Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ synbiotyku na funkcję bariery jelitowej i modulację mikrobioty u osób w średnim i starszym wieku z nadmierną masą ciała (myBIOM)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chr Hansen - part of Novonesis

Wpływ synbiotyku na funkcję bariery jelitowej i modulację mikrobioty u osób w średnim i starszym wieku z nadmierną masą ciała: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzanym u osób w średnim i starszym wieku z nadmierną masą ciała. Badanie obejmuje 8-tygodniowy okres interwencji, po którym następuje 2-tygodniowy okres obserwacji. Badanie oceni wpływ synbiotyku składającego się z dwóch szczepów probiotycznych i prebiotyku.

Celem jest zbadanie wpływu synbiotyku na modulację mikroflory jelitowej oraz poprawę markerów przepuszczalności i integralności jelit oraz dyskomfortu żołądkowo-jelitowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Blackpool
      • Cork, Blackpool, Irlandia, T23 R50R

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wiek od 50 do 70 lat (włącznie).
  3. BMI w zakresie od 25,0 do 35,0 kg/m².
  4. Gotowość do utrzymania obecnego poziomu aktywności fizycznej i diety podczas udziału w badaniu.
  5. Doświadczenie ≤3 wypróżnień na tydzień w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
  6. Uczestnicy zgłaszali subkliniczne łagodne do umiarkowanych dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zgodnie z definicją punktacji GSRS-IBS 20-45 podczas badania przesiewowego.
  7. Gotowość do codziennego spożywania produktu badawczego przez cały okres trwania badania.
  8. Gotowość do spożywania tego samego posiłku wieczorem przed wizytą w ośrodku (od wizyty 2 do wizyty 5).

Uczestnicy są kwalifikowani do randomizacji, jeśli spełniają następujące dwa kryteria na podstawie zapisów z dziennika podczas okresu wstępnego przed wizytą 2: 9. Średnia łączna punktacja objawów GSRS-IBS między 20-45 podczas dwutygodniowego okresu wstępnego. Zapis ≤6 wypróżnień w dzienniczku dziennym podczas dwutygodniowego okresu wstępnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
  2. Alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością, które uniemożliwiłyby spożycie produktów badawczych.
  3. Palenie tytoniu, używanie tytoniu do żucia i/lub wapowania i/lub stosowanie innych produktów nikotynowych.

  4. Występowanie jakichkolwiek istotnych ostrych lub przewlekłych współistniejących schorzeń, które uniemożliwiłyby spełnienie wymagań badania, naraziłyby uczestnika na ryzyko lub utrudniłyby interpretację wyników badania według oceny badacza na podstawie wywiadu medycznego i rutynowych wyników badań laboratoryjnych. Wykluczone schorzenia obejmują:

    1. diagnozę choroby przewodu pokarmowego (np. wrzody żołądka lub dwunastnicy, choroba zapalna jelit, rak jelita grubego) lub zespół jelita drażliwego (IBS)
    2. operacje przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na funkcję przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii w ciągu ostatnich 5 lat lub jakiejkolwiek dużej resekcji jelita w dowolnym czasie.
    3. historię CVD
    4. niekontrolowane nadciśnienie

  5. Aktualne lub niedawne przyjmowanie leku, który zdaniem badacza zakłóciłby cele badania, stanowiłby zagrożenie bezpieczeństwa lub utrudnił interpretację wyników badania. Zabronione leki obejmują:

    1. systemowe leki przeciwdrobnoustrojowe (w tym czopki) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
    2. leki OTC na objawy trawienne, takie jak IPP, leki przeciwskurczowe, środki przeczyszczające, leki przeciwbiegunkowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1

10. Osoby, które zdaniem badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne jest, aby mogły przestrzegać zasad badania.

11. Uczestnicy nie mogą brać udziału w innych badaniach klinicznych. Jeśli uczestnik wcześniej brał udział w badaniu eksperymentalnym, badacz musi zapewnić, że upłynął wystarczający czas przed włączeniem do tego badania, aby zapewnić wiarygodność wyników.

c. leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 d. steroidy systemowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 6. Regularne doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą 1 (dopuszczalne NLPZ miejscowe, niskodawkowa profilaktyczna aspiryna jest akceptowalna, jeśli stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.) 7. Aktualne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1) stosowanie zabronionych suplementów odżywczych i nieodżywczych, które zdaniem badacza zakłóciłyby cele badania, stanowiłyby zagrożenie bezpieczeństwa lub utrudniły interpretację wyników badania, w tym:

a. Suplementy ziołowe na objawy trawienne b. Duże dawki witamin i minerałów, chyba że w stabilnej dawce c. Suplementy probiotyczne d. Suplementy żelaza 8. Aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) spożywanie zabronionej żywności, w tym jogurtów zawierających probiotyki.

9. Planowane istotne zmiany w stylu życia [tj. diecie (np. rozpoczęcie diety wzbogaconej błonnikiem), odchudzanie, poziom ćwiczeń, podróże] podczas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo składające się z maltodekstryny
Suplement diety: Placebo

Placebo

- Podawane codziennie przez 56 dni
Aktywny komparator: Synbiotyk
Synbiotyczny suplement diety
Suplement diety: Synbiotyk

Synbiotyk

- Podawany codziennie przez 56 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bifidobakterii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca interwencji w 8 tygodniu
Zmiana całkowitej względnej liczebności Bifidobacterium od wartości wyjściowej do 8 tygodnia oceniana na podstawie próbek kału.
Liczebność jest obliczana na podstawie sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun.
Od punktu wyjściowego do końca interwencji w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca interwencji w 8. tygodniu
Zmiana liczby dziennych wypróżnień ze średniej z 2 tygodni przed rozpoczęciem badania do średniej z 2 tygodni przed zakończeniem interwencji. Wzrost jest pożądany.
Od punktu wyjściowego do końca interwencji w 8. tygodniu
Octan kałowy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca interwencji po 8 tygodniach.
Zmiana stężenia octanu w kale mierzona za pomocą ukierunkowanej metabolomiki (GC-MSMS) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia.
Od punktu wyjściowego do końca interwencji po 8 tygodniach.
Propionian kałowy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 8 tygodniach.
Zmiana stężenia propionianu w kale mierzona za pomocą ukierunkowanej metabolomiki (GC-MSMS) od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 8 tygodniach.
Maślan kałowy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Zmiana poziomu maślanu w kale mierzona za pomocą ukierunkowanej metabolomiki (GC-MSMS) od punktu wyjściowego do 8 tygodni.
Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Zonulina
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca interwencji po 8 tygodniach
Zmiana poziomu zonuliny w surowicy od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Od punktu wyjściowego do końca interwencji po 8 tygodniach
Białko wiążące lipopolisacharyd (LPS-BP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
Zmiana stężenia LPS-BP w osoczu od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Zmiana stężenia IL-6 w surowicy od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca interwencji po 8 tygodniach
Zmiana stężenia hsCRP w surowicy od wartości wyjściowej do 8 tygodnia.
Od punktu wyjściowego do końca interwencji po 8 tygodniach
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Zmiana w złożonym pomiarze panelu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale z wykorzystaniem ukierunkowanej metabolomiki (GC-MSMS) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia. Całkowita wartość złożona jest zdefiniowana jako: octan + propionian + maślan.
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Zmiana średniej konsystencji stolca oceniana codziennie od 2 tygodni przed punktem wyjściowym do codziennie 2 tygodni przed zakończeniem interwencji. Konsystencja stolca będzie oceniana w skali Bristol stool chart od Typu 1 (oddzielne twarde grudki) do Typu 7 (wodnisty, bez stałych części). Wzrost konsystencji stolca jest pożądany.
Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych dla zespołu jelita drażliwego (GSRS-IBS) wynik
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Zmiana łącznego wyniku GSRS-IBS od wartości wyjściowej do wizyty kończącej interwencję. Kwestionariusz GSRS-IBS obejmuje 13 pozycji mierzących nasilenie objawów IBS w pięciu grupach (ból, wzdęcia, zaparcia, biegunka i wczesne uczucie sytości) w ciągu ostatnich siedmiu dni. Spadek jest pożądany.
Od linii bazowej do zakończenia interwencji po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie szczepów probiotycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) oraz 2 tygodnie obserwacji
Powrót do zdrowia i kolonizacja szczepów poprzez szczepowo-specyficzny qPCR próbek kałowych
Linia wyjściowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) oraz 2 tygodnie obserwacji
Całkowita względna obfitość Bifidobacterium
Ramy czasowe: Początkowy stan, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) oraz 2 tygodnie obserwacji.
Zmiana całkowitej względnej obfitości Bifidobacterium po 2 tygodniach obserwacji (bez interwencji) w porównaniu z efektem po 3 tygodniach i 8 tygodniach interwencji.
Początkowy stan, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) oraz 2 tygodnie obserwacji.
Skład mikrobiomu i profile taksonomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego i profilowanie taksonomiczne analizowane za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun próbek kałowych
Linia bazowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Profilowanie funkcjonalne mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Zmiana w profilowaniu funkcjonalnym mikrobiomu jelitowego analizowana za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun próbek kału
Linia podstawowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Metabolomika osocza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Zmiana metabolomu krwi oceniana za pomocą nieukierunkowanej i ukierunkowanej metabolomiki z próbek osocza
Linia wyjściowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Metabolomika kałowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Zmiana w metabolomie kałowym oceniana za pomocą nieukierunkowanej i ukierunkowanej metabolomiki z próbek kałowych
Linia wyjściowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Geny wykorzystania bakteryjnych HMO
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Rozwój obfitości w czasie genów degradacji i modyfikacji HMO, takich jak hydrolazy glikozylowe, kodowanych przez suplementy probiotyczne i endogenne gatunki jelitowe
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Stężenie HMO we krwi i kale
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i koniec interwencji w 8. tygodniu
Zmiana poziomu HMO w próbkach osocza i kału po 3 i 8 tygodniach suplementacji
Linia bazowa, 3 tygodnie i koniec interwencji w 8. tygodniu
pH kału
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 tygodnie i koniec interwencji w 8 tygodniu
Zmiana pH oceniana za pomocą pehametru w próbkach kałowych
Linia wyjściowa, 3 tygodnie i koniec interwencji w 8 tygodniu
Markery Zapalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i koniec interwencji w 8 tygodniu
Zmiana markerów zapalnych mierzonych w surowicy
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i koniec interwencji w 8 tygodniu
Biomarkery kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i koniec interwencji w 8. tygodniu
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i koniec interwencji w 8. tygodniu
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą Testu Łączenia Punktów (części A i B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec interwencji po 8 tygodniach
Zmiana funkcji poznawczej oceniana za pomocą Testu Łączenia Punktów (części A i B)
Punkt wyjściowy i koniec interwencji po 8 tygodniach
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą testu Stroopa
Ramy czasowe: Początkowa wartość i koniec interwencji po 8 tygodniach
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu Stroopa
Początkowa wartość i koniec interwencji po 8 tygodniach
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Testu Symbol Cyfra (Symbol Digit Modalities Test, SDMT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec interwencji po 8 tygodniach
Zmiana w funkcji poznawczej oceniana za pomocą Testu Symbol Cyfra (SDMT)
Punkt wyjściowy i koniec interwencji po 8 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i koniec interwencji po 8 tygodniach
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą krótkiej formy-36 (RAND SF-36)
Linia bazowa, 3 tygodnie i koniec interwencji po 8 tygodniach
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone całkowitym wynikiem GSRS-IBS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych poprzez ocenę Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych dla Zespołu Jelita Drażliwego (GSRS-IBS). Wynik odzwierciedla całkowity wynik złożony. Spadek jest pożądany.
Linia podstawowa, 3 tygodnie, 8 tygodni (koniec interwencji) i 2 tygodnie obserwacji
Podskala Bólu GSRS-IBS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 8 tygodni i 2 tygodnie obserwacji.
Zmiana w objawie bólu przewodu pokarmowego ocenianym za pomocą podskali GSRS-IBS dla Bólu.
Pożądany jest spadek.
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 8 tygodni i 2 tygodnie obserwacji.
GSRS-IBS Podskala Wzdęcia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, 8 tygodni i 2 tygodnie obserwacji
Zmiana objawu żołądkowo-jelitowego – wzdęcia ocenianego za pomocą podskali GSRS-IBS dla wzdęć. Spadek jest pożądany.
Linia podstawowa, 3 tygodnie, 8 tygodni i 2 tygodnie obserwacji
Podskala GSRS-IBS Zaparcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 8 tygodni i 2 tygodnie obserwacji
Zmiana w zakresie objawu ze strony przewodu pokarmowego - zaparcia, oceniana za pomocą podskali GSRS-IBS dotyczącej zaparć.
Pożądany jest spadek
Linia bazowa, 3 tygodnie, 8 tygodni i 2 tygodnie obserwacji
Podskala GSRS-IBS dotycząca biegunki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 8 tygodni i 2 tygodnie obserwacji
Zmiana w objawie żołądkowo-jelitowym Biegunka oceniana przy użyciu podskali GSRS-IBS dla Biegunki. Spadek jest pożądany.
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 8 tygodni i 2 tygodnie obserwacji
Podskala Wczesnego Nasycenia GSRS-IBS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 8 tygodni oraz 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu badania
Zmiana w zakresie objawu żołądkowo-jelitowego wczesnej sytości ocenianego za pomocą podskali GSRS-IBS dotyczącej wczesnej sytości.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 8 tygodni oraz 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu badania
Składany Wskaźnik Białkowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i koniec interwencji w 8. tygodniu
Zmiana w złożonym wyniku białkowym mierzonym przy użyciu panelu OLINK Reveal
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i koniec interwencji w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chr Hansen - part of Novonesis

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy G Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHB-GI-2406
  • ECM4(i)11/12/2025 (Inny identyfikator: Clinical Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj