Vliv vyprávěcího videa založeného na AI (umělé inteligenci) na úzkost a strach během kožního prick testu u dětí
10. srpna 2026 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital
AI-Based Video-Mediated Cognitive Preparation in Skin Prick Testing: A Prospective, Randomized Controlled Trial
Tato studie hodnotí účinnost terapeutického vyprávění generovaného umělou inteligencí ve formě videa na úroveň úzkosti a strachu u dětí ve věku 4 až 10 let před prvním provedením kožního prick testu (SPT).
Cílem studie je zjistit, zda sledování kognitivní přípravy ve formě videa doma před návštěvou snižuje úzkost ve srovnání se standardní péčí.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupiny, která bude sledovat video generované umělou inteligencí, a kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní péči v klinice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testy kožního vpichu (SPT) jsou běžným diagnostickým postupem v pediatrických alergologických ambulancích, který u dětí často vyvolává výraznou předzákrokou úzkost a akutní strach z jehel. Zatímco digitální rozptylovací nástroje se během zákroků stávají běžnými, strategie kognitivní přípravy před zákrokem jsou omezené. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá dopad kognitivní přípravy pomocí AI-asistovaného terapeutického vyprávěcího videa.
+4
Studie využívá prospektivní, jednoduše zaslepený, randomizovaný kontrolovaný design. Celkem 100 dětí (ve věku 4-10 let) s podezřením na respirační alergie podstupujících své první SPT bude randomizováno (v poměru 1:1) do intervenční a kontrolní skupiny.
3
- Intervenční skupina: Děti budou sledovat AI-generované terapeutické vyprávěcí video doma (večer, kdy je objednávka provedena, a noc před zákrokem). Video, představující postavy „Ilay a doktorka Ipek“, je navrženo tak, aby kognitivně připravilo dítě na zákrok pomocí věkově přiměřených metafor bez traumatizujících prvků.
- Kontrolní skupina: Děti obdrží standardní rutinní péči kliniky a verbální informace.
- 4
Výchozí úzkost je hodnocena pomocí Spence Preschool Anxiety Scale nebo Spence Children's Anxiety Scale. Strach a bolest během zákroku jsou hodnoceny pomocí Children's Fear Scale (CFS) a Wong-Baker FACES Scale. Behaviorální reakce během zákroku jsou pozorovány a hodnoceny zaslepenou sestrou pomocí Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS). Primární hypotézou je, že AI-založená kognitivní příprava významně sníží předzákrokou úzkost a strach a zlepší spolupráci během zákroku ve srovnání se standardní péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07030
- Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku mezi 4 a 10 lety (od 4. narozenin do 11. narozenin).
- Děti podstupující kožní prick test (SPT) poprvé.
- Přítomnost podezření na alergickou rýmu a/nebo astma.
- Kognitivní schopnost rozumět turečtině, sledovat video příběh a interpretovat vizuální hodnotící škály.
- Rodiče s přístupem k internetu pro zhlédnutí digitálního obsahu.
- Získaný informovaný souhlas rodičů a souhlas dítěte (pro věk 7 let a výše).
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí zkušenost s kožním prick testováním nebo anamnéza častých lékařských procedur (např. časté odběry krve, operace) z důvodu chronického onemocnění.
- Diagnostikován porucha autistického spektra, těžká ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou), mentální postižení nebo závažné psychiatrické stavy bránící spolupráci.
- Významné zrakové nebo sluchové postižení bránící zapojení do video obsahu.
- Užívání anxiolytik, sedativ nebo léků ovlivňujících kognitivní funkce během posledních 24 hodin.
- Chronické zdravotní problémy (např. malignita, imunodeficience), které mohou zvýšit základní úroveň úzkosti.
- Pacienti podstupující SPT pro podezření na potravinovou alergii, alergii na léky nebo alergii na včelí jed.
- Pro intervenční skupinu: Nezhlédnutí videa nebo nesprávné zodpovězení tří "validačních otázek" v den procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intervencí pomocí AI videa
Účastníci v této skupině budou doma sledovat terapeutické vyprávění generované umělou inteligencí o proceduře kožního prick testu, a to dvakrát před jejich klinickým vyšetřením
|
Přizpůsobené animované video s příběhem s pomocí umělé inteligence, představující postavy vhodné pro děti (Lilly a Doktor Sunny), které vysvětlují postup kožního prick testu.
Video se sleduje doma večer, kdy je domluvena schůzka, a noc před zákrokem, aby poskytlo kognitivní přípravu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina péče
Účastníci v této skupině obdrží standardní rutinní verbální informace a standardní klinickou péči před zákrokem, bez jakékoli digitální přípravné intervence.
|
Rutinní ústní vysvětlení postupu poskytnuté personálem kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnoceno pomocí Spence Preschool Anxiety Scale (pro věk 4-6 let) nebo Spence Children's Anxiety Scale (pro věk 7-10 let).
Tyto ověřené škály měří obecné příznaky úzkosti. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. |
Výchozí hodnota
|
|
Úroveň strachu při akutním zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Hodnoceno pomocí Dětské škály strachu (CFS).
Tato škála se skládá z pěti výrazů obličeje představujících rozsah od neutrálního (0) po extrémní strach (4).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň akutního strachu.
|
Bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behavioral Distress During Procedure
Časové okno: Periprocedural
|
Assessed by a linded observer physician using the Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS).
It evaluates facial expression, vocalization, activity, interaction, and level of cooperation.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating more negative emotional behaviors and higher distress
|
Periprocedural
|
|
Self-Reported Procedural Pain
Časové okno: within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
|
Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale consists of six faces representing pain intensity, scored from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain
|
within the first 5 minutes of the 15-minute SPT reading period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Rýma
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Astma
- Úzkostné poruchy
- Choroba
- Rýma, alergie
Další identifikační čísla studie
- 2026-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v budoucím publikovaném článku, budou sdílena.
To zahrnuje demografické charakteristiky, skóre úzkostných škál, skóre škál strachu, skóre behaviorální tísně a skóre bolesti, přísně po odstranění všech osobně identifikovatelných informací.
Časový rámec sdílení IPD
Data a podpůrné informace budou k dispozici počínaje 6 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu a konče 5 let po publikaci článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k IPD a podpůrným dokumentům bude udělen výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh pro sekundární analýzy nebo metaanalýzy.
Žádosti by měly být směřovány na centrální kontaktní osobu (Dr.
Enes Onkun) e-mailem.
Po schválení návrhu budou data sdílena bezpečně pomocí šifrované digitální přenosové metody.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .