L'Effetto di un Simbiotico sulla Funzione della Barriera Intestinale e sulla Modulazione del Microbiota in Individui di Mezza Età e Anziani con Eccesso di Peso Corporeo (myBIOM)

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di fornire il consenso informato.
2. Avere un'età compresa tra 50 e 70 anni (inclusi).
3. BMI compreso tra 25,0 e 35,0 kg/m²
4. Disponibilità a mantenere il livello attuale di attività fisica e dieta durante la partecipazione allo studio.
5. Aver avuto ≤3 movimenti intestinali alla settimana nel mese precedente lo screening.
6. I partecipanti hanno riportato disturbi gastrointestinali subclinici da lievi a moderati, come definito dal punteggio GSRS-IBS 20-45 allo screening.
7. Disponibilità a consumare il prodotto dello studio quotidianamente per tutta la durata dello studio.
8. Disponibilità a consumare lo stesso pasto la sera prima di visitare il sito (dalla visita 2 alla visita 5).

I partecipanti sono eleggibili per la randomizzazione se soddisfano i seguenti due criteri basati sulle registrazioni del diario durante il periodo di run-in precedente alla visita 2: 9. Punteggio composito dei sintomi GSRS-IBS medio tra 20-45 durante il periodo di run-in di due settimane. Registrare ≤6 movimenti intestinali nel diario giornaliero durante il periodo di run-in di due settimane.

Criteri di esclusione:

1. Storia di abuso di droghe e/o alcol.
2. Allergie alimentari o altri problemi con gli alimenti che impedirebbero l'assunzione dei prodotti dello studio.
3. Fumo, tabacco masticabile e/o svapo e/o uso di altri prodotti a base di nicotina.

4. Avere qualsiasi condizione di salute acuta o cronica significativa che impedirebbe loro di soddisfare i requisiti dello studio, mettesse il partecipante a rischio o confondesse l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dei risultati dei test di laboratorio di routine. Le condizioni di salute escluse includono:

   1. diagnosi di malattia gastrointestinale (es. ulcere gastriche o duodenali, malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon) o sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
   2. chirurgia gastrointestinale che potrebbe avere un effetto sulla funzione del tratto gastrointestinale, tranne colecistectomia e appendicectomia negli ultimi 5 anni o qualsiasi resezione intestinale maggiore in qualsiasi momento.
   3. storia di CVD
   4. ipertensione non controllata

5. Assunzione attuale o recente di un farmaco che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con gli obiettivi dello studio o rappresenterebbe un rischio per la sicurezza o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio. I farmaci vietati includono:

   1. farmaci antimicrobici sistemici (inclusi supposte) entro 4 settimane prima della visita 1
   2. farmaci da banco, per sintomi digestivi come PPI, antispastici, lassativi, farmaci anti-diarrea entro 2 settimane prima della visita 1

10. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati partecipanti poco affidabili o improbabilmente in grado di rispettare lo studio per qualsiasi motivo.

11. I partecipanti non possono partecipare ad altri studi clinici. Se il partecipante ha precedentemente preso parte a uno studio sperimentale, lo Sperimentatore deve assicurarsi che sia trascorso un tempo sufficiente prima dell'ingresso in questo studio per garantire l'integrità dei risultati.

c. farmaci immunosoppressori entro le 4 settimane precedenti la visita 1 d. steroidi sistemici entro le 4 settimane precedenti la visita 1 6. FANS orali regolari entro 1 settimana prima della visita 1 (sono consentiti FANS topici, l'uso di aspirina a basso dosaggio a scopo profilattico è accettabile se stabile da 3 mesi prima dello screening.) 7. Uso attuale o recente (nelle 4 settimane precedenti la visita 1) di integratori nutrizionali e non nutrizionali vietati, che lo sperimentatore ritiene interferirebbero con gli obiettivi dello studio o rappresenterebbero un rischio per la sicurezza o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:

a. Integratori a base di erbe per sintomi digestivi b. Grandi dosi di vitamine e minerali, a meno che non siano a dosaggio stabile c. Integratori probiotici d. Integratori di ferro 8. Uso attuale o recente (nelle ultime 2 settimane) di alimenti vietati, inclusi yogurt contenenti probiotici.

9. Cambiamenti importanti pianificati nello stile di vita [ad esempio, dieta (es. inizio di una dieta arricchita di fibre), dieta, livello di esercizio fisico, viaggi] durante la durata dello studio.