia com Teste de Prick Cutâneo ou histórico de procedimentos médicos frequentes (por exemplo, colheitas de sangue frequentes, cirurgias) devido a doença crónica.
  • Diagnóstico de Perturbação do Espectro do Autismo, TDAH (perturbação de hiperatividade com défice de atenção) grave, deficiência intelectual ou condições psiquiátricas graves que impeçam a cooperação.
  • Deficiências visuais ou auditivas significativas que impeçam o envolvimento com o conteúdo em vídeo.
  • Utilização de ansiolíticos, sedativos ou medicamentos que afetem as funções cognitivas nas últimas 24 horas.
  • Problemas de saúde crónicos (por exemplo, malignidade, imunodeficiência) que possam elevar os níveis de ansiedade basais.
  • Pacientes submetidos a TPC por suspeita de Alergia Alimentar, Alergia a Medicamentos ou Alergia ao Veneno de Abelha.
  • Para o grupo de intervenção: Falha em assistir ao vídeo ou resposta incorreta às três "questões de validação" no dia do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção com Vídeo de IA
Os participantes deste grupo verão um vídeo de conto terapêutico gerado por IA sobre o procedimento do Teste Cutâneo (Prick Test) em casa, duas vezes antes da sua consulta clínica
Um vídeo de história animada personalizado, assistido por IA, com personagens adequados para crianças (Lilly e Doutor Sunny) a explicar o procedimento do Teste de Prick Cutâneo. É visualizado em casa na noite em que a consulta é marcada e na noite anterior ao procedimento para fornecer preparação cognitiva.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes neste grupo receberão informações verbais de rotina padrão e cuidados clínicos padrão antes do procedimento, sem qualquer intervenção preparatória digital.
Explicação verbal de rotina do procedimento fornecida pela equipa clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Ansiedade de Base
Prazo: Baseline
Avaliado usando a Escala de Ansiedade Pré-escolar de Spence (para idades dos 4 aos 6 anos) ou a Escala de Ansiedade Infantil de Spence (para idades dos 7 aos 10 anos). Estas escalas validadas medem sintomas gerais de ansiedade. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Baseline
Nível de Medo Procedimental Agudo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Avaliado utilizando a Escala de Medo Infantil (CFS). Esta escala consiste em cinco expressões faciais que representam uma gama desde neutro (0) até medo extremo (4). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de medo agudo.
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Behavioral Distress During Procedure
Prazo: Periprocedural
Assessed by a linded observer physician using the Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS). It evaluates facial expression, vocalization, activity, interaction, and level of cooperation. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating more negative emotional behaviors and higher distress
Periprocedural
Self-Reported Procedural Pain
Prazo: within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale consists of six faces representing pain intensity, scored from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain
within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado no futuro. Isto inclui características demográficas, pontuações na escala de ansiedade, pontuações na escala de medo, pontuações de angústia comportamental e pontuações de dor, estritamente após a remoção de qualquer informação pessoalmente identificável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados e informações de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do manuscrito principal e até 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD e aos documentos de suporte será concedido a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para análises secundárias ou meta-análises. Os pedidos devem ser dirigidos à pessoa de contacto central (Dr. Enes Onkun) por email. Após a aprovação da proposta, os dados serão partilhados de forma segura através de um método de transferência digital encriptado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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