Vliv synbiotika na funkci střevní bariéry a modulaci mikrobiomu u osob středního a vyššího věku s nadměrnou tělesnou hmotností (myBIOM)

Kriteria zařazení:

1. Být schopen poskytnout informovaný souhlas.
2. Být ve věku od 50 do 70 let (včetně).
3. BMI v rozmezí od 25,0 do 35,0 kg/m²
4. Být ochoten zachovat současnou úroveň fyzické aktivity a stravy během účasti ve studii.
5. Mít ≤3 stolice týdně během měsíce před screeningem.
6. Účastníci hlásili subklinické mírné až střední gastrointestinální obtíže definované skóre GSRS-IBS 20-45 při screeningu.
7. Být ochoten konzumovat studijní produkt denně po dobu trvání studie.
8. Být ochoten jíst stejné jídlo večer před návštěvou místa (návštěva 2 až návštěva 5).

Účastníci jsou způsobilí pro randomizaci, pokud splňují následující dvě kritéria na základě záznamů v deníku během období zařazení před návštěvou 2: 9. Průměrné skóre kompozitních příznaků GSRS-IBS mezi 20-45 během dvoutýdenního období zařazení. Zaznamenat ≤6 stolic v denním deníku během dvoutýdenního období zařazení.

Kriteria vyloučení:

1. Má anamnézu zneužívání drog a/nebo alkoholu.
2. Má potravinové alergie nebo jiné problémy s potravinami, které by znemožnily příjem studijních produktů.
3. Kouření, žvýkací tabák a/nebo vaping a/nebo užívání jiných nikotinových produktů.

4. Má jakékoli významné akutní nebo chronické souběžné zdravotní stavy, které by jim zabránily splnit požadavky studie, vystavily účastníka riziku nebo by zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů. Vyloučené zdravotní stavy zahrnují:

   1. diagnózu GI onemocnění (např. žaludeční nebo duodenální vředy, zánětlivá onemocnění střev, rakovina tlustého střeva) nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS)
   2. GI chirurgii, která by mohla mít vliv na funkci gastrointestinálního traktu, kromě cholecystektomie a apendektomie v posledních 5 letech nebo jakékoli významné resekce střeva kdykoli.
   3. anamnézu CVD
   4. nekontrolovanou hypertenzi

5. Aktuálně nebo nedávno užívá lék, o kterém vyšetřovatel věří, že by interferoval s cíli studie nebo představoval bezpečnostní riziko nebo zkreslil interpretaci výsledků studie. Zakázané léky zahrnují:

   1. systémová antimikrobiální léčiva (včetně čípků) do 4 týdnů před návštěvou 1
   2. volně prodejné léky na zažívací příznaky, jako jsou PPI, antispazmodika, projímadla, antidiarrheika do 2 týdnů před návštěvou 1

10. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za špatné účastníky nebo z jakéhokoli důvodu nepravděpodobně schopni dodržovat studii.

11. Účastníci se nesmí účastnit jiných klinických studií. Pokud se účastník dříve zúčastnil experimentální studie, musí vyšetřovatel zajistit, aby před vstupem do této studie uplynul dostatečný čas, aby byla zajištěna integrita výsledků.

c. imunosupresiva do 4 týdnů před návštěvou 1 d. systémové steroidy do 4 týdnů před návštěvou 1 6. Pravidelné perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do 1 týdne před návštěvou 1 (lokální NSAID povoleny, nízkodávkové profylaktické užívání aspirinu je přijatelné, pokud je stabilní 3 měsíce před screeningem.) 7. Aktuální nebo nedávné (v posledních 4 týdnech před návštěvou 1) užívání zakázaných výživových a nevýživových doplňků, o kterých vyšetřovatel věří, že by interferovaly s cíli studie nebo představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslily interpretaci výsledků studie, včetně:

a. Bylinné doplňky na zažívací příznaky b. Velké dávky vitamínů a minerálů, pokud nejsou v stabilní dávce c. Probiotické doplňky d. Doplňky železa 8. Aktuální nebo nedávné (v posledních 2 týdnech) užívání zakázaných potravin včetně jogurtů obsahujících probiotika.

9. Plánované významné změny životního stylu [tj. strava (např. začátek stravy obohacené o vlákninu), diety, úroveň cvičení, cestování] během trvání studie.