Die Wirkung eines Synbiotikums auf die Darmbarrierefunktion und die Modulation des Mikrobioms bei Personen mittleren bis höheren Alters mit übermäßigem Körpergewicht (myBIOM)

Einschlusskriterien:

1. Einwilligungsfähigkeit zur Teilnahme an der Studie.
2. Alter zwischen 50 und 70 Jahren (inklusive).
3. BMI zwischen 25,0 und 35,0 kg/m².
4. Bereitschaft, das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität und Ernährung während der Studienteilnahme beizubehalten.
5. Erfahrung von ≤3 Stuhlgängen pro Woche im Monat vor dem Screening.
6. Teilnehmer berichteten über subklinische leichte bis moderate gastrointestinale Beschwerden, definiert durch einen GSRS-IBS-Score von 20-45 beim Screening.
7. Bereitschaft, das Studienprodukt täglich für die Dauer der Studie einzunehmen.
8. Bereitschaft, am Abend vor den Studienbesuchen (Besuch 2 bis Besuch 5) dieselbe Mahlzeit zu essen.

Teilnehmer sind für die Randomisierung geeignet, wenn sie die folgenden zwei Kriterien basierend auf den Tagebuchaufzeichnungen während der Run-in-Periode vor Besuch 2 erfüllen: 9. Durchschnittlicher GSRS-IBS-Gesamtsymptomscore zwischen 20-45 während der zweiwöchigen Run-in-Periode. Aufzeichnung von ≤6 Stuhlgängen im täglichen Tagebuch während der zweiwöchigen Run-in-Periode.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
2. Nahrungsmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln, die die Aufnahme der Studienprodukte ausschließen würden.
3. Rauchen, Kautabak und/oder Vaping und/oder Verwendung anderer Nikotinprodukte.

4. Vorliegen signifikanter akuter oder chronischer Begleiterkrankungen, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern, den Teilnehmer gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Laborergebnisse beurteilt. Ausgeschlossene Gesundheitszustände umfassen:

   1. Diagnose einer GI-Erkrankung (z.B. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Darmkrebs) oder Reizdarmsyndrom (IBS)
   2. GI-Chirurgie, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen könnte, außer Cholezystektomie und Appendektomie in den letzten 5 Jahren oder jede größere Darmresektion zu irgendeinem Zeitpunkt.
   3. Vorgeschichte von CVD
   4. unkontrollierte Hypertonie

5. Derzeitige oder kürzliche Einnahme von Medikamenten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienziele beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden. Verbotene Medikamente umfassen:

   1. Systemische antimikrobielle Medikamente (einschließlich Suppositorien) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
   2. OTC-Medikamente für Verdauungsbeschwerden wie PPIs, Antispasmodika, Abführmittel, Antidiarrhoika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1

10. Personen, die nach Meinung des Prüfarztes als schlechte Teilnehmer angesehen werden oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studie einzuhalten.

11. Teilnehmer dürfen nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen. Wenn der Teilnehmer zuvor an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss der Prüfarzt sicherstellen, dass ausreichend Zeit vor dem Eintritt in diese Studie vergangen ist, um die Integrität der Ergebnisse zu gewährleisten.

c. Immunsuppressiva innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 d. Systemische Steroide innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 6. Regelmäßige orale nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1 (topische NSAIDs erlaubt, niedrig dosierte prophylaktische Aspirin-Einnahme ist akzeptabel, wenn sie 3 Monate vor dem Screening stabil war.) 7. Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1) Verwendung von verbotenen ernährungsbezogenen und nicht-ernährungsbezogenen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienziele beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, einschließlich:

a. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel für Verdauungsbeschwerden b. Hohe Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen, außer in stabiler Dosierung c. Probiotische Nahrungsergänzungsmittel d. Eisenpräparate 8. Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 2 Wochen) Verwendung von verbotenen Lebensmitteln, einschließlich Joghurts mit Probiotika.

9. Geplante größere Änderungen des Lebensstils [z.B. Ernährung (z.B. Beginn einer ballaststoffreichen Diät), Diäten, Bewegungsumfang, Reisen] während der Studiendauer.