Effekten af et synbiotikum på tarmbarrierefunktionen og modulering af mikrobiota hos middelaldrende til ældre individer med overvægt (myBIOM)

Inklusionskriterier:

1. Være i stand til at give informeret samtykke.
2. Være mellem 50 og 70 år (begge inklusive).
3. BMI mellem 25,0 og 35,0 kg/m²
4. Villig til at opretholde det nuværende fysiske aktivitetsniveau og kost under deltagelsen i studiet.
5. Opleve ≤3 afføringer om ugen i måneden før screening
6. Deltagere rapporterede subkliniske milde til moderate mave-tarmbesvær som defineret af GSRS-IBS score 20-45 ved screening.
7. Villig til at indtage studieproduktet dagligt i hele studieperioden.
8. Villig til at spise det samme måltid aftenen før besøg på klinikken (besøg 2 til besøg 5).

Deltagere er berettigede til randomisering, hvis de opfylder følgende to kriterier baseret på dagbogsoptagelserne i indløbsperioden før besøg 2: 9. Gennemsnitlig GSRS-IBS samlet symptomskår mellem 20-45 i den to-ugers indløbsperiode. Registrer ≤6 afføringer i dagbogen i den to-ugers indløbsperiode.

Eksklusionskriterier:

1. Har en historie med misbrug af stoffer og/eller alkohol.
2. Har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville forhindre indtagelse af studieprodukterne.
3. Ryger, tyggetobak og/eller e-cigaretter og/eller brug af andre nikotinprodukter.

4. Har nogen væsentlige akutte eller kroniske samtidige helbredstilstande, der ville forhindre dem i at opfylde studiekravene, sætte deltageren i risiko eller ville forvirre fortolkningen af studieresultaterne som vurderet af undersøgeren på baggrund af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater. Udelukkede helbredstilstande inkluderer:

   1. diagnose af mave-tarmsygdom (f.eks. mavesår eller tolvfingertarmsår, inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmskræft) eller irritabel tyktarm (IBS)
   2. Mave-tarmoperation, der kan have en effekt på mave-tarmkanalens funktion, undtagen fjernelse af galdeblæren og blindtarmen inden for de sidste 5 år eller enhver større tyktarmsresektion på noget tidspunkt.
   3. historie med hjerte-kar-sygdom
   4. ukontrolleret forhøjet blodtryk

5. I øjeblikket eller for nylig tager medicin, som undersøgeren mener vil forstyrre studiemålene eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af studieresultaterne. Forbudt medicin inkluderer:

   1. systemisk antimikrobiel medicin (inklusive suppositorier) inden for 4 uger før besøg 1
   2. håndkøbsmedicin til fordøjelsesbesvær såsom protonpumpehæmmere, antispasmodika, afføringsmidler, antidiarrémedicin inden for 2 uger før besøg 1

10. Personer, som efter undersøgerens mening anses for at have dårlig fremmøde eller af en hvilken som helst grund er usandsynlige i stand til at overholde studiet.

11. Deltagere må ikke deltage i andre kliniske undersøgelser. Hvis deltageren tidligere har deltaget i et eksperimentelt studie, skal undersøgeren sikre, at der er gået tilstrækkelig tid, før indtræden i dette studie, for at sikre resultaternes integritet.

c. immundæmpende lægemidler inden for de 4 uger før besøg 1. d. systemiske steroider inden for de 4 uger før besøg 1. 6. Regelmæssig oral ikke-steroide antiinflammatorisk medicin (NSAID'er) inden for 1 uge før besøg 1 (topiske NSAID'er er tilladt. Lavdosis profylaktisk aspirin er acceptabelt, hvis det har været stabilt i 3 måneder før screening.) 7. Nuværende eller for nylig (i de sidste 4 uger før besøg 1) brug af forbudte ernærings- og ikke-ernæringsmæssige kosttilskud, som undersøgeren mener vil forstyrre studiemålene eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af studieresultaterne, herunder:

a. Urtekosttilskud til fordøjelsesbesvær. b. Store doser af vitaminer og mineraler, medmindre i stabil dosis. c. Probiotiske kosttilskud. d. Jernkosttilskud. 8. Nuværende eller for nylig (i de sidste 2 uger) brug af forbudte fødevarer inklusive yoghurt indeholdende probiotika.

9. Planlagte større ændringer i livsstil [dvs. kost (f.eks. start på fiberberiget kost), slankekur, motionsniveau, rejser] i løbet af studieperioden.