과체중 중년 및 노년층에서 장벽 기능과 장내 미생물 변조에 대한 프로바이오틱과 프리바이오틱의 복합체 효과 (myBIOM)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
2. 50세에서 70세(포함) 사이여야 합니다.
3. 체질량지수(BMI)가 25.0에서 35.0 kg/m² 사이여야 합니다.
4. 연구 참여 기간 동안 현재의 신체 활동 수준과 식이요법을 유지할 의사가 있어야 합니다.
5. 선별 검사 전 한 달 동안 주당 배변 횟수가 3회 이하여야 합니다.
6. 참가자가 선별 검사에서 GSRS-IBS 점수 20-45로 정의된 임상적 경증에서 중등도의 위장관 불편 증상을 보고해야 합니다.
7. 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 섭취할 의사가 있어야 합니다.
8. 방문 2부터 방문 5까지의 방문 전날 저녁에 동일한 식사를 할 의사가 있어야 합니다.

참가자는 방문 2 이전의 도입 기간 동안의 일기 기록을 바탕으로 다음 두 가지 기준을 충족하는 경우 무작위 배정 대상이 될 수 있습니다. 9. 2주간의 도입 기간 동안 평균 GSRS-IBS 복합 증상 점수가 20-45 사이여야 합니다. 2주간의 도입 기간 동안 일일 일기에 배변 횟수를 6회 이하로 기록해야 합니다.

제외 기준:

1. 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 경우.
2. 연구 제품 섭취를 방해할 수 있는 식품 알레르기 또는 기타 식품 관련 문제가 있는 경우.
3. 흡연, 씹는 담배 및/또는 베이핑 및/또는 기타 니코틴 제품 사용.

4. 연구자가 의무 기록과 일반 검사실 검사 결과를 바탕으로 판단할 때, 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하거나 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중대한 급성 또는 만성 동반 건강 상태가 있는 경우. 제외되는 건강 상태에는 다음이 포함됩니다:

   1. 위장관 질환(예: 위궤양 또는 십이지장궤양, 염증성 장질환, 대장암) 또는 과민성 대장 증후군(IBS) 진단
   2. 과거 5년 이내의 담낭절제술 및 충수절제술을 제외하고 위장관 기능에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 또는 언제든지 주요 장 절제술 병력
   3. 심혈관 질환 병력
   4. 조절되지 않는 고혈압

5. 연구자가 연구 목적에 방해가 되거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 것으로 판단하는 약물을 현재 또는 최근에 복용 중인 경우. 금지 약물에는 다음이 포함됩니다:

   1. 방문 1 전 4주 이내의 전신 항균제(좌약 포함)
   2. 방문 1 전 2주 이내의 PPI, 항경련제, 완하제, 지사제와 같은 소화 증상에 대한 일반의약품

10. 연구자의 판단에 따라 참석률이 낮거나 어떤 이유로든 연구를 준수할 가능성이 낮다고 간주되는 개인.

11. 참가자는 다른 임상 연구에 참여하고 있지 않아야 합니다. 참가자가 이전에 실험 연구에 참여한 적이 있는 경우, 연구자는 이 연구 참여 전에 결과의 무결성을 보장하기에 충분한 시간이 경과했는지 확인해야 합니다.

c. 방문 1 전 4주 이내의 면역억제제 d. 방문 1 전 4주 이내의 전신 스테로이드 6. 방문 1 전 1주 이내의 정기 경구 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) (국소 NSAIDs는 허용되며, 선별 검사 전 3개월 동안 안정적으로 사용된 저용량 예방용 아스피린은 허용됨) 7. 연구자가 연구 목적에 방해가 되거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 것으로 판단하는 금지된 영양 및 비영양 보충제를 현재 또는 최근(방문 1 전 4주 이내)에 사용한 경우, 이에는 다음이 포함됩니다:

a. 소화 증상에 대한 허브 보충제 b. 안정적인 용량이 아닌 대용량 비타민 및 미네랄 c. 프로바이오틱스 보충제 d. 철분 보충제 8. 프로바이오틱스가 함유된 요구르트를 포함한 금지 식품을 현재 또는 최근(지난 2주 이내)에 사용한 경우.

9. 연구 기간 동안 계획된 주요 생활 방식 변경[예: 식이요법(예: 식이섬유 강화 식단 시작), 다이어트, 운동 수준, 여행].