過体重の中高年から高齢者におけるシンバイオティクスの腸管バリア機能と腸内細菌叢調節への影響 (myBIOM)

参加基準：

1. インフォームド・コンセントを提供できること。
2. 50歳から70歳（含む）であること。
3. BMIが25.0から35.0 kg/m²の範囲であること。
4. 研究参加期間中、現在の身体活動レベルと食事を維持する意思があること。
5. スクリーニング前1か月以内に週3回以下の排便経験があること。
6. 参加者がスクリーニング時にGSRS-IBSスコア20-45で定義される、臨床的でない軽度から中等度の胃腸症状を報告していること。
7. 研究期間中、毎日研究製品を摂取する意思があること。
8. サイト訪問前夜（訪問2から訪問5まで）に同じ食事を摂る意思があること。

参加者は、訪問2前の導入期間中の日記記録に基づき、以下の2つの基準を満たす場合に無作為化の対象となります：9. 2週間の導入期間中の平均GSRS-IBS複合症状スコアが20-45であること 2週間の導入期間中の日記に6回以下の排便を記録していること

除外基準：

1. 薬物および/またはアルコール乱用の既往歴があること。
2. 研究製品の摂取を妨げる食物アレルギー、またはその他の食物に関する問題があること。
3. 喫煙、噛みタバコ、および/または電子タバコ、および/またはその他のニコチン製品の使用。

4. 研究要件を満たすことを妨げる、参加者にリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある、重大な急性または慢性の共存健康状態があること（研究者が病歴および通常の臨床検査結果に基づいて判断）。 除外される健康状態には以下が含まれる：

   1. 消化器疾患（例：胃または十二指腸潰瘍、炎症性腸疾患、大腸癌）または過敏性腸症候群（IBS）の診断
   2. 過去5年以内の胆嚢摘出術および虫垂切除術を除き、消化管機能に影響を与える可能性のある消化器手術、または任意の時期の主要な腸切除。
   3. CVDの既往歴
   4. 管理されていない高血圧

5. 現在または最近、研究者が研究の目的を妨げる、安全性リスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させると考える薬剤を服用していること。 禁止薬剤には以下が含まれる：

   1. 訪問1の4週間以内の全身性抗菌薬（坐薬を含む）
   2. 訪問1の2週間以内の消化器症状に対する市販薬（PPI、抗痙攣薬、下剤、止痢薬など）

10. 研究者の意見において、出席が悪い、または何らかの理由で研究に従事できないと見なされる個人。

11. 参加者は他の臨床研究に参加していないこと。 参加者が以前に実験的研究に参加したことがある場合、研究者は結果の整合性を確保するために、本研究への参加前に十分な期間が経過していることを確認しなければならない。

c. 訪問1の4週間以内の免疫抑制薬 d. 訪問1の4週間以内の全身性ステロイド 6. 訪問1の1週間以内の定期的な経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）（局所NSAIDsは許可、低用量予防的アスピリン使用はスクリーニング前3か月間安定している場合に許容） 7. 現在または最近（訪問1の過去4週間以内）の禁止栄養補助食品および非栄養補助食品の使用で、研究者が研究の目的を妨げる、安全性リスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させると考えるもの、以下を含む：

a. 消化器症状に対するハーブサプリメント b. 安定した用量でない限り、大量のビタミンおよびミネラル c. プロバイオティクスサプリメント d. 鉄サプリメント 8. 現在または最近（過去2週間以内）の禁止食品の使用（プロバイオティクスを含むヨーグルトを含む）。

9. 研究期間中の計画的な大きなライフスタイルの変更【例：食事（例：食物繊維強化食の開始）、ダイエット、運動レベル、旅行】。